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CRT(iSPOT)용 좌심실 멀티스팟 페이싱 (iSPOT)

2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ISPOT 연구의 목적은 심장 재동기화 요법(CRT)이 필요한 환자의 좌심실 조율 부위(들)에 걸쳐 양성 좌심실(LV) dP/dt max를 사용하여 수축성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • 영국
      • London, 영국, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, 영국, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, 폴란드, 44-800
        • Medical University of Silesia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 대상자는 현재 적용 가능한 유럽심장학회(ESC)/미국심장협회(AHA) 지침에 따라 심장 CRT 또는 CRT-D 장치에 대해 표시됩니다.
  • 피험자는 LBBB(Left Bundle Branch Block) 전도 패턴을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 이식 시점에 동 리듬이 안정적임(포함 전 마지막 2주 동안 > 30초 동안 지속된 심방 부정맥 없음 및 포함 전 마지막 2주 동안 허용된 문서화된 심방 세동(AF) 에피소드 없음)
  • 피험자는 최적의 심부전 경구 의료 요법(ACE 억제제 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 및 베타 차단제)을 받고 있으며 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 약물 계획에 있습니다.
  • 피험자(또는 법적 보호자)는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 18세 이상이거나 현지 법률/규정에 따라 지정된 최소 연령입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 영구적인 심방 세동/조동 또는 빈맥이 있습니다.
  • 대상자는 등록 전 40일 이내에 최근 심근경색(MI)을 경험했습니다.
  • 피험자는 등록 전 90일 이내에 관상동맥우회술(CABG) 또는 판막 수술을 받았습니다.
  • 피험자는 심장 이식 후이거나 이식 목록에 적극적으로 등재되어 있습니다.
  • 환자에게 좌심실 보조 장치(LVAD)를 이식했습니다.
  • 피험자는 만성 신장 투석을 받고 있습니다.
  • 피험자는 중증 신장 질환이 있습니다(추정 사구체 여과율(신장 질환 연구에서 식이 수정에 의해 제공되는 등식): (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2로 정의됨).
  • 피험자는 심부전에 대한 연속적 또는 연속적 주입(수축) 요법을 받고 있습니다(≥ 2주당 안정적인 주입).
  • 피험자는 중증의 대동맥 협착증(판막 면적이 1.0 cm2 미만이거나 연구 기간 내에 수술이 예상되는 심각한 판막 질환이 있는 경우)이 있습니다.
  • 피험자는 복잡하고 교정되지 않은 선천성 심장병이 있습니다.
  • 피험자는 기계적 심장 판막을 가지고 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성으로서 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성
  • 피험자는 이 연구의 결과를 혼란스럽게 하는 하나 이상의 동시 연구에 등록되어 있습니다.
  • 피험자는 이미 장치를 이식받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기생리학적 연구
피험자는 전기생리학적 연구 절차 동안 하나의 우심실 리드와 하나의 좌심실 카테터/리드에서 다중 좌심실 페이싱 지점으로 페이싱을 받습니다.
절차: 전기생리학적 연구
피험자는 우심실 리드 1개와 좌심실 카테터/리드 1개(여러 좌심실 조율 지점 포함)에서 페이싱을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 양심실 조율과 비교하여 다중점 좌심실 조율 구성의 양성 좌심실(LV) dP/dt 최대(mm HG/초)의 백분율 변화
기간: 참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
연구 연구, 전기생리학적 탐색 절차 또는 심장 재동기화 요법(CRT) 이식을 받는 환자의 정상적인 양심실 조율과 비교하여 다중점 좌심실 조율 구성의 양성 좌심실(LV) dP/dt 최대(mm HG/초)의 백분율 변화를 측정합니다. . 백분율 변경은 페이싱 구성(페이싱 켜짐, 예: 멀티스팟 페이싱)과 기준선(LV 페이싱 꺼짐) 사이의 백분율 변경에 해당합니다. 각 페이싱 구성에 대해 페이싱 끄기와 켜기를 여러 번 반복합니다. 한 번의 반복에 대해 백분율 변경은 ([페이싱 켜짐 동안 dP/dt 최대 중앙값] - (페이싱 꺼짐 동안 dP/dt 최대 중앙값])/[페이싱 꺼짐 동안 dP/dt 최대 중앙값]으로 결정됩니다. 지정된 페이싱 구성 및 주제에 대한 모든 백분율 변경에서 회귀 분석을 수행하여 회귀 예측 최고 백분율 변경을 결정합니다. 제시된 백분율 변화는 모든 주제에 대한 평균입니다.
참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 양심실 조율에 비해 다정맥 좌심실 조율 구성의 양성 좌심실(LV) dP/dt 최대(mm HG/초)의 백분율 변화
기간: 참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
연구 연구, 전기생리학적 탐색 절차 또는 CRT-임플란트를 받는 환자의 정상 심실 페이싱과 비교하여 다중 정맥 LV 페이싱 구성의 양성 좌심실(LV) dP/dt 최대(mm HG/초)의 백분율 변화를 측정합니다. 백분율 변경은 페이싱 구성(페이싱 켜짐, 예: 멀티스팟 페이싱)과 기준선(LV 페이싱 꺼짐) 사이의 백분율 변경에 해당합니다. 각 페이싱 구성에 대해 페이싱 끄기와 켜기를 여러 번 반복합니다. 한 번의 반복에 대해 백분율 변경은 ([페이싱 켜짐 동안 dP/dt 최대 중앙값] - (페이싱 꺼짐 동안 dP/dt 최대 중앙값])/[페이싱 꺼짐 동안 dP/dt 최대 중앙값]으로 결정됩니다. 지정된 페이싱 구성 및 주제에 대한 모든 백분율 변경에서 회귀 분석을 수행하여 회귀 예측 최고 백분율 변경을 결정합니다. 제시된 백분율 변화는 모든 주제에 대한 평균입니다.
참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
다중점 LV 조율 구성과 비교한 다중 정맥 LV 조율 구성의 양성 좌심실(LV) dP/dt 최대(mm HG/초)의 백분율 변화
기간: 참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
연구 연구, 전기생리학적 탐색 절차 또는 CRT 임플란트를 진행 중인 환자의 멀티스팟 LV 페이싱과 비교하여 다중 정맥 LV 페이싱 구성의 양성 좌심실(LV) dP/dt 최대(mm HG/sec)의 백분율 변화를 측정합니다. 백분율 변경은 페이싱 구성(페이싱 켜짐, 예: 멀티스팟 페이싱)과 기준선(LV 페이싱 꺼짐) 사이의 백분율 변경에 해당합니다. 각 페이싱 구성에 대해 페이싱 끄기와 켜기를 여러 번 반복합니다. 한 번의 반복에 대해 백분율 변경은 ([페이싱 켜짐 동안 dP/dt 최대 중앙값] - (페이싱 꺼짐 동안 dP/dt 최대 중앙값])/[페이싱 꺼짐 동안 dP/dt 최대 중앙값]으로 결정됩니다. 지정된 페이싱 구성 및 주제에 대한 모든 백분율 변경에서 회귀 분석을 수행하여 회귀 예측 최고 백분율 변경을 결정합니다. 제시된 백분율 변화는 모든 주제에 대한 평균입니다.
참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
양의 LV dP/dt Max 값과 혈압, 전기도(EGM) 및 심전도 매핑 측정의 상관관계
기간: 참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
세 가지 페이싱 구성 BiV(BiV 원위, BiV 중간, BiV 근위, BiV 전방, BiV 후방), MultiVein 및 MultiSpot의 각각에서 얻은 백분율 변화 LV dP/dt 최대 값과 혈압, EGM 및 심전도 매핑 측정의 상관관계를 지정합니다. 페이싱 구성별 또는 시점별 상관관계가 아니라 LV dP/dt 최대와 다른 측정 간의 전반적인 상관관계에 관심이 있기 때문에 모든 페이싱 구성 및 시점에 걸쳐 상관관계가 요약됩니다. Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301에 기술된 바와 같은 선형 혼합 효과 모델이 이완기 및 수축기 혈압에 사용되었습니다. Q-LV 및 QRS에 대한 선형 혼합에 대한 수렴 문제로 인해 Blank & Altman, Biometrical Journal 310(1995), p 446에 설명된 일반 선형 모델이 Q-LV 및 QRS에 사용되었습니다.
참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
가장 높은 포지티브 LV dP/dt Max로 페이싱 구성을 식별하기 위한 비침습적 측정 사용
기간: 참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
연구 중에도 수집된 비침습적 측정(Nexfin 혈압)이 LV dP/dt 최대 비율 변화가 가장 높은 페이싱 구성을 식별할 수 있는지 여부를 평가합니다. 각 환자 및 데이터 수집의 모든 시점에 대해 회귀 분석을 적용하여 LV dP/dtmax 변화 비율 또는 구성당 Nexfin 압력 변화 비율을 결정하기 위해 회귀 분석을 적용했습니다. 그런 다음 Kappa 통계는 간격 구성에 해당하는 행과 열이 있는 7x7 분할표를 기반으로 결정되었습니다. 이 분석의 관심은 LV dP/dt max와 비침습적 측정 사이의 전반적인 일치에 있기 때문에 시점 또는 구성당 일치 통계 Kappa를 결정하는 데 관심이 없습니다.
참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
양성 LV dP/dt Max의 환자 내 가변성
기간: 참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.
긍정적인 LV dP/dt 최대 측정에서 환자 내 가변성을 평가합니다. 페이싱 구성 사이의 백분율 변화 LV dP/dt 최대의 표준 편차는 기본 결과에 대한 향후 샘플 크기 계산을 위한 정보를 얻기 위해 평가됩니다. 표준 편차는 사용 가능한 모든 대상에 대해 요약되며 환자 내 추정치로 사용될 수 있습니다. 기본 결과에 대한 향후 샘플 크기 계산의 가변성.
참가자는 평균 2 ~ 3 시간의 EP 절차 시간 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 수석 연구원: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iSPOT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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