Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bal kamrai többpontos ingerlés CRT-hez (iSPOT) (iSPOT)

2018. május 28. frissítette: Medtronic Bakken Research Center
Az iSPOT-tanulmány célja, hogy értékelje a kontraktilitást pozitív bal kamrai (LV) dP/dt max segítségével a bal kamrai ingerlési hely(ek)en olyan betegeknél, akiknél szív-reszinkronizációs terápia (CRT) részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgium, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Lengyelország, 44-800
        • Medical University of Silesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany kardiális CRT vagy CRT-D készülékre javallott az Európai Kardiológiai Társaság (ESC)/Amerikai Szívszövetség (AHA) hatályos iránymutatásai szerint.
  • Az alany bal oldali köteg ágblokk (LBBB) vezetési mintával rendelkezik
  • Az alany stabil sinusritmusban van a beültetés időpontjában (nincs több mint 30 másodpercig tartó pitvari aritmia a beültetés előtti utolsó 2 hétben, és nem megengedettek dokumentált pitvarfibrillációs (AF) epizódok a beültetést megelőző utolsó 2 hétben)
  • Az alany optimális szívelégtelenség esetén orális orvosi kezelésben részesül (ACE-gátló és/vagy angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) és béta-blokkolók), és a beiratkozás előtt legalább 1 hónapig stabil gyógyszeres kezelés alatt áll.
  • Az alany (vagy a törvényes gyám) hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Az alany 18 éves vagy annál idősebb, vagy a helyi törvények/szabályok értelmében meghatározott alsó korhatárnak megfelelő

Kizárási kritériumok:

