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Eine Studie zur Bewertung verschiedener diagnostischer Kriterien der chronischen Obstipation in Asien (CONSIST)

6. Februar 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pte Ltd

CONSIST-Obstipationssymptome-Beobachtungsstudie: Eine multizentrische Querschnittsstudie zur Bewertung verschiedener diagnostischer Kriterien für chronische Verstopfung in Asien

Der Zweck der Studie besteht darin, die Unterschiede oder Ähnlichkeiten in den Ergebnissen zu bewerten, die mit zwei verschiedenen Scoring-Systemen für chronische Verstopfung bei asiatischen Teilnehmern erzielt wurden, die sich in gastroenterologischen Kliniken beraten (Diagnosetool für chronische Verstopfung (CC) der Asian Neurogastro-enterology and Motility Association (ANMA). (Diagnosefragebogen) und die ROME III-Diagnosekriterien (westlicher Goldstandard).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende (Untersucher beobachten Teilnehmer und messen die Ergebnisse, ohne eine Behandlung zuzuweisen), eine nicht produktspezifische, regionale multizentrische (an mehreren Standorten durchgeführte) und eine länderübergreifende Querschnittsstudie (Beobachtung aller Mitglieder einer Population zu einem bestimmten Zeitpunkt). ), epidemiologische Studie (Untersuchung der Muster, Ursachen und Auswirkungen von Gesundheits- und Krankheitszuständen in definierten Bevölkerungsgruppen). Die Studie wird in 3 Schritten durchgeführt. In Schritt 1 (Screening-Phase) werden alle erwachsenen Teilnehmer, die ihren Gastroenterologen (für jegliche Erkrankung) innerhalb von 3 Monaten aufsuchen, anhand des ANMA-Screening-Arbeitsblatts untersucht. In Schritt 2A (Diagnosephase – während der vom Prüfer gewählten aufeinanderfolgenden Konsultationstage) müssen alle berechtigten Teilnehmer einen kombinierten Diagnosefragebogen ausfüllen, um eine CC-Diagnose basierend auf verschiedenen Kriterien zu erhalten: selbstdefiniert, Prüfer-Beurteilung, ANMA-Tool, und ROM-III-Kriterien. Details zu früheren Untersuchungen und Demographie werden auch während Schritt 2A der Studie zusammen mit der Patientenbewertung der Verstopfungssymptome (PAC-SYM) gesammelt. Teilnehmer mit einer positiven Antwort auf das ANMA-Diagnosetool fahren mit Schritt 2B fort. In Schritt 2B (Dokumentationsphase) werden mithilfe des Dokumentationsfragebogens weitere Informationen über den Teilnehmer gesammelt: Demografie, Krankengeschichte, Vorgeschichte von CC, aktuelle Symptome von CC, Komorbiditäten, frühere und aktuelle Medikation für CC. Die Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)-Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer aktuellen Behandlung zu beurteilen. Ungefähr 2000 Teilnehmer werden untersucht, um ungefähr 400 Teilnehmer mit Verdacht auf chronische Verstopfung zu erhalten, für die der Diagnose- und Dokumentationsfragebogen ausgefüllt wird. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse und besonderer Meldesituationen wie Schwangerschaft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

461

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Wuhan, China
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Iksan, Korea, Republik von
      • Seongnam-Si, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Georgetown, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
      • San Juan, Philippinen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asiatische Teilnehmer, bei denen chronische Verstopfung mit dem Diagnosetool der Asian Neurogastro-enterology and Motility Association diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die mindestens 1 der im Screening-Arbeitsblatt aufgeführten Symptome haben und das Symptom seit mindestens 3 Monaten besteht
  • Die Teilnehmer haben die Einwilligungserklärung unterschrieben, die angibt, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, alle Fragen in den Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes an chronischer Verstopfung leiden, die medikamenteninduziert ist oder sekundäre Ursachen hat, z. B. endokrine, metabolische oder neurologische Störungen, chirurgische Obstruktion, Megakolon/Megarektum, eine Diagnose einer Pseudoobstruktion und organische Störungen des Dickdarms
  • Schwangere Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asiatische Teilnehmer mit chronischer Verstopfung
Asiatische Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer Verstopfung unter Verwendung des diagnostischen Fragebogens der Asian Neurogastro-enterology and Motility Association (ANMA).
Arzneimittel: Kein Eingriff
Asiatische Teilnehmer, bei denen mithilfe des ANMA-Diagnosefragebogens chronische Verstopfung diagnostiziert wurde, werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die Diagnose chronische Verstopfung (CC) gemäß dem CC-Diagnosetool der Asian Neurogastro-enterology and Motility Association (ANMA) mit der CC-Diagnose gemäß den ROME III-Diagnosekriterien übereinstimmt
Zeitfenster: Tag 1

ANMA CC diagnostische Kriterien: harte Stühle; Schwierigkeiten beim Stuhlgang; Gefühl einer unvollständigen Evakuierung; weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche; anstrengen; Gefühl einer anorektalen Obstruktion; manuelle Manöver; CC-Symptome in den letzten 3 Monaten mit einem Symptombeginn mindestens 3 Monate vor der Diagnose.

ROME III CC-Diagnosekriterien (jede 2 oder mehr): Belastung; klumpige oder harte Stühle; Gefühl einer unvollständigen Evakuierung; Gefühl einer anorektalen Obstruktion; manuelle Manöver; weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche; CC-Symptome in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose.
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen die CC-Diagnose gemäß dem ANMA CC-Diagnosetool nicht mit der CC-Diagnose gemäß den ROME-III-Diagnosekriterien übereinstimmt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CC-Diagnose gemäß den ROME-III-Diagnosekriterien
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit von ROME III diagnostiziertem CC dividiert durch die Anzahl der gescreenten asiatischen Teilnehmer (in der Klinik für Gastroenterologen).
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CC-Diagnose gemäß dem ANMA CC-Diagnosetool
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit von ANMA diagnostiziertem CC dividiert durch die Anzahl der gescreenten asiatischen Teilnehmer (in der Klinik für Gastroenterologen).
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CC-Diagnose nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit CC, die nach dem Urteil des Ermittlers diagnostiziert wurden, geteilt durch die Anzahl der asiatischen Teilnehmer, die (in der Gastroenterologen-Klinik) untersucht wurden.
Tag 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit selbstdefiniertem CC
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit selbstdefiniertem CC dividiert durch die Anzahl der gescreenten asiatischen Teilnehmer (in der Gastroenterologen-Klinik).
Tag 1
Der Prozentsatz der ROM-positiven Teilnehmer, die eine CC-Therapie benötigen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit positiver ROM-Diagnose, die eine CC-Therapie benötigen.
Tag 1
Der Prozentsatz der ROME-negativen, aber ANMA-positiven Teilnehmer, die eine CC-Therapie benötigen
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit negativer ROME-Diagnose, aber positiver ANMA-Diagnose, die eine CC-Therapie benötigen.
Tag 1
Teilnehmerbewertung der aktuellen Behandlung, gemessen anhand des Obstipation-Quality of Life (PAC-QOL)-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Die PAC-QOL ist eine 28-Punkte-Skala, die 4 Subskalen umfasst: Sorgen und Sorgen, körperliches Unbehagen, psychosoziales Unbehagen und Zufriedenheit. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht oder gar nicht) bis 4 (immer oder extrem) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (am besten) bis 112 (am schlechtesten). Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung auf die QOL hin.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pte Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100891
  • PRUCOP4003 (ANDERE: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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