Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność węglanu litu u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego z bólem neuropatycznym

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: China Spinal Cord Injury Network

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność węglanu litu w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Zbadanie skuteczności węglanu litu w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Sześćdziesięciu pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego z bólem neuropatycznym zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Osobnik w grupie terapeutycznej otrzyma tabletkę węglanu litu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma tabletkę placebo. Ani badani, ani lekarze nie wiedzą, do której grupy przydzielono badanych.

Każdy pacjent będzie otrzymywał doustnie węglan litu lub placebo przez 6 tygodni. W grupie leczonej dawka zostanie dostosowana do poziomu litu w surowicy. Podczas pobytu w grupie kontrolnej dawka zostanie dostosowana na podstawie raportu poziomu w surowicy pozorowanej.

Wynik zostanie oceniony podczas wizyt po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach oraz telefonicznej kontroli po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Podstawową miarą wyniku jest stopień nasilenia bólu. Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną przeanalizowane poprzez porównanie wyników Grupy Leczonej z wynikami Grupy Kontrolnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • China Rehabilitation Research Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat;
  • Diagnostyka urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego;
  • Klinicznie rozpoznany ból neuropatyczny;
  • Nasilenie bólu wynosi co najmniej 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny podczas badania przesiewowego;
  • Ból obecny regularnie przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem;
  • Potrafi zrozumieć instrukcje i zapewnić wiarygodną ocenę bólu;
  • Osoby, które dobrowolnie podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki;

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba nerek, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, zakaźna lub psychiatryczna;
  • Znaczące uszkodzenie mózgu z deficytami neurologicznymi;
  • Osłabienie lub odwodnienie;
  • choroba Addisona;
  • Niedawne (w ciągu 1 tygodnia) lub obecne stosowanie leków przeciwdiuretycznych lub innych leków wchodzących w interakcje z litem, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i tetracykliny;
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  • Potrzeba planowej operacji obejmującej przedoperacyjne lub pooperacyjne środki przeciwbólowe lub znieczulające w okresie studiów;
  • aktualnie w ciąży lub karmi piersią lub kobieta, która może zajść w ciążę, ale nie chce stosować zatwierdzonej metody antykoncepcji;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Historia doustnego przyjmowania litu z jakiegokolwiek powodu; Lub
  • wszelkie kryteria, które w opinii badacza sugerują, że badany nie przestrzegałby protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia litem
Węglan litu, 250mg/tabletka. Dawkę należy rozpocząć od trzech razy dziennie i każdorazowo po jednej tabletce przez tydzień. Dawka dobowa zostanie następnie dostosowana w zależności od stężenia litu w surowicy i wyników badań klinicznych. Docelowe stężenie litu w surowicy wynosi 0,6 - 1,2 mmol/L.
Lek: Węglan litu
250 mg/tabletkę, 6-tygodniowy cykl podawania doustnego
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Dawka placebo zostanie dostosowana zgodnie z raportem poziomu w surowicy pozorowanej.
Lek: Placebo
tabletka placebo, 6-tygodniowy cykl podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24
stopień nasilenia bólu
D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w wielowymiarowej podskali inwentarza bólu (MPI-LIS)
Ramy czasowe: D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24
D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24
Zmiana w krótkim formularzu 36 pojedynczego pytania
Ramy czasowe: D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24
D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24
Zmiana wyniku oceny zakłóceń snu
Ramy czasowe: D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24
D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24
Zmiana tygodniowej liczby dni z napadem bólu
Ramy czasowe: D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24
D0, Tydzień 1, 2, 6, 12 i 24
Zmiana w globalnym wrażeniu pacjenta na zmianę (PGIC)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 6 i 12
Tydzień 1, 2, 6 i 12
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: D0, Tydzień 1, 2, 6 i 12
D0, Tydzień 1, 2, 6 i 12
Zmiana wyniku sensorycznego, motorycznego i skali upośledzenia ASIA (AIS).
Ramy czasowe: D0, Tydzień 6 i 12
D0, Tydzień 6 i 12
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha
Ramy czasowe: D0, Tydzień 6 i 12
D0, Tydzień 6 i 12
Obrazowanie tensora dyfuzji rezonansu magnetycznego (opcjonalnie)
Ramy czasowe: D0, Tydzień 6 i 12
D0, Tydzień 6 i 12
Elektrofizjologia (opcjonalnie)
Ramy czasowe: D0, Tydzień 6 i 12
D0, Tydzień 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Współpracownicy

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China Rehabilitation Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Xijing He, M.D., Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: Jianjun Li, M.D., China Rehabilitaition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na Węglan litu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj