Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícebodová stimulace levé komory pro CRT (iSPOT) (iSPOT)

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Účelem studie iSPOT je vyhodnotit kontraktilitu pomocí pozitivního dP/dt max levé komory (LK) napříč stimulačním místem (místy) LK u pacientů indikovaných k srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polsko, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Spojené království, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je indikován pro srdeční CRT nebo CRT-D zařízení podle aktuálních platných směrnic Evropské kardiologické společnosti (ESC)/Americké kardiologické asociace (AHA)
  • Subjekt má vzor vedení bloku levého raménka (LBBB).
  • Subjekt má v době implantace stabilní sinusový rytmus (žádné síňové arytmie trvající > 30 sekund během posledních 2 týdnů před zařazením a žádné zdokumentované epizody fibrilace síní (AF) během posledních 2 týdnů před zařazením)
  • Subjekt dostává optimální perorální léčbu srdečního selhání (ACE inhibitor a/nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) a betablokátory) a je na stabilním léčebném schématu alespoň 1 měsíc před zařazením
  • Subjekt (nebo zákonný zástupce) je ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let nebo je stanoven minimální věk podle místních zákonů/předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má trvalou fibrilaci/flutter síní nebo tachykardii
  • Subjekt prodělal nedávný infarkt myokardu (MI) během 40 dnů před zařazením
  • Subjekt podstoupil bypass koronární artérie (CABG) nebo operaci chlopně během 90 dnů před zařazením
  • Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně uveden na seznamu transplantací
  • Subjektu je implantováno zařízení na podporu levé komory (LVAD)
  • Subjekt je na chronické renální dialýze
  • Subjekt má závažné onemocnění ledvin (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (rovnice poskytnutá ve studii Modifikace stravy ve studii Renal Disease): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Subjekt je na kontinuální nebo nepřerušované infuzní (inotropní) léčbě srdečního selhání (≥ 2 stabilní infuze týdně)
  • Subjekt má závažnou aortální stenózu (s plochou chlopně < 1,0 cm2 nebo významným onemocněním chlopně, u které se očekává, že bude operována během období studie)
  • Subjekt má komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční vadu
  • Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce
  • Subjekt je zařazen do jedné nebo více souběžných studií, které by zkreslily výsledky této studie
  • Subjektu je již implantováno zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektrofyziologická studie
Subjekty budou během postupu elektrofyziologické studie dostávat stimulaci z jedné pravokomorové elektrody a jednoho levokomorového katétru/svody s více stimulačními body LV
Postup: Elektrofyziologická studie
Subjekty dostanou stimulaci z jedné pravokomorové elektrody a jednoho levokomorového katétru/svody s více stimulačními body LV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna pozitivní levé komory (LV) dP/dt Max (mm HG/s) konfigurace vícebodové LV stimulace ve srovnání s normální biventrikulární stimulací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
Změřte procentuální změnu pozitivního dP/dt max (mm HG/s) levé komory (mm HG/s) konfigurace vícebodové LV stimulace ve srovnání s normální biventrikulární stimulací u pacientů podstupujících výzkumnou studii, elektrofyziologický průzkumný postup nebo implantaci srdeční resynchronizační terapie (CRT) . Procentuální změny odpovídají procentuální změně mezi konfigurací stimulace (stimulace zapnutá, např. vícebodová stimulace) a základní linií (stimulace LV vypnutá). Pro každou konfiguraci stimulace existuje několik opakování vypnutí a zapnutí stimulace. Pro jedno opakování je procentuální změna určena jako ([střední dP/dt max. při stimulaci zapnuto] - (střední výchozí dP/dt max. dP/dt během stimulace vypnuto])/[střední dP/dt max. během stimulace vypnuto]. Ze všech procentuálních změn pro danou konfiguraci stimulace a subjekt se provede regresní analýza, aby se určila regresní předpovězená nejvyšší procentuální změna. Prezentovaná procentní změna je průměrem ze všech subjektů.
Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna pozitivní levé komory (LV) dP/dt Max (mm HG/s) konfigurace vícežilové LV stimulace ve srovnání s normální biventrikulární stimulací
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
Změřte procentuální změnu pozitivního dP/dt max (mm HG/sec) levé komory (mm HG/s) konfigurace vícežilové LK stimulace ve srovnání s normální biventrikulární stimulací u pacientů podstupujících výzkumnou studii, elektrofyziologický explorační postup nebo CRT implantát. Procentuální změny odpovídají procentuální změně mezi konfigurací stimulace (stimulace zapnutá, např. vícebodová stimulace) a základní linií (stimulace LV vypnutá). Pro každou konfiguraci stimulace existuje několik opakování vypnutí a zapnutí stimulace. Pro jedno opakování je procentuální změna určena jako ([střední dP/dt max. při stimulaci zapnuto] - (střední výchozí dP/dt max. dP/dt během stimulace vypnuto])/[střední dP/dt max. během stimulace vypnuto]. Ze všech procentuálních změn pro danou konfiguraci stimulace a subjekt se provede regresní analýza, aby se určila regresní předpovězená nejvyšší procentuální změna. Prezentovaná procentní změna je průměrem ze všech subjektů.
Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
Procentuální změna pozitivní levé komory (LV) dP/dt Max (mm HG/s) konfigurace vícežilové LV stimulace ve srovnání s konfigurací vícebodové LV stimulace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
Změřte procentuální změnu pozitivního dP/dt max (mm HG/s) levé komory (mm HG/s) konfigurace vícežilové LK stimulace ve srovnání s vícebodovou LV stimulací u pacientů podstupujících výzkumnou studii, elektrofyziologický explorační postup nebo CRT implantát. Procentuální změny odpovídají procentuální změně mezi konfigurací stimulace (stimulace zapnutá, např. vícebodová stimulace) a základní linií (stimulace LV vypnutá). Pro každou konfiguraci stimulace existuje několik opakování vypnutí a zapnutí stimulace. Pro jedno opakování je procentuální změna určena jako ([střední dP/dt max. při stimulaci zapnuto] - (střední výchozí dP/dt max. dP/dt během stimulace vypnuto])/[střední dP/dt max. během stimulace vypnuto]. Ze všech procentuálních změn pro danou konfiguraci stimulace a subjekt se provede regresní analýza, aby se určila regresní předpovězená nejvyšší procentuální změna. Prezentovaná procentní změna je průměrem ze všech subjektů.
Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
Korelace krevního tlaku, elektrogramů (EGM) a elektrokardiografických mapovacích měření s pozitivními max. hodnotami LV dP/dt
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
Korelujte měření krevního tlaku, elektrogramů a elektrokardiografického mapování s hodnotami procentuální změny LV dP/dt max získanými během každé ze tří konfigurací stimulace BiV (BiV distální, BiV střední, BiV proximální, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein a MultiSpot. Korelace bude shrnuta přes všechny konfigurace stimulace a časové body, protože zájem je o celkovou korelaci mezi LV dP/dt max a dalšími měřeními, nikoli o korelaci podle konfigurace stimulace nebo podle časového bodu. Pro diastolický a systolický krevní tlak byly použity modely lineárních smíšených účinků, jak je popsáno v Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301. Kvůli problémům s konvergencí pro lineární směs pro Q-LV a QRS byl pro Q-LV a QRS použit obecný lineární model, jak je popsán v Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), str. 446.
Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
Použití neinvazivních měření k identifikaci konfigurace stimulace s nejvyšší pozitivní LV dP/dt Max
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
Vyhodnoťte, zda neinvazivní měření (krevní tlaky Nexfin), která jsou také shromažďována během studie, mohou identifikovat konfiguraci stimulace s nejvyšší procentuální změnou LV dP/dt max. Pro každého pacienta a všechny časové body sběru dat byla použita regresní analýza ke stanovení nejvyšší předpokládané procentuální změny LV dP/dtmax nebo procentuální změny tlaku Nexfin na konfiguraci. Kappa statistika byla poté určena na základě kontingenční tabulky 7x7, kde řádky a sloupce odpovídaly konfiguracím stimulace. Není žádný zájem o stanovení statistiky shody Kappa pro časový bod nebo pro konfiguraci, protože zájem této analýzy je v celkové shodě mezi LV dP/dt max a neinvazivními měřeními.
Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
V rámci variability pacienta v pozitivní LV dP/dt Max
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny
Vyhodnoťte variabilitu v rámci pacienta v pozitivních měřeních LV dP/dt max. Směrodatná odchylka procentuální změny LV dP/dt max mezi konfiguracemi stimulace bude vyhodnocena, aby se získaly informace pro budoucí výpočty velikosti vzorku pro primární výsledek. Směrodatná odchylka je shrnuta u všech dostupných subjektů a lze ji použít jako odhad v rámci pacienta. variabilita pro budoucí výpočty velikosti vzorku pro primární výsledek.
Účastníci budou sledováni po dobu procedury EP, která má průměrnou délku 2 až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iSPOT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Elektrofyziologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit