Vänster kammare MultiSpot-stimulering för CRT (iSPOT) (iSPOT)
30 juni 2025 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Syftet med iSPOT-studien är att utvärdera kontraktiliteten med hjälp av positiv vänster ventrikulär (LV) dP/dt max över LV-stimuleringsställen(er) hos patienter som är indicerade för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Gent, Belgien, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Klinika Choroby Wieńcowej
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
-
Zabrze, Polen, 44-800
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE 1 7EH
- Guys and St. Thomas NHS Trust
-
London, Storbritannien, W2 I NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är indicerad för hjärt-CRT eller CRT-D-enhet enligt gällande riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA)
- Motivet har ett ledningsmönster för vänster grenblock (LBBB).
- Försökspersonen är i stabil sinusrytm vid tidpunkten för implantatet (inga förmaksarytmier som varat i > 30 sekunder under de senaste 2 veckorna före inklusionen och inga dokumenterade episoder av förmaksflimmer (AF) tillåtna under de sista 2 veckorna före inkluderingen)
- Personen får optimal hjärtsvikt peroral medicinsk behandling (ACE-hämmare och/eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och betablockerare), och har ett stabilt läkemedelsschema i minst 1 månad före inskrivning
- Subjektet (eller vårdnadshavaren) är villig att underteckna ett informerat samtycke
- Försökspersonen är 18 år eller äldre eller enligt angiven minimiålder enligt lokal lag/förordning
Exklusions kriterier:
- Personen har permanent förmaksflimmer/fladder eller takykardi
- Försökspersonen upplevde nyligen hjärtinfarkt (MI) inom 40 dagar före inskrivningen
- Försökspersonen genomgick kranskärlsbypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi, inom 90 dagar före inskrivning
- Ämnet är efter hjärttransplantation, eller är aktivt listat på transplantationslistan
- Försökspersonen implanteras med en vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
- Försökspersonen genomgår kronisk njurdialys
- Försökspersonen har allvarlig njursjukdom (definierad som uppskattad glomerulär filtreringshastighet (ekvation tillhandahållen av ändring av kosten i njursjukdomsstudie): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Patienten går på kontinuerlig eller oavbruten infusionsbehandling (inotropisk) för hjärtsvikt (≥ 2 stabila infusioner per vecka)
- Patienten har svår aortastenos (med en klaffarea på <1,0 cm2 eller signifikant klaffsjukdom som förväntas opereras inom studieperioden)
- Personen har komplex och okorrigerad medfödd hjärtsjukdom
- Försökspersonen har en mekanisk hjärtklaff
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av preventivmedel
- Försökspersonen är inskriven i en eller flera samtidiga studier som skulle förvirra resultaten av denna studie
- Ämnet är redan implanterat med en enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrofysiologisk studie
Försökspersonerna kommer att få stimulering från en högerkammaravledning och en vänsterkateter/avledning med flera LV-stimuleringspunkter under elektrofysiologisk studieprocedur
|
Försökspersoner kommer att få stimulering från en högerkammaravledning och en vänstra kammarkateter/avledning med flera LV-stimuleringspunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i positiv vänsterkammar (LV) dP/dt Max (mm HG/sek) av multispot LV-stimuleringskonfiguration jämfört med normal biventrikulär stimulering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
Mät den procentuella förändringen i positiv vänster kammare (LV) dP/dt max (mm HG/sek) av multispot LV-stimuleringskonfiguration jämfört med normal biventrikulär stimulering hos patienter som genomgår en forskningsstudie, en elektrofysiologisk explorativ procedur eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) implantat .
De procentuella förändringarna motsvarar en procentuell förändring mellan en stimuleringskonfiguration (stimulering på, t.ex. Multispot-stimulering) och baslinje (LV-stimulering av).
Det finns flera upprepningar av pacing av och på för varje pacingkonfiguration.
För en repetition bestäms den procentuella förändringen som ([median dP/dt max under stimulering På] - (medianbaslinje dP/dt max under stimulering av])/[median dP/dt max under stimulering av].
Från alla procentuella förändringar för en given stimuleringskonfiguration och ämne utförs en regressionsanalys för att bestämma den förutsagda regressionens högsta procentuella förändring.
Den presenterade procentuella förändringen är genomsnittet för alla ämnen.
|
Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i positiv vänsterkammar (LV) dP/dt Max (mm HG/sek) av multivens LV-stimuleringskonfiguration jämfört med normal biventrikulär stimulering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
Mät den procentuella förändringen i positiv vänstra kammare (LV) dP/dt max (mm HG/sek) för multivens LV-stimuleringskonfiguration jämfört med normal biventrikulär stimulering hos patienter som genomgår en forskningsstudie, en elektrofysiologisk explorativ procedur eller CRT-implantat.
