Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær MultiSpot-pacing til CRT (iSPOT) (iSPOT)

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Formålet med iSPOT-studiet er at evaluere kontraktiliteten ved hjælp af positiv venstre ventrikel (LV) dP/dt max på tværs af LV-stimuleringssted(er) hos patienter, der er indiceret til kardial resynkroniseringsterapi (CRT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polen, 44-800
        • Medical University of Silesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er indiceret til hjerte-CRT- eller CRT-D-enhed i henhold til gældende retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA)
  • Forsøgspersonen har et venstre grenblok (LBBB) ledningsmønster
  • Forsøgspersonen er i stabil sinusrytme på tidspunktet for implantation (ingen atrielle arytmier, der varer > 30 sekunder i løbet af de sidste 2 uger før inklusion, og ingen dokumenterede atrieflimren (AF) episoder tilladt i løbet af de sidste 2 uger før inklusion)
  • Forsøgspersonen modtager optimal hjertesvigt oral medicinsk behandling (ACE-hæmmer og/eller angiotensinreceptorblokkere (ARB) og betablokkere), og er på en stabil medicinordning i mindst 1 måned før indskrivning
  • Subjektet (eller den juridiske værge) er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre eller som angivet minimumsalder i henhold til lokal lov/forordning

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har permanent atrieflimren/fladder eller takykardi
  • Forsøgspersonen oplevede nyligt myokardieinfarkt (MI) inden for 40 dage før indskrivning
  • Forsøgspersonen gennemgik koronararterie bypass graft (CABG) eller ventilkirurgi inden for 90 dage før indskrivning
  • Forsøgsperson er post-hjertetransplantation eller er aktivt opført på transplantationslisten
  • Individet er implanteret med en venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD)
  • Forsøgspersonen er i kronisk nyredialyse
  • Forsøgsperson har alvorlig nyresygdom (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (ligning tilvejebragt af ændring af diæt i nyresygdomsundersøgelse): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Forsøgspersonen er i kontinuerlig eller uafbrudt infusionsbehandling (inotrop) for hjertesvigt (≥ 2 stabile infusioner om ugen)
  • Forsøgspersonen har svær aortastenose (med et klapareal på <1,0 cm2 eller signifikant klapsygdom, der forventes at blive opereret inden for undersøgelsesperioden)
  • Personen har kompleks og ukorrigeret medfødt hjertesygdom
  • Forsøgspersonen har en mekanisk hjerteklap
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, og som ikke er på en pålidelig form for prævention
  • Forsøgspersonen er tilmeldt en eller flere samtidige undersøgelser, som ville forvirre resultaterne af denne undersøgelse
  • Emnet er allerede implanteret med en enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektrofysiologisk undersøgelse
Forsøgspersoner vil modtage pacing fra én højre ventrikulær ledning og én venstre ventrikulær kateter/ledning med flere LV-stimuleringspunkter under elektrofysiologisk undersøgelsesprocedure
Procedure: Elektrofysiologisk undersøgelse
Forsøgspersoner vil modtage pacing fra en højre ventrikulær ledning og en venstre ventrikulær kateter/ledning med flere LV pacingspots

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i positiv venstre ventrikulær (LV) dP/dt Max (mm HG/sek) af multispot LV-pacing-konfiguration sammenlignet med normal biventrikulær pacing
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Mål den procentvise ændring i positiv venstre ventrikulær (LV) dP/dt max (mm HG/sek.) af multispot LV-stimuleringskonfiguration sammenlignet med normal biventrikulær pacing hos patienter, der gennemgår et forskningsstudie, en elektrofysiologisk eksplorativ procedure eller hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT) implantat . De procentvise ændringer svarer til en procentvis ændring mellem en pacing-konfiguration (pacing til, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing fra). Der er flere gentagelser af pacing fra og til for hver pacingkonfiguration. For én gentagelse bestemmes den procentvise ændring som ([median dP/dt max under pacing On] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off]. Ud fra alle procentvise ændringer for en given pacingkonfiguration og emne udføres en regressionsanalyse for at bestemme den forudsagte regressions højeste procentvise ændring. Den præsenterede procentvise ændring er gennemsnittet for alle fag.
Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i positiv venstre ventrikulær (LV) dP/dt maks. (mm HG/sek.) af multivenet LV-pacing-konfiguration sammenlignet med normal biventrikulær pacing
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Mål den procentvise ændring i positiv venstre ventrikulær (LV) dP/dt max (mm HG/sek.) af multivene LV-stimuleringskonfiguration sammenlignet med normal biventrikulær pacing hos patienter, der gennemgår et forskningsstudie, en elektrofysiologisk eksplorativ procedure eller CRT-implantat. De procentvise ændringer svarer til en procentvis ændring mellem en pacing-konfiguration (pacing til, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing fra). Der er flere gentagelser af pacing fra og til for hver pacingkonfiguration. For én gentagelse bestemmes den procentvise ændring som ([median dP/dt max under pacing On] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off]. Ud fra alle procentvise ændringer for en given pacingkonfiguration og emne udføres en regressionsanalyse for at bestemme den forudsagte regressions højeste procentvise ændring. Den præsenterede procentvise ændring er gennemsnittet for alle fag.
Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Procentvis ændring i positiv venstre ventrikulær (LV) dP/dt Max (mm HG/sek) af multi-vene LV pacing-konfiguration sammenlignet med multispot LV-pacing-konfiguration
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Mål den procentvise ændring i positiv venstre ventrikulær (LV) dP/dt max (mm HG/sek.) af multivene LV-pacing-konfiguration sammenlignet med multispot LV-stimulering hos patienter, der gennemgår en forskningsundersøgelse, en elektrofysiologisk eksplorativ procedure eller CRT-implantat. De procentvise ændringer svarer til en procentvis ændring mellem en pacing-konfiguration (pacing til, f.eks. Multispot-pacing) og baseline (LV-pacing fra). Der er flere gentagelser af pacing fra og til for hver pacingkonfiguration. For én gentagelse bestemmes den procentvise ændring som ([median dP/dt max under pacing On] - (median baseline dP/dt max under pacing Off])/[median dP/dt max under pacing Off]. Ud fra alle procentvise ændringer for en given pacingkonfiguration og emne udføres en regressionsanalyse for at bestemme den forudsagte regressions højeste procentvise ændring. Den præsenterede procentvise ændring er gennemsnittet for alle fag.
Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Korrelation af blodtryk, elektrogrammer (EGM'er) og elektrokardiografiske kortlægningsmålinger med de positive LV dP/dt maks.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Korrelér blodtryk, EGM'er og elektrokardiografiske kortlægningsmålinger med den procentvise ændring LV dP/dt max værdier opnået under hver af de tre pacingkonfigurationer BiV (BiV distal, BiV mid, BiV proximal, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein og MultiSpot. Korrelation vil blive opsummeret over alle pacekonfigurationer og tidspunkter, da interessen er i den overordnede korrelation mellem LV dP/dt max og andre målinger, ikke i korrelationen pr. pacekonfiguration eller pr. tidspunkt. En lineær mixed effect-model som beskrevet i Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 blev brugt til det diastoliske og systoliske blodtryk. På grund af konvergensproblemerne for den lineære mix for Q-LV og QRS blev den generelle lineære model som beskrevet i Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), s. 446, brugt til Q-LV og QRS.
Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Brug af ikke-invasive målinger til at identificere pacingkonfiguration med højeste positive LV dP/dt Max
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Evaluer, om de ikke-invasive målinger (Nexfin-blodtryk), der også indsamles under undersøgelsen, kan identificere pacingkonfigurationen med den højeste procentvise ændring LV dP/dt max. For hver patient og alle tidspunkter for dataindsamling blev der anvendt en regressionsanalyse for at bestemme den højeste forudsagte procentvise ændring LV dP/dtmax eller procentvis ændring af Nexfin-tryk pr. konfiguration. Kappa-statistikken blev derefter bestemt baseret på en 7x7 kontingentabel, hvor rækkerne og kolonnerne svarede til pacing-konfigurationerne. Der er ingen interesse i at bestemme aftalestatistikken Kappa pr. tidspunkt eller pr. konfiguration, da interessen for denne analyse er den overordnede overensstemmelse mellem LV dP/dt max og ikke-invasive målinger.
Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Inden for patientvariation i positiv LV dP/dt Max
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer
Evaluer variabiliteten inden for patienten i positive LV dP/dt max målinger. Standardafvigelsen af ​​den procentvise ændring LV dP/dt max mellem pacingkonfigurationer vil blive evalueret for at opnå information til fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger for det primære resultat. Standardafvigelsen er opsummeret over alle tilgængelige forsøgspersoner og kan bruges som et estimat for inden for patienten variabilitet for fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger for det primære resultat.
Deltagerne vil blive fulgt under EP-proceduren, som har en gennemsnitlig varighed på 2 til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Anslået)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iSPOT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Elektrofysiologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner