CRT 左心室多点起搏 (iSPOT) (iSPOT)
2018年5月28日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
ISPOT 研究的目的是使用正向左心室 (LV) dP/dt max 跨 LV 起搏点评估心脏再同步化治疗 (CRT) 患者的收缩力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、78278
- Barzilai Medical Center
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Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
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Gent、比利时、B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Warsaw、波兰、02-637
- Klinika Choroby Wieńcowej
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Warsaw、波兰、04-628
- Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
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Zabrze、波兰、44-800
- Medical University of Silesia
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London、英国、SE 1 7EH
- Guys and St. Thomas NHS Trust
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London、英国、W2 I NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据当前适用的欧洲心脏病学会 (ESC)/美国心脏协会 (AHA) 指南，受试者适用于心脏 CRT 或 CRT-D 设备
- 受试者有左束支传导阻滞 (LBBB) 传导模式
- 受试者在植入时处于稳定的窦性心律（在纳入前的最后 2 周内没有房性心律失常持续 > 30 秒，并且在纳入前的最后 2 周内没有记录的心房颤动 (AF) 发作）
- 受试者接受最佳心力衰竭口服药物治疗（ACE 抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和 β 受体阻滞剂），并且在入组前至少 1 个月处于稳定的药物治疗方案中
- 受试者（或法定监护人）愿意签署知情同意书
- 受试者年满 18 岁或符合当地法律/法规规定的最低年龄
排除标准：
- 受试者有永久性心房颤动/扑动或心动过速
- 受试者在入组前 40 天内经历过近期心肌梗塞 (MI)
- 受试者在入组前 90 天内接受了冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或瓣膜手术
- 受试者处于心脏移植后，或正在移植名单上
- 受试者植入了左心室辅助装置 (LVAD)
- 受试者正在进行慢性肾透析
- 受试者患有严重的肾病（定义为估计的肾小球滤过率（肾病饮食改良研究提供的方程式）：(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2）
- 受试者正在接受连续或不间断的输注（正性肌力）治疗心力衰竭（每周≥ 2 次稳定输注）
- 受试者患有严重的主动脉瓣狭窄（瓣膜面积<1.0 cm2或预期在研究期间进行手术的重大瓣膜疾病）
- 受试者患有复杂且未矫正的先天性心脏病
- 受试者有一个机械心脏瓣膜
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力但未采取可靠避孕措施的妇女
- 受试者参加了一项或多项同时进行的研究，这些研究会混淆本研究的结果
- 受试者已经植入了设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电生理研究
在电生理研究过程中，受试者将从一根右心室导线和一根左心室导管/导线接受起搏，并带有多个 LV 起搏点
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受试者将从一根右心室导线和一根左心室导管/导线接受起搏，并带有多个 LV 起搏点
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与正常双心室起搏相比，多点 LV 起搏配置的正左心室 (LV) dP/dt Max (mm HG/Sec) 的百分比变化
大体时间：参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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在接受研究、电生理探查程序或心脏再同步化治疗 (CRT) 植入的患者中，与正常双心室起搏相比，测量多点 LV 起搏配置的正左心室 (LV) dP/dt max (mm HG/sec) 的百分比变化.
