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Estimulación multipunto del ventrículo izquierdo para TRC (iSPOT) (iSPOT)

30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
El objetivo del estudio iSPOT es evaluar la contractilidad utilizando dP/dt máx del ventrículo izquierdo (VI) positivo en los sitios de estimulación del VI en pacientes indicados para terapia de resincronización cardíaca (TRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Polonia, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Reino Unido, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto está indicado para un dispositivo cardíaco CRT o CRT-D de acuerdo con las directrices vigentes de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)
  • El sujeto tiene un patrón de conducción de bloqueo de rama izquierda (BRI)
  • El sujeto tiene un ritmo sinusal estable en el momento del implante (sin arritmias auriculares que duren > 30 segundos durante las últimas 2 semanas previas a la inclusión y sin episodios documentados de fibrilación auricular (FA) permitidos durante las últimas 2 semanas previas a la inclusión)
  • El sujeto recibe una terapia médica oral óptima para la insuficiencia cardíaca (inhibidores de la ECA y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) y bloqueadores beta), y está en un esquema de medicación estable durante al menos 1 mes antes de la inscripción
  • El sujeto (o el tutor legal) está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
  • El sujeto tiene 18 años o más o la edad mínima especificada por la ley/regulación local

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene fibrilación/aleteo auricular permanente o taquicardia
  • El sujeto experimentó un infarto de miocardio (IM) reciente, dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto se sometió a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula, dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
  • El sujeto es posterior a un trasplante de corazón o está incluido activamente en la lista de trasplantes
  • El sujeto tiene implantado un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  • El sujeto está en diálisis renal crónica
  • El sujeto tiene una enfermedad renal grave (definida como tasa de filtración glomerular estimada (ecuación proporcionada por el estudio Modification of Diet in Renal Disease): (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • El sujeto está en terapia de infusión continua o ininterrumpida (inotrópica) para la insuficiencia cardíaca (≥ 2 infusiones estables por semana)
  • El sujeto tiene estenosis aórtica severa (con un área valvular de <1,0 cm2 o enfermedad valvular significativa que se espera que sea operada dentro del período de estudio)
  • El sujeto tiene una cardiopatía congénita compleja y no corregida.
  • El sujeto tiene una válvula cardíaca mecánica.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o mujeres en edad fértil y que no utilizan un método anticonceptivo fiable
  • El sujeto está inscrito en uno o más estudios simultáneos que confundirían los resultados de este estudio
  • El sujeto ya está implantado con un dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio electrofisiológico
Los sujetos recibirán estimulación de un cable del ventrículo derecho y un catéter/cable del ventrículo izquierdo con múltiples puntos de estimulación del VI durante el procedimiento de estudio electrofisiológico.
Procedimiento: Estudio electrofisiológico
Los sujetos recibirán estimulación de un cable del ventrículo derecho y un catéter/cable del ventrículo izquierdo con múltiples puntos de estimulación del VI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en dP/dt máx. (mm HG/s) del ventrículo izquierdo positivo (VI) de la configuración de estimulación multipunto del VI en comparación con la estimulación biventricular normal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Mida el cambio porcentual en la dP/dt máx. (mm HG/seg) del ventrículo izquierdo (VI) positivo de la configuración de estimulación multipunto del VI en comparación con la estimulación biventricular normal en pacientes que se someten a un estudio de investigación, un procedimiento exploratorio electrofisiológico o un implante de terapia de resincronización cardíaca (TRC). . Los cambios porcentuales corresponden a un cambio porcentual entre una configuración de estimulación (estimulación activada, por ejemplo, estimulación multipunto) y la línea de base (estimulación VI desactivada). Hay varias repeticiones de activación y desactivación del marcapasos para cada configuración de marcapasos. Para una repetición, el cambio porcentual se determina como ([mediana de dP/dt máx. durante la activación del marcapasos] - (mediana de dP/dt máx. de referencia durante la estimulación desactivada])/[mediana de dP/dt máx. durante la estimulación desactivada]. A partir de todos los cambios porcentuales para una configuración de estimulación y un sujeto determinados, se realiza un análisis de regresión para determinar el cambio porcentual más alto previsto por la regresión. El cambio porcentual presentado es el promedio de todos los sujetos.
Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en dP/dt máx. (mm HG/s) del ventrículo izquierdo positivo (VI) de la configuración de estimulación multivenosa del VI en comparación con la estimulación biventricular normal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Mida el cambio porcentual en el dP/dt máx (mm HG/seg) positivo del ventrículo izquierdo (VI) de la configuración de estimulación multivenosa del VI en comparación con la estimulación biventricular normal en pacientes que se someten a un estudio de investigación, un procedimiento exploratorio electrofisiológico o un implante de TRC. Los cambios porcentuales corresponden a un cambio porcentual entre una configuración de estimulación (estimulación activada, por ejemplo, estimulación multipunto) y la línea de base (estimulación VI desactivada). Hay varias repeticiones de activación y desactivación del marcapasos para cada configuración de marcapasos. Para una repetición, el cambio porcentual se determina como ([mediana de dP/dt máx. durante la activación del marcapasos] - (mediana de dP/dt máx. de referencia durante la estimulación desactivada])/[mediana de dP/dt máx. durante la estimulación desactivada]. A partir de todos los cambios porcentuales para una configuración de estimulación y un sujeto determinados, se realiza un análisis de regresión para determinar el cambio porcentual más alto previsto por la regresión. El cambio porcentual presentado es el promedio de todos los sujetos.
Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Cambio porcentual en dP/dt máx. (mm HG/s) del ventrículo izquierdo positivo (VI) de la configuración de estimulación del VI multivena en comparación con la configuración de estimulación del VI multipunto
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Mida el cambio porcentual en la dP/dt máx (mm HG/seg) del ventrículo izquierdo (VI) positivo de la configuración de estimulación del VI de múltiples venas en comparación con la estimulación del VI de múltiples puntos en pacientes que se someten a un estudio de investigación, un procedimiento exploratorio electrofisiológico o un implante de TRC. Los cambios porcentuales corresponden a un cambio porcentual entre una configuración de estimulación (estimulación activada, por ejemplo, estimulación multipunto) y la línea de base (estimulación VI desactivada). Hay varias repeticiones de activación y desactivación del marcapasos para cada configuración de marcapasos. Para una repetición, el cambio porcentual se determina como ([mediana de dP/dt máx. durante la activación del marcapasos] - (mediana de dP/dt máx. de referencia durante la estimulación desactivada])/[mediana de dP/dt máx. durante la estimulación desactivada]. A partir de todos los cambios porcentuales para una configuración de estimulación y un sujeto determinados, se realiza un análisis de regresión para determinar el cambio porcentual más alto previsto por la regresión. El cambio porcentual presentado es el promedio de todos los sujetos.
Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Correlación de la presión arterial, los electrogramas (EGM) y las mediciones de mapeo electrocardiográfico con los valores positivos de dP/dt máx. del VI
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Correlacione las mediciones de la presión arterial, los EGM y el mapeo electrocardiográfico con los valores porcentuales de cambio de dP/dt máx. del VI obtenidos durante cada una de las tres configuraciones de estimulación BiV (BiV distal, BiV medio, BiV proximal, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein y MultiSpot. La correlación se resumirá en todas las configuraciones de estimulación y puntos temporales, ya que el interés está en la correlación general entre la dP/dt máx. del VI y otras mediciones, no en la correlación por configuración de estimulación o por punto temporal. Se usó un modelo lineal de efectos mixtos como se describe en Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 para las presiones sanguíneas diastólica y sistólica. Debido a los problemas de convergencia de la mezcla lineal para Q-LV y QRS, se usó el modelo lineal general como se describe en Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p 446, para Q-LV y QRS.
Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Uso de mediciones no invasivas para identificar la configuración de marcapasos con la dP/dt máxima del VI positiva más alta
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Evalúe si las mediciones no invasivas (presiones arteriales de Nexfin) que también se recopilan durante el estudio pueden identificar la configuración de estimulación con el cambio porcentual más alto LV dP/dt max. Para cada paciente y todos los puntos temporales de recopilación de datos, se aplicó un análisis de regresión para determinar el cambio porcentual más alto predicho LV dP/dtmax o el cambio porcentual de presión de Nexfin por configuración. Luego se determinó la estadística Kappa en base a una tabla de contingencia de 7x7 donde las filas y columnas correspondían a las configuraciones de ritmo. No hay interés en determinar las estadísticas de concordancia Kappa por punto de tiempo o por configuración, ya que el interés de este análisis está en la concordancia general entre la dP/dt máx. del VI y las mediciones no invasivas.
Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Dentro de la variabilidad del paciente en el VI positivo dP/dt Max
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.
Evalúe la variabilidad dentro del paciente en mediciones positivas de dP/dt max del VI. Se evaluará la desviación estándar del cambio porcentual dP/dt máx. VI entre configuraciones de marcapasos para obtener información para futuros cálculos de tamaño de muestra para el resultado primario. variabilidad para futuros cálculos del tamaño de la muestra para el resultado primario.
Los participantes serán seguidos durante el tiempo del procedimiento de EP, que tiene una duración promedio de 2 a 3 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iSPOT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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