De procentuella förändringarna motsvarar en procentuell förändring mellan en stimuleringskonfiguration (stimulering på, t.ex. Multispot-stimulering) och baslinje (LV-stimulering av).
Det finns flera upprepningar av pacing av och på för varje pacingkonfiguration.
För en repetition bestäms den procentuella förändringen som ([median dP/dt max under stimulering På] - (medianbaslinje dP/dt max under stimulering av])/[median dP/dt max under stimulering av].
Från alla procentuella förändringar för en given stimuleringskonfiguration och ämne utförs en regressionsanalys för att bestämma den förutsagda regressionens högsta procentuella förändring.
Den presenterade procentuella förändringen är genomsnittet för alla ämnen.
|
Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
|
Procentuell förändring i positiv vänster kammare (LV) dP/dt Max (mm HG/sek) av multivens LV-stimuleringskonfiguration jämfört med multispot LV-stimuleringskonfiguration
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
Mät den procentuella förändringen i positiv vänstra kammare (LV) dP/dt max (mm HG/sek) för multiven LV-stimulering jämfört med multispot LV-stimulering hos patienter som genomgår en forskningsstudie, en elektrofysiologisk explorativ procedur eller CRT-implantat.
De procentuella förändringarna motsvarar en procentuell förändring mellan en stimuleringskonfiguration (stimulering på, t.ex. Multispot-stimulering) och baslinje (LV-stimulering av).
Det finns flera upprepningar av pacing av och på för varje pacingkonfiguration.
För en repetition bestäms den procentuella förändringen som ([median dP/dt max under stimulering På] - (medianbaslinje dP/dt max under stimulering av])/[median dP/dt max under stimulering av].
Från alla procentuella förändringar för en given stimuleringskonfiguration och ämne utförs en regressionsanalys för att bestämma den förutsagda regressionens högsta procentuella förändring.
Den presenterade procentuella förändringen är genomsnittet för alla ämnen.
|
Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
|
Korrelation av blodtryck, elektrogram (EGM) och elektrokardiografiska kartläggningsmätningar med de positiva LV dP/dt Max-värdena
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
Korrelera blodtryck, EGM och elektrokardiografiska kartläggningsmätningar med den procentuella förändringen LV dP/dt max-värden som erhålls under var och en av de tre stimuleringskonfigurationerna BiV (BiV distalt, BiV mid, BiV proximal, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein och MultiSpot.
Korrelation kommer att sammanfattas över alla stimuleringskonfigurationer och tidpunkter eftersom intresset ligger i den övergripande korrelationen mellan LV dP/dt max och andra mätningar, inte i korrelationen per stimuleringskonfiguration eller per tidpunkt.
En linjär blandad effektmodell som beskrivs i Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 användes för det diastoliska och systoliska blodtrycket.
På grund av konvergensproblemen för den linjära mixade för Q-LV och QRS, användes den allmänna linjära modellen som beskrivs i Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), s 446, för Q-LV och QRS.
|
Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
|
Användning av icke-invasiva mätningar för att identifiera pacingkonfiguration med högsta positiva LV dP/dt Max
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
Utvärdera om de icke-invasiva mätningarna (Nexfin-blodtryck) som också samlas in under studien kan identifiera stimuleringskonfigurationen med den högsta procentuella förändringen LV dP/dt max.
För varje patient och alla tidpunkter för datainsamling användes en regressionsanalys för att bestämma den högsta förutsagda procentuella förändringen LV dP/dtmax eller procentuell förändring av Nexfin-trycket per konfiguration.
Kappa-statistiken bestämdes sedan baserat på en 7x7 beredskapstabell där raderna och kolumnerna motsvarade stimuleringskonfigurationerna.
Det finns inget intresse av att bestämma överensstämmelsestatistiken Kappa per tidpunkt eller per konfiguration eftersom intresset för denna analys ligger i den övergripande överensstämmelsen mellan LV dP/dt max och icke-invasiva mätningar.
|
Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
|
Inom patientvariation i positiv LV dP/dt Max
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
Utvärdera variabiliteten inom patienten i positiva LV dP/dt max-mätningar.
Standardavvikelsen för den procentuella förändringen LV dP/dt max mellan stimuleringskonfigurationer kommer att utvärderas för att erhålla information för framtida provstorleksberäkningar för det primära resultatet. Standardavvikelsen sammanfattas över alla tillgängliga försökspersoner och kan användas som en uppskattning av inom patienten variabilitet för framtida urvalsstorleksberäkningar för det primära resultatet.
|
Deltagarna kommer att följas under EP-förfarandet, som har en genomsnittlig längd på 2 till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Första postat (Beräknad)
21 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2025
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iSPOT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .