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Linksventrikuläre MultiSpot-Stimulation für CRT (iSPOT) (iSPOT)

28. Mai 2018 aktualisiert von: Medtronic Bakken Research Center
Der Zweck der iSPOT-Studie besteht darin, die Kontraktilität anhand eines positiven linksventrikulären (LV) dP/dt max über die LV-Stimulationsstelle(n) bei Patienten zu bewerten, bei denen eine kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polen, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist gemäß den aktuell geltenden Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA) für ein kardiales CRT- oder CRT-D-Gerät indiziert
  • Das Subjekt weist ein Leitungsmuster eines Linksschenkelblocks (LBBB) auf
  • Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der Implantation in einem stabilen Sinusrhythmus (keine Vorhofarrhythmien mit einer Dauer von > 30 Sekunden während der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme und keine dokumentierten Episoden von Vorhofflimmern (AF) während der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme).
  • Der Proband erhält eine optimale orale medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz (ACE-Hemmer und/oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) und Betablocker) und erhält vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang ein stabiles Medikamentenschema
  • Der Proband (oder der Erziehungsberechtigte) ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt bzw. das gemäß den örtlichen Gesetzen/Vorschriften festgelegte Mindestalter

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet unter permanentem Vorhofflimmern/-flattern oder Tachykardie
  • Der Proband erlitt innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung kürzlich einen Myokardinfarkt (MI).
  • Der Proband unterzog sich innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Klappenoperation
  • Das Subjekt befindet sich nach einer Herztransplantation oder ist aktiv auf der Transplantationsliste aufgeführt
  • Dem Patienten wird ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) implantiert.
  • Das Subjekt befindet sich in chronischer Nierendialyse
  • Der Patient hat eine schwere Nierenerkrankung (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Gleichung aus der Studie „Modification of Diet in Renal Disease“): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Der Patient erhält eine kontinuierliche oder ununterbrochene (inotrope) Infusionstherapie wegen Herzinsuffizienz (≥ 2 stabile Infusionen pro Woche).
  • Der Proband hat eine schwere Aortenstenose (mit einer Klappenfläche von <1,0 cm2 oder einer erheblichen Klappenerkrankung, die voraussichtlich innerhalb des Studienzeitraums operiert wird).
  • Das Subjekt hat eine komplexe und unkorrigierte angeborene Herzkrankheit
  • Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Der Proband nimmt an einer oder mehreren gleichzeitigen Studien teil, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen würden
  • Dem Probanden ist bereits ein Gerät implantiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrophysiologische Studie
Die Probanden erhalten während des elektrophysiologischen Untersuchungsverfahrens eine Stimulation von einer rechtsventrikulären Leitung und einem linksventrikulären Katheter/Leitung mit mehreren LV-Stimulationspunkten
Verfahren: Elektrophysiologische Studie
Die Probanden erhalten eine Stimulation von einer rechtsventrikulären Elektrode und einem linksventrikulären Katheter/einer linksventrikulären Elektrode mit mehreren LV-Stimulationspunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des positiven linksventrikulären (LV) dP/dt Max (mm HG/Sek.) der Multispot-LV-Stimulationskonfiguration im Vergleich zur normalen biventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Messen Sie die prozentuale Änderung des positiven linksventrikulären (LV) dP/dt max (mm HG/s) der Multispot-LV-Stimulationskonfiguration im Vergleich zur normalen biventrikulären Stimulation bei Patienten, die sich einer Forschungsstudie, einem elektrophysiologischen Untersuchungsverfahren oder einem Implantat mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) unterziehen . Die prozentualen Änderungen entsprechen einer prozentualen Änderung zwischen einer Stimulationskonfiguration (Stimulation ein, z. B. Multispot-Stimulation) und dem Ausgangswert (LV-Stimulation aus). Für jede Stimulationskonfiguration gibt es mehrere Wiederholungen des Aus- und Einschaltens der Stimulation. Für eine Wiederholung wird die prozentuale Änderung bestimmt als ([medianer dP/dt-Maximum während der Stimulation ein] – (medianer Basislinien-dP/dt-Maximum während der Stimulation aus])/[medianer dP/dt-Maximum während der Stimulation aus]. Aus allen prozentualen Änderungen für eine bestimmte Stimulationskonfiguration und ein bestimmtes Subjekt wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um die durch die Regression vorhergesagte höchste prozentuale Änderung zu ermitteln. Die dargestellte prozentuale Veränderung ist der Durchschnitt aller Fächer.
Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des positiven linksventrikulären (LV) dP/dt Max (mm HG/Sek.) der LV-Stimulationskonfiguration mit mehreren Venen im Vergleich zur normalen biventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Messen Sie die prozentuale Änderung des positiven linksventrikulären (LV) dP/dt max (mm HG/s) der LV-Stimulationskonfiguration mit mehreren Venen im Vergleich zur normalen biventrikulären Stimulation bei Patienten, die sich einer Forschungsstudie, einem elektrophysiologischen Untersuchungsverfahren oder einem CRT-Implantat unterziehen. Die prozentualen Änderungen entsprechen einer prozentualen Änderung zwischen einer Stimulationskonfiguration (Stimulation ein, z. B. Multispot-Stimulation) und dem Ausgangswert (LV-Stimulation aus). Für jede Stimulationskonfiguration gibt es mehrere Wiederholungen des Aus- und Einschaltens der Stimulation. Für eine Wiederholung wird die prozentuale Änderung bestimmt als ([medianer dP/dt-Maximum während der Stimulation ein] – (medianer Basislinien-dP/dt-Maximum während der Stimulation aus])/[medianer dP/dt-Maximum während der Stimulation aus]. Aus allen prozentualen Änderungen für eine bestimmte Stimulationskonfiguration und ein bestimmtes Subjekt wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um die durch die Regression vorhergesagte höchste prozentuale Änderung zu ermitteln. Die dargestellte prozentuale Veränderung ist der Durchschnitt aller Fächer.
Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Prozentuale Änderung des positiven linksventrikulären (LV) dP/dt Max (mm HG/Sek.) der Multivenen-LV-Stimulationskonfiguration im Vergleich zur Multispot-LV-Stimulationskonfiguration
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Messen Sie die prozentuale Änderung des positiven linksventrikulären (LV) dP/dt max (mm HG/s) der Multivenen-LV-Stimulationskonfiguration im Vergleich zur Multispot-LV-Stimulation bei Patienten, die sich einer Forschungsstudie, einem elektrophysiologischen Untersuchungsverfahren oder einem CRT-Implantat unterziehen. Die prozentualen Änderungen entsprechen einer prozentualen Änderung zwischen einer Stimulationskonfiguration (Stimulation ein, z. B. Multispot-Stimulation) und dem Ausgangswert (LV-Stimulation aus). Für jede Stimulationskonfiguration gibt es mehrere Wiederholungen des Aus- und Einschaltens der Stimulation. Für eine Wiederholung wird die prozentuale Änderung bestimmt als ([medianer dP/dt-Maximum während der Stimulation ein] – (medianer Basislinien-dP/dt-Maximum während der Stimulation aus])/[medianer dP/dt-Maximum während der Stimulation aus]. Aus allen prozentualen Änderungen für eine bestimmte Stimulationskonfiguration und ein bestimmtes Subjekt wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um die durch die Regression vorhergesagte höchste prozentuale Änderung zu ermitteln. Die dargestellte prozentuale Veränderung ist der Durchschnitt aller Fächer.
Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Korrelation von Blutdruck, Elektrogrammen (EGMs) und elektrokardiographischen Kartierungsmessungen mit den positiven LV-dP/dt-Max-Werten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Korrelieren Sie Blutdruck, EGMs und elektrokardiographische Kartierungsmessungen mit der prozentualen Änderung der LV-dP/dt-Max-Werte, die während jeder der drei Stimulationskonfigurationen BiV (BiV distal, BiV Mitte, BiV proximal, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein und MultiSpot erhalten wurden. Die Korrelation wird über alle Stimulationskonfigurationen und Zeitpunkte hinweg zusammengefasst, da das Interesse an der Gesamtkorrelation zwischen LV dP/dt max und anderen Messungen liegt und nicht an der Korrelation pro Stimulationskonfiguration oder pro Zeitpunkt. Für den diastolischen und systolischen Blutdruck wurde ein lineares Mixed-Effects-Modell verwendet, wie in Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 beschrieben. Aufgrund der Konvergenzprobleme für die lineare Mischung für Q-LV und QRS wurde für Q-LV und QRS das allgemeine lineare Modell verwendet, wie in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), S. 446, beschrieben.
Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Verwendung nicht-invasiver Messungen zur Identifizierung der Stimulationskonfiguration mit dem höchsten positiven LV-dP/dt-Max
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Bewerten Sie, ob die nicht-invasiven Messungen (Nexfin-Blutdrücke), die auch während der Studie erfasst werden, die Stimulationskonfiguration mit der höchsten prozentualen Änderung von LV dP/dt max identifizieren können. Für jeden Patienten und alle Zeitpunkte der Datenerfassung wurde eine Regressionsanalyse angewendet, um die höchste vorhergesagte prozentuale Änderung des LV dP/dtmax oder die prozentuale Änderung des Nexfin-Drucks pro Konfiguration zu bestimmen. Die Kappa-Statistik wurde dann auf der Grundlage einer 7x7-Kontingenztabelle ermittelt, in der die Zeilen und Spalten den Stimulationskonfigurationen entsprachen. Es besteht kein Interesse daran, die Übereinstimmungsstatistik Kappa pro Zeitpunkt oder pro Konfiguration zu bestimmen, da das Interesse dieser Analyse in der Gesamtübereinstimmung zwischen LV dP/dt max und nicht-invasiven Messungen liegt.
Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Variabilität innerhalb des Patienten bei positivem LV-dP/dt-Maximum
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet
Bewerten Sie die Variabilität innerhalb des Patienten bei positiven LV-dP/dt-Max-Messungen. Die Standardabweichung der prozentualen Änderung LV dP/dt max zwischen Stimulationskonfigurationen wird ausgewertet, um Informationen für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße für den primären Endpunkt zu erhalten. Die Standardabweichung wird über alle verfügbaren Probanden zusammengefasst und könnte als Schätzung innerhalb des Patienten verwendet werden Variabilität für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße für das primäre Ergebnis.
Die Teilnehmer werden während des EP-Verfahrens, das durchschnittlich 2 bis 3 Stunden dauert, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iSPOT

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