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Étude pour évaluer l'efficacité du carbonate de lithium chez les patients blessés à la moelle épinière souffrant de douleur neuropathique

26 janvier 2016 mis à jour par: China Spinal Cord Injury Network

Étude clinique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité du carbonate de lithium dans le traitement de la douleur neuropathique des patients atteints de lésions de la moelle épinière

Étudier l'efficacité du carbonate de lithium dans le traitement de la douleur neuropathique des patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Soixante sujets blessés à la moelle épinière souffrant de douleurs neuropathiques seront randomisés en deux groupes. Le sujet du groupe de traitement recevra un comprimé de carbonate de lithium, tandis que le groupe témoin recevra un comprimé placebo. Ni les sujets ni les médecins ne savent dans quel groupe les sujets sont répartis.

Chaque sujet recevra 6 semaines de carbonate de lithium par voie orale ou un placebo. Dans le groupe de traitement, la dose sera ajustée en fonction du taux sérique de lithium. Dans le groupe témoin, la dose sera ajustée en fonction du rapport fictif sur le taux sérique.

Le résultat sera évalué lors de visites à 1 semaine, 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines, et un suivi téléphonique à 24 semaines à partir du début de la médication. Le critère de jugement principal est le niveau de gravité de la douleur. L'efficacité et la sécurité seront analysées en comparant les résultats du groupe de traitement avec ceux du groupe de contrôle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • China Rehabilitation Research Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans ;
  • Diagnostic de lésion traumatique de la moelle épinière ;
  • Douleur neuropathique cliniquement diagnostiquée ;
  • La sévérité de la douleur est d'au moins 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au moment du dépistage ;
  • Douleur présente régulièrement depuis au moins 6 semaines avant l'inscription ;
  • Capable de comprendre les instructions et de fournir des évaluations fiables de la douleur ;
  • Les sujets qui ont volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique ;

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale, cardiovasculaire, hépatique, infectieuse ou psychiatrique importante ;
  • Lésion cérébrale importante avec déficits neurologiques ;
  • Affaiblissement ou déshydratation ;
  • la maladie d'Addison ;
  • Utilisation récente (dans la semaine) ou actuelle d'anti-diurétiques ou d'autres médicaments qui interagissent avec le lithium, tels que les antidépresseurs tricycliques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les tétracyclines ;
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année ;
  • Un besoin de chirurgie élective impliquant des analgésiques ou des anesthésiques préopératoires ou postopératoires pendant la période d'étude ;
  • Enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer mais qui n'est pas disposée à utiliser une méthode de contraception approuvée ;
  • Participation à toute étude sur les médicaments au cours des trois derniers mois ;
  • Antécédents de prise orale de lithium pour quelque raison que ce soit ; ou
  • tout critère qui, de l'avis de l'investigateur, suggère que le sujet ne serait pas conforme au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement au lithium
Carbonate de lithium, 250 mg/comprimé. La dose commence par trois fois par jour et un comprimé à chaque fois pendant une semaine. La dose quotidienne sera ensuite ajustée en fonction du taux sérique de lithium et des résultats cliniques. Le taux de lithium sérique cible est de 0,6 à 1,2 mmol/L.
Médicament: Carbonate de lithium
250 mg/comprimé, 6 semaines de traitement par voie orale
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
La dose du placebo sera ajustée en fonction du rapport factice sur les taux sériques.
Médicament: Placebo
comprimé placebo, traitement oral de 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 24 semaines
Délai: J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24
niveau de sévérité de la douleur
J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la sous-échelle d'interférence de la vie de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI-LIS)
Délai: J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24
J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24
Modification de la question unique du formulaire court 36
Délai: J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24
J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24
Modification du score d'évaluation des interférences du sommeil
Délai: J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24
J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24
Changement du nombre hebdomadaire de jours avec crise de douleur
Délai: J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24
J0, Semaine 1, 2, 6, 12 et 24
Modification de l'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaine 1, 2, 6 et 12
Semaine 1, 2, 6 et 12
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: J0, Semaine 1, 2, 6 et 12
J0, Semaine 1, 2, 6 et 12
Modification du score sensoriel, du score moteur et de l'échelle de déficience ASIA (AIS)
Délai: J0, Semaine 6 et 12
J0, Semaine 6 et 12
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée
Délai: J0, Semaine 6 et 12
J0, Semaine 6 et 12
Imagerie du tenseur de diffusion par résonance magnétique (facultatif)
Délai: J0, Semaine 6 et 12
J0, Semaine 6 et 12
Électrophysiologie (facultatif)
Délai: J0, Semaine 6 et 12
J0, Semaine 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Spinal Cord Injury Network

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China Rehabilitation Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xijing He, M.D., Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Chercheur principal: Jianjun Li, M.D., China Rehabilitaition Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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