百分比变化对应于起搏配置（开始起搏，例如多点起搏）和基线（关闭 LV 起搏）之间的百分比变化。
每种起搏配置都有几次重复起搏。
对于一次重复，百分比变化确定为（[起搏期间的中值 dP/dt 最大值]-（起搏期间的中值基线 dP/dt 最大值]）/[起搏期间的中值 dP/dt 最大值]。
根据给定起搏配置和受试者的所有百分比变化，执行回归分析以确定回归预测的最高百分比变化。
呈现的百分比变化是所有科目的平均值。
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参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与正常双心室起搏相比，多静脉 LV 起搏配置的正左心室 (LV) dP/dt Max (mm HG/Sec) 的百分比变化
大体时间：参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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在接受研究、电生理探查程序或 CRT 植入的患者中，与正常双心室起搏相比，测量多静脉 LV 起搏配置的正左心室 (LV) dP/dt max (mm HG/sec) 的百分比变化。
百分比变化对应于起搏配置（开始起搏，例如多点起搏）和基线（关闭 LV 起搏）之间的百分比变化。
每种起搏配置都有几次重复起搏。
对于一次重复，百分比变化确定为（[起搏期间的中值 dP/dt 最大值]-（起搏期间的中值基线 dP/dt 最大值]）/[起搏期间的中值 dP/dt 最大值]。
根据给定起搏配置和受试者的所有百分比变化，执行回归分析以确定回归预测的最高百分比变化。
呈现的百分比变化是所有科目的平均值。
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参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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与多点 LV 起搏配置相比，多静脉 LV 起搏配置的左心室 (LV) dP/dt Max (mm HG/Sec) 正向变化百分比
大体时间：参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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在接受研究、电生理探查程序或 CRT 植入的患者中，与多点 LV 起搏相比，测量多静脉 LV 起搏配置的正左心室 (LV) dP/dt max（mm HG/秒）的百分比变化。
百分比变化对应于起搏配置（开始起搏，例如多点起搏）和基线（关闭 LV 起搏）之间的百分比变化。
每种起搏配置都有几次重复起搏。
对于一次重复，百分比变化确定为（[起搏期间的中值 dP/dt 最大值]-（起搏期间的中值基线 dP/dt 最大值]）/[起搏期间的中值 dP/dt 最大值]。
根据给定起搏配置和受试者的所有百分比变化，执行回归分析以确定回归预测的最高百分比变化。
呈现的百分比变化是所有科目的平均值。
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参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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血压、电图 (EGM) 和心电图测量与正 LV dP/dt 最大值的相关性
大体时间：参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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将血压、EGM 和心电图测绘测量值与在三种起搏配置 BiV（BiV 远端、BiV 中部、BiV 近端、BiV 前部、BiV 后部）、MultiVein 和 MultiSpot 中的每一个中获得的 LV dP/dt 最大值变化百分比相关联。
将总结所有起搏配置和时间点的相关性，因为感兴趣的是 LV dP/dt max 与其他测量值之间的整体相关性，而不是每个起搏配置或每个时间点的相关性。
Roy, Biometical Journal 48 (2006) 2, 286-301 中描述的线性混合效应模型用于舒张压和收缩压。
由于 Q-LV 和 QRS 的线性混合的收敛问题，Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446 中描述的一般线性模型被用于 Q-LV 和 QRS。
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参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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使用非侵入性测量来识别具有最高正 LV dP/dt Max 的起搏配置
大体时间：参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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评估在研究期间也收集的非侵入性测量（Nexfin 血压）是否可以识别具有最高百分比变化 LV dP/dt max 的起搏配置。
对于每个患者和数据收集的所有时间点，应用回归分析来确定每个配置的最高预测百分比变化 LV dP/dtmax 或百分比变化 Nexfin 压力。
然后根据 7x7 列联表确定 Kappa 统计量，其中行和列对应于起搏配置。
没有兴趣确定每个时间点或每个配置的协议统计 Kappa，因为此分析的兴趣在于 LV dP/dt max 和非侵入性测量之间的总体协议。
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参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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正 LV dP/dt Max 在患者中的变异性
大体时间：参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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评估正 LV dP/dt 最大测量值的患者内部变异性。
将评估起搏配置之间 LV dP/dt max 百分比变化的标准差，以获得用于未来计算主要结果的样本量的信息。标准差是对所有可用受试者的总结，可用作患者内的估计主要结果的未来样本量计算的可变性。
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参与者将在 EP 程序期间接受跟踪，平均持续时间为 2 至 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maciej Sterlinski, Dr.、Warsaw Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月19日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月28日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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电生理研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知