Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení různých diagnostických kritérií chronické zácpy v Asii (CONSIST)

6. února 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Pte Ltd

CONSIST- Observační studie symptomů zácpy: Multicentrická, průřezová studie k posouzení různých diagnostických kritérií chronické zácpy v Asii

Účelem studie je vyhodnotit rozdíly nebo podobnosti ve výsledcích získaných se dvěma různými skórovacími systémy pro chronickou zácpu u asijských účastníků konzultujících na gastroenterologických klinikách (nástroj pro diagnostiku chronické zácpy (CC) Asijské neurogastroenterologické asociace a motility (ANMA) (diagnostický dotazník) a diagnostická kritéria ŘÍM III (západní zlatý standard).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pozorovací (vyšetřovatelé pozorují účastníky a měří výsledky, aniž by jim byla přidělena léčba), nespecifická pro produkt, regionální multicentrická (prováděná na více místech) a vícenárodní, průřezová (pozorování všech členů populace v jednom konkrétním okamžiku v čase). ), epidemiologická studie (studium vzorců, příčin a účinků zdravotních a chorobných stavů u definovaných populací). Studie bude probíhat ve 3 krocích. V kroku 1 (fáze screeningu) budou všichni dospělí účastníci, kteří navštíví svého gastroenterologa (pro jakýkoli stav) během 3 měsíců, vyšetřeni pomocí pracovního listu screeningu ANMA. V kroku 2A (diagnostická fáze – během po sobě jdoucích konzultačních dnů vybraných vyšetřovatelem) budou všichni způsobilí účastníci požádáni, aby vyplnili kombinovaný diagnostický dotazník, aby získali diagnózu CC na základě různých kritérií: samostatně definovaná, úsudek zkoušejícího, nástroj ANMA, a kritéria ŘÍM III. Podrobnosti o předchozích vyšetřeních a demografii budou také shromážděny během kroku 2A studie spolu s hodnocením příznaků zácpy pacientem (PAC-SYM). Účastníci s pozitivní odezvou na diagnostický nástroj ANMA postoupí ke kroku 2B. V kroku 2B (fáze dokumentace) bude pomocí dokumentačního dotazníku shromážděno více informací o účastníkovi: demografie, anamnéza, anamnéza CC, současné příznaky CC, komorbidity, minulé a současné léky na CC. K posouzení spokojenosti účastníků s jejich současnou léčbou bude použita škála Patient Assessment of Constipation-Quality of Life (PAC-QOL). Přibližně 2000 účastníků bude vyšetřeno, aby se získalo přibližně 400 účastníků s podezřením na chronickou zácpu, pro které bude vyplněn Diagnostický a dokumentační dotazník. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích příhod a zvláštních hlášení situací, jako je těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

461

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
      • San Juan, Filipíny
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Iksan, Korejská republika
      • Seongnam-Si, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Malajsie
      • Georgetown, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asijským účastníkům byla diagnostikována chronická zácpa pomocí diagnostického nástroje Asijské asociace neurogastro-enterologie a motility.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří mají alespoň 1 z příznaků uvedených v pracovním listu pro screening a příznak byl přítomen po dobu alespoň 3 měsíců
  • Účastníci podepsali dokument o informovaném souhlasu a uvedli, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni vyplnit všechny otázky v dotaznících.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, u kterých výzkumník usoudil, že trpí chronickou zácpou, která je způsobena léky nebo se sekundárními příčinami, např. endokrinní, metabolické nebo neurologické poruchy, chirurgická obstrukce, megakolon/megarektum, diagnóza pseudoobstrukce a organické poruchy tlustého střeva
  • Účastnice těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asijští účastníci s chronickou zácpou
Asijským účastníkům byla diagnostikována chronická zácpa pomocí diagnostického dotazníku Asijské asociace neurogastroenterologie a motility (ANMA).
Lék: Žádný zásah
Budou sledováni asijští účastníci s diagnostikovanou chronickou zácpou pomocí diagnostického dotazníku ANMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých diagnóza chronické zácpy (CC) podle diagnostického nástroje Asijské neurogastroenterologické asociace a motility (ANMA) CC souhlasí s diagnózou CC podle diagnostických kritérií ŘÍM III.
Časové okno: Den 1

Diagnostická kritéria ANMA CC: tvrdá stolice; potíže s vylučováním stolice; pocit neúplné evakuace; méně než 3 stolice za týden; napínání; pocit anorektální obstrukce; ruční manévry; Příznaky CC za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 3 měsíce před diagnózou.

Diagnostická kritéria ROME III CC (jakákoli 2 nebo více): namáhání; hrudkovitá nebo tvrdá stolice; pocit neúplné evakuace; pocit anorektální obstrukce; ruční manévry; méně než 3 stolice za týden; Příznaky CC za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou.
Den 1
Procento účastníků, u kterých diagnóza CC podle diagnostického nástroje ANMA CC nesouhlasí s diagnózou CC podle diagnostických kritérií ŘÍM III
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s diagnózou CC podle diagnostických kritérií ŘÍM III
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s CC diagnostikovaným ROME III dělený počtem asijských účastníků screeningu (na gastroenterologické klinice).
Den 1
Procento účastníků s diagnózou CC podle diagnostického nástroje ANMA CC
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s CC diagnostikovaným ANMA dělený počtem asijských účastníků screeningu (na gastroenterologické klinice).
Den 1
Procento účastníků s diagnózou CC podle úsudku zkoušejícího
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s CC diagnostikovaným na základě úsudku výzkumníka dělený počtem asijských účastníků screeningu (na gastroenterologické klinice).
Den 1
Procento účastníků s CC samodefinovaným účastníkem
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s vlastním CC dělený počtem asijských účastníků screeningu (na gastroenterologické klinice).
Den 1
Procento ROME-pozitivních účastníků, kteří potřebují CC terapii
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s pozitivní diagnózou ŘÍM, kteří potřebují terapii CC.
Den 1
Procento ROME-negativních, ale ANMA pozitivních účastníků, kteří potřebují CC terapii
Časové okno: Den 1
Počet účastníků s negativní diagnózou ROME, ale pozitivní diagnózou ANMA, kteří potřebují terapii CC.
Den 1
Účastnické hodnocení současné léčby měřené dotazníkem Constipation-Quality of Life (PAC-QOL)
Časové okno: Den 1
PAC-QOL je škála s 28 položkami, která zahrnuje 4 subškály: starosti a obavy, fyzické nepohodlí, psychosociální nepohodlí a spokojenost. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy nebo vůbec) do 4 (vždy nebo extrémně). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 112 (nejhorší). Vyšší skóre znamená větší dopad na QOL.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pte Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100891
  • PRUCOP4003 (JINÝ: Johnson & Johnson Pte Ltd)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit