Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om verschillende diagnostische criteria van chronische constipatie in Azië te beoordelen (CONSIST)

6 februari 2015 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pte Ltd

CONSIST- Constipatiesymptomen Observationeel onderzoek: een multicenter, transversaal onderzoek om verschillende diagnostische criteria van chronische constipatie in Azië te beoordelen

Het doel van de studie is om de verschillen of overeenkomsten te evalueren in de resultaten verkregen met twee verschillende scoresystemen voor chronische constipatie bij Aziatische deelnemers die consulteren in gastro-enterologische klinieken (de Asian Neurogastro-enterology and Motility Association (ANMA) chronische constipatie (CC) diagnostische tool (diagnosevragenlijst) en de ROME III-diagnosecriteria (westerse gouden standaard).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele (onderzoekers observeren deelnemers en meten resultaten zonder een behandeling toe te wijzen), niet-productspecifiek, regionaal multicenter (uitgevoerd op meerdere locaties) en multicountry, cross-sectioneel (observatie van alle leden van een populatie op een specifiek tijdstip ), epidemiologische studie (studie van de patronen, oorzaken en gevolgen van gezondheids- en ziektetoestanden in bepaalde populaties). Het onderzoek zal in 3 stappen worden uitgevoerd. In stap 1 (screeningsfase) worden alle volwassen deelnemers die hun gastro-enteroloog bezoeken (voor welke aandoening dan ook) binnen een periode van 3 maanden gescreend met behulp van het ANMA-screeningwerkblad. In stap 2A (diagnosefase - tijdens door de onderzoeker gekozen opeenvolgende consultatiedagen) moeten alle in aanmerking komende deelnemers een gecombineerde diagnosevragenlijst invullen om een ​​diagnose van CC te verkrijgen op basis van verschillende criteria: zelfgedefinieerd, onderzoeker-oordeel, ANMA-tool, en ROME III-criteria. Details over eerdere onderzoeken en demografie zullen ook worden verzameld tijdens stap 2A van het onderzoek, samen met Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM). Deelnemers met een positieve reactie op de ANMA-diagnosetool gaan door naar stap 2B. In Stap 2B (documentatiefase) zal meer informatie over de deelnemer worden verzameld met behulp van de documentatievragenlijst: demografie, medische geschiedenis, geschiedenis van CC, huidige symptomen van CC, comorbiditeit, vroegere en huidige medicatie voor CC. De Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)-schaal zal worden gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers met hun huidige behandeling te beoordelen. Ongeveer 2000 deelnemers worden gescreend, wat resulteert in ongeveer 400 deelnemers met verdenking op chronische constipatie voor wie de Diagnostische en Documentatievragenlijst wordt ingevuld. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van ongewenste voorvallen en speciale meldingssituaties zoals zwangerschap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

461

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Wuhan, China
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen
      • San Juan, Filippijnen
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Iksan, Korea, republiek van
      • Seongnam-Si, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Maleisië
      • Georgetown, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Singapore
      • Singapore, Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Aziatische deelnemers gediagnosticeerd met chronische constipatie met behulp van de diagnostische tool van de Asian Neurogastro-enterology and Motility Association.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die ten minste 1 van de symptomen hebben die in het screeningswerkblad staan ​​vermeld en het symptoom is al ten minste 3 maanden aanwezig
  • Deelnemers hebben het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend, waarmee ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om alle vragen op de vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die volgens de onderzoeker lijden aan chronische obstipatie die door drugs wordt veroorzaakt of met secundaire oorzaken, bijvoorbeeld endocriene, metabole of neurologische aandoeningen, chirurgische obstructie, megacolon/megarectum, een diagnose van pseudo-obstructie en organische aandoeningen van de dikke darm
  • Zwangere vrouwelijke deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aziatische deelnemers met chronische obstipatie
Aziatische deelnemers gediagnosticeerd met chronische constipatie met behulp van de diagnostische vragenlijst van de Asian Neurogastro-enterology and Motility Association (ANMA).
Geneesmiddel: Geen tussenkomst
Aziatische deelnemers gediagnosticeerd met chronische obstipatie met behulp van de ANMA diagnostische vragenlijst zullen worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers bij wie de diagnose chronische constipatie (CC), volgens de CC-diagnosetool van de Asian Neurogastro-enterology and Motility Association (ANMA), overeenkomt met de CC-diagnose volgens de ROME III-diagnosecriteria
Tijdsspanne: Dag 1

ANMA CC diagnostische criteria: harde ontlasting; moeite met ontlasting; gevoel van onvolledige evacuatie; minder dan 3 stoelgangen per week; persen; gevoel van anorectale obstructie; handmatige manoeuvres; CC-symptomen gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen minstens 3 maanden voor de diagnose.

ROME III CC-diagnosecriteria (2 of meer): overbelasting; klonterige of harde ontlasting; gevoel van onvolledige evacuatie; gevoel van anorectale obstructie; handmatige manoeuvres; minder dan 3 stoelgangen per week; CC-symptomen gedurende de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen minstens 6 maanden voor de diagnose.
Dag 1
Het percentage deelnemers bij wie de CC-diagnose volgens de ANMA CC-diagnosetool niet overeenkomt met de CC-diagnose volgens de ROME III-diagnosecriteria
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een diagnose van CC volgens de ROME III-diagnosecriteria
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met CC gediagnosticeerd door ROME III gedeeld door het aantal gescreende Aziatische deelnemers (bij de gastro-enteroloogkliniek).
Dag 1
Het percentage deelnemers met een diagnose van CC volgens de ANMA CC-diagnosetool
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met CC gediagnosticeerd door ANMA gedeeld door het aantal gescreende Aziatische deelnemers (bij de gastro-enteroloogkliniek).
Dag 1
Het percentage deelnemers met een diagnose van CC volgens het oordeel van de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met CC gediagnosticeerd door het oordeel van de onderzoeker gedeeld door het aantal gescreende Aziatische deelnemers (bij de gastro-enteroloogkliniek).
Dag 1
Het percentage deelnemers met een door de deelnemer zelf gedefinieerde CC
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met zelfgedefinieerde CC gedeeld door het aantal gescreende Aziatische deelnemers (bij de gastro-enteroloogkliniek).
Dag 1
Het percentage ROME-positieve deelnemers dat CC-therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met een positieve ROME-diagnose die CC-therapie nodig hebben.
Dag 1
Het percentage ROME-negatieve maar ANMA-positieve deelnemers dat CC-therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal deelnemers met een negatieve ROME-diagnose maar positieve ANMA-diagnose die CC-therapie nodig hebben.
Dag 1
Beoordeling door deelnemers van de huidige behandeling zoals gemeten door de Constipation-Quality of Life (PAC-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
De PAC-QOL is een schaal met 28 items die 4 subschalen omvat: zorgen en zorgen, fysiek ongemak, psychosociaal ongemak en tevredenheid. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (niet altijd of helemaal niet) tot 4 (altijd of extreem). De totale score varieert van 0 (beste) tot 112 (slechtste). Een hogere score geeft een grotere impact op de kwaliteit van leven aan.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pte Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100891
  • PRUCOP4003 (ANDER: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren