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Une étude pour évaluer différents critères diagnostiques de la constipation chronique en Asie (CONSIST)

6 février 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Pte Ltd

CONSIST - Étude observationnelle des symptômes de constipation : une étude multicentrique et transversale pour évaluer différents critères de diagnostic de la constipation chronique en Asie

Le but de l'étude est d'évaluer les différences ou les similitudes dans les résultats obtenus avec deux systèmes de notation différents pour la constipation chronique chez les participants asiatiques consultant dans les cliniques de gastro-entérologie (l'outil de diagnostic de la constipation chronique (CC) de l'Asian Neurogastro-enterology and Motility Association (ANMA) (questionnaire de diagnostic) et les critères de diagnostic ROME III (étalon-or occidental).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation (les enquêteurs observent les participants et mesurent les résultats sans leur attribuer de traitement), non spécifique au produit, multicentrique régionale (réalisée sur plusieurs sites) et multipays, transversale (observation de tous les membres d'une population à un moment donné ), étude épidémiologique (étude des modèles, des causes et des effets des conditions de santé et des maladies dans des populations définies). L'étude se déroulera en 3 étapes. À l'étape 1 (phase de dépistage), tous les participants adultes visitant leur gastro-entérologue (pour n'importe quelle condition) au cours d'une période de 3 mois seront dépistés à l'aide de la feuille de travail de dépistage ANMA. À l'étape 2A (phase de diagnostic - pendant les jours de consultation consécutifs choisis par l'investigateur), tous les participants éligibles devront remplir un questionnaire de diagnostic combiné pour obtenir un diagnostic de CC basé sur différents critères : auto-définition, jugement de l'investigateur, outil ANMA, et les critères de ROME III. Des détails sur les examens antérieurs et la démographie seront également recueillis au cours de l'étape 2A de l'étude, ainsi que l'évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM). Les participants ayant une réponse positive à l'outil de diagnostic ANMA passeront à l'étape 2B. À l'étape 2B (phase de documentation), plus d'informations sur le participant seront recueillies à l'aide du questionnaire de documentation : démographie, antécédents médicaux, antécédents de CC, symptômes actuels de CC, comorbidités, médicaments passés et actuels pour CC. L'échelle PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life) sera utilisée pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de leur traitement actuel. Environ 2 000 participants seront dépistés pour donner environ 400 participants suspectés de constipation chronique pour lesquels le questionnaire de diagnostic et de documentation sera rempli. Les évaluations de l'innocuité comprendront l'évaluation des événements indésirables et des situations de déclaration spéciales telles que la grossesse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

461

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
      • Guangzhou, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Wuhan, Chine
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
      • Iksan, Corée, République de
      • Seongnam-Si, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Malaisie
      • Georgetown, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
  • Philippines
      • Manila, Philippines
      • Quezon City, Philippines
      • San Juan, Philippines
  • Singapour
      • Singapore, Singapour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants asiatiques ont reçu un diagnostic de constipation chronique à l'aide de l'outil de diagnostic de l'Asian Neurogastro-enterology and Motility Association.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui présentent au moins 1 des symptômes répertoriés dans la feuille de travail de dépistage et le symptôme est présent depuis au moins 3 mois
  • Les participants ont signé le document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à répondre à toutes les questions des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Participants jugés par l'investigateur comme souffrant de constipation chronique d'origine médicamenteuse ou ayant des causes secondaires, par exemple des troubles endocriniens, métaboliques ou neurologiques, une obstruction chirurgicale, un mégacôlon/mégarectum, un diagnostic de pseudo-obstruction et des troubles organiques du gros intestin
  • Participantes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants asiatiques souffrant de constipation chronique
Les participants asiatiques ont reçu un diagnostic de constipation chronique à l'aide du questionnaire de diagnostic de l'Asian Neurogastro-enterology and Motility Association (ANMA).
Médicament: Aucune intervention
Les participants asiatiques diagnostiqués avec une constipation chronique à l'aide du questionnaire de diagnostic ANMA seront observés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants pour lesquels le diagnostic de constipation chronique (CC), selon l'outil de diagnostic CC de l'Association asiatique de neurogastro-entérologie et de motilité (ANMA), concorde avec le diagnostic de CC selon les critères de diagnostic ROME III
Délai: Jour 1

Critères diagnostiques ANMA CC : selles dures ; difficulté à passer les selles; sensation d'évacuation incomplète; moins de 3 selles par semaine ; tendre; sensation d'obstruction anorectale; manœuvres manuelles ; Symptômes CC au cours des 3 derniers mois avec un début des symptômes au moins 3 mois avant le diagnostic.

Critères diagnostiques de ROME III CC (2 ou plus) : forcer ; selles grumeleuses ou dures; sensation d'évacuation incomplète; sensation d'obstruction anorectale; manœuvres manuelles ; moins de 3 selles par semaine ; Symptômes CC au cours des 3 derniers mois avec un début des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
Jour 1
Le pourcentage de participants pour lesquels le diagnostic CC, selon l'outil de diagnostic ANMA CC, est en désaccord avec le diagnostic CC selon les critères de diagnostic ROME III
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de participants avec un diagnostic de CC selon les critères de diagnostic de ROME III
Délai: Jour 1
Nombre de participants atteints de CC diagnostiqués par ROME III divisé par le nombre de participants asiatiques dépistés (à la clinique de gastro-entérologue).
Jour 1
Le pourcentage de participants avec un diagnostic de CC selon l'outil de diagnostic ANMA CC
Délai: Jour 1
Nombre de participants atteints de CC diagnostiqués par l'ANMA divisé par le nombre de participants asiatiques dépistés (à la clinique de gastro-entérologue).
Jour 1
Le pourcentage de participants avec un diagnostic de CC selon le jugement de l'investigateur
Délai: Jour 1
Nombre de participants atteints de CC diagnostiqués par jugement de l'investigateur divisé par le nombre de participants asiatiques dépistés (à la clinique de gastro-entérologue).
Jour 1
Le pourcentage de participants avec un CC auto-défini par le participant
Délai: Jour 1
Nombre de participants avec CC auto-défini divisé par le nombre de participants asiatiques dépistés (à la clinique de gastro-entérologue).
Jour 1
Le pourcentage de participants ROME positifs qui ont besoin d'une thérapie CC
Délai: Jour 1
Nombre de participants avec un diagnostic ROME positif qui ont besoin d'une thérapie CC.
Jour 1
Le pourcentage de participants ROME négatifs mais ANMA positifs qui ont besoin d'une thérapie CC
Délai: Jour 1
Nombre de participants avec un diagnostic ROME négatif mais un diagnostic ANMA positif qui ont besoin d'une thérapie CC.
Jour 1
Évaluation par le participant du traitement actuel tel que mesuré par le questionnaire Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)
Délai: Jour 1
Le PAC-QOL est une échelle de 28 items qui comprend 4 sous-échelles : inquiétudes et préoccupations, inconfort physique, inconfort psychosocial et satisfaction. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (jamais ou pas du tout) à 4 (tout le temps ou extrêmement). Le score total varie de 0 (le meilleur) à 112 (le pire). Un score plus élevé indique plus d'impact sur la qualité de vie.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Pte Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100891
  • PRUCOP4003 (AUTRE: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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