  • Az alany tartós pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben vagy tachycardiában szenved
  • Az alany a közelmúltban szívinfarktust (MI) szenvedett, a felvételt megelőző 40 napon belül
  • Az alany koszorúér bypass grafton (CABG) vagy billentyűműtéten esett át a felvételt megelőző 90 napon belül
  • Az alany szívátültetés után van, vagy aktívan szerepel a transzplantációs listán
  • Az alany bal kamrai asszisztens eszközt (LVAD) ültet be
  • Az alany krónikus vesedialízis alatt áll
  • Az alany súlyos vesebetegségben szenved (a becsült glomeruláris szűrési rátaként határozható meg (az egyenlet a Diéta módosítása a vesebetegség vizsgálatban): (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m2)
  • Az alany folyamatos vagy megszakítás nélküli infúziós (inotrop) terápiában részesül szívelégtelenség miatt (≥ 2 stabil infúzió hetente)
  • Az alany súlyos aorta szűkületben szenved (<1,0 cm2 billentyűfelülettel vagy jelentős billentyűbetegséggel, amelyet a vizsgálati időszakon belül várhatóan meg kell műteni)
  • Az alany összetett és nem korrigált veleszületett szívbetegségben szenved
  • Az alanynak mechanikus szívbillentyűje van
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes nők, akik nem részesülnek megbízható fogamzásgátláson
  • Az alany egy vagy több párhuzamos vizsgálatba is be van vonva, ami megzavarná a vizsgálat eredményeit
  • Az alany már beültetett egy eszközt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elektrofiziológiai tanulmány
Az elektrofiziológiai vizsgálati eljárás során az alanyok ingerlést kapnak egy jobb kamrai vezetékről és egy bal kamrai katéterről/elvezetésről, több bal kamrai ingerlési ponttal
Eljárás: Elektrofiziológiai tanulmány
Az alanyok ingerlést kapnak egy jobb kamrai elvezetésről és egy bal kamrai katéterről/elvezetésről, több LV ingerlési ponttal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a pozitív bal kamrai (LV) dP/dt Max (HG/sec) többpontos bal kamrai ingerlés konfigurációjában a normál kétkamrai ingerléshez képest
Időkeret: A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
Mérje meg a többpontos bal kamrai ingerlési konfiguráció pozitív bal kamrai (LV) dP/dt max (mm HG/s) százalékos változását a normál kétkamrai ingerléshez képest olyan betegeknél, akik kutatási vizsgálaton, elektrofiziológiai feltáró eljáráson vagy szív-reszinkronizációs terápia (CRT) implantátumon vesznek részt. . A százalékos változások az ingerlési konfiguráció (ingerlés bekapcsolva, pl. Multispot ingerlés) és az alapvonal (LV ingerlés kikapcsolva) közötti százalékos változásnak felelnek meg. Minden egyes ingerlési konfigurációhoz többszörösen ismétlődik az ingerlés ki- és bekapcsolása. Egy ismétlés esetén a százalékos változás a következőképpen kerül meghatározásra: ([medián dP/dt max ingerlés bekapcsolásakor] - (medián alapvonal dP/dt max ingerlés kikapcsolása közben])/[medián dP/dt max ingerlés közben kikapcsolva]. Egy adott ingerlési konfigurációra és alanyra vonatkozó összes százalékos változásból regressziós elemzést végeznek a regresszió várható legnagyobb százalékos változásának meghatározására. A bemutatott százalékos változás az összes tantárgy átlaga.
A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a pozitív bal kamrai (LV) dP/dt max. (HG/sec) többvénás bal kamrai ingerlés konfigurációjában a normál kétkamrai ingerléshez képest
Időkeret: A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
Mérje meg a többvénás bal kamrai ingerlési konfiguráció pozitív bal kamrai (LV) dP/dt max (HG/sec) százalékos változását a normál biventricularis ingerléshez képest olyan betegeknél, akik kutatási vizsgálaton, elektrofiziológiai feltáró eljáráson vagy CRT-implantátumon vesznek részt. A százalékos változások az ingerlési konfiguráció (ingerlés bekapcsolva, pl. Multispot ingerlés) és az alapvonal (LV ingerlés kikapcsolva) közötti százalékos változásnak felelnek meg. Minden egyes ingerlési konfigurációhoz többszörösen ismétlődik az ingerlés ki- és bekapcsolása. Egy ismétlés esetén a százalékos változás a következőképpen kerül meghatározásra: ([medián dP/dt max ingerlés bekapcsolásakor] - (medián alapvonal dP/dt max ingerlés kikapcsolása közben])/[medián dP/dt max ingerlés közben kikapcsolva]. Egy adott ingerlési konfigurációra és alanyra vonatkozó összes százalékos változásból regressziós elemzést végeznek a regresszió várható legnagyobb százalékos változásának meghatározására. A bemutatott százalékos változás az összes tantárgy átlaga.
A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
Százalékos változás a pozitív bal kamrai (LV) dP/dt max. (HG/sec) többvénás bal kamrai ingerlés konfigurációjában a többpontos bal kamrai ingerlés konfigurációjához képest
Időkeret: A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
Mérje meg a többvénás bal kamrai ingerlési konfiguráció pozitív bal kamrai (LV) dP/dt max (HG/sec) százalékos változását a többpontos bal kamrai ingerléshez képest olyan betegeknél, akik kutatási vizsgálaton, elektrofiziológiai feltáró eljáráson vagy CRT-implantátumon vesznek részt. A százalékos változások az ingerlési konfiguráció (ingerlés bekapcsolva, pl. Multispot ingerlés) és az alapvonal (LV ingerlés kikapcsolva) közötti százalékos változásnak felelnek meg. Minden egyes ingerlési konfigurációhoz többszörösen ismétlődik az ingerlés ki- és bekapcsolása. Egy ismétlés esetén a százalékos változás a következőképpen kerül meghatározásra: ([medián dP/dt max ingerlés bekapcsolásakor] - (medián alapvonal dP/dt max ingerlés kikapcsolása közben])/[medián dP/dt max ingerlés közben kikapcsolva]. Egy adott ingerlési konfigurációra és alanyra vonatkozó összes százalékos változásból regressziós elemzést végeznek a regresszió várható legnagyobb százalékos változásának meghatározására. A bemutatott százalékos változás az összes tantárgy átlaga.
A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
A vérnyomás, az elektrogramok (EGM) és az elektrokardiográfiás térképezési mérések összefüggése a pozitív LV dP/dt maximális értékekkel
Időkeret: A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
Korrelálja a vérnyomást, az EGM-eket és az elektrokardiográfiás térképezési méréseket az LV dP/dt max értékek százalékos változásával, amelyeket a három ingerlési konfiguráció közül a BiV (BiV distalis, BiV mid, BiV proximális, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein és MultiSpot mindegyike során kapott. A korreláció összegzésre kerül az összes ingerlési konfigurációra és időpontra vonatkozóan, mivel az LV dP/dt max és más mérések közötti általános korreláció az érdekes, nem pedig az ingerlési konfigurációnkénti vagy időpontonkénti korreláció. A diasztolés és a szisztolés vérnyomás mérésére a Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 közleményben leírt lineáris vegyes hatásmodellt alkalmaztak. A Q-LV és QRS lineáris keverésére vonatkozó konvergenciaproblémák miatt a Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), 446. o.-ban leírt általános lineáris modellt alkalmazták a Q-LV és QRS esetében.
A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
Nem invazív mérések használata a legnagyobb pozitív LV dP/dt Max ingerlési konfiguráció azonosítására
Időkeret: A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
Értékelje meg, hogy a vizsgálat során szintén gyűjtött non-invazív mérések (Nexfin vérnyomások) képesek-e azonosítani azt az ingerlési konfigurációt, amelynél a legnagyobb százalékos változás az LV dP/dt max. Minden egyes betegnél és az adatgyűjtés minden időpontjában regressziós elemzést alkalmaztak a legnagyobb előre jelzett százalékos LV dP/dtmax változás vagy a Nexfin nyomás százalékos változásának konfigurációnkénti meghatározására. A Kappa-statisztikát ezután egy 7x7-es kontingenciatáblázat alapján határozták meg, ahol a sorok és oszlopok megfeleltek az ingerlési konfigurációknak. Nem érdekli az egyezési statisztika Kappa időpontonként vagy konfigurációnkénti meghatározása, mivel ennek az elemzésnek az érdeke az LV dP/dt max és a nem invazív mérések közötti általános egyezés.
A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
Pozitív LV dP/dt betegen belüli változékonysága Max
Időkeret: A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra
Értékelje a páciensen belüli változékonyságot a pozitív LV dP/dt max mérésekben. Az LV dP/dt max százalékos változásának szórását az ingerlési konfigurációk között értékeljük, hogy információt szerezzünk a jövőbeni mintaméret-számításokhoz az elsődleges kimenetelhez. A szórást az összes rendelkezésre álló alanyra összesítjük, és a páciensen belüli becslésként használható változékonyság a jövőbeni mintanagyság-számításokhoz az elsődleges eredményhez.
A résztvevőket az EP eljárás idejére követik, amely átlagosan 2-3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Bakken Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iSPOT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elektrofiziológiai tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel