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CRT 用左心室マルチスポット ペーシング (iSPOT) (iSPOT)

2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ISPOT 研究の目的は、心臓再同期療法 (CRT) の適応となる患者の LV ペーシング部位にわたる左心室 (LV) dP/dt max の陽性値を使用して収縮性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London、イギリス、W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Barzilai Medical Center
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent、ベルギー、B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze、ポーランド、44-800
        • Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、現在適用される欧州心臓病学会（ESC）/米国心臓協会（AHA）のガイドラインに従って心臓CRTまたはCRT-D装置の適応がある。
  • 被験者は左脚ブロック（LBBB）伝導パターンを持っています
  • 被験者は移植時に洞調律が安定している（組み込む前の最後の 2 週間に 30 秒を超える心房性不整脈がなく、組み込む前の最後の 2 週間に許可された心房細動 (AF) エピソードが記録されていない）
  • -被験者は最適な心不全経口薬物療法（ACE阻害剤および/またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）およびベータ遮断薬）を受けており、登録前の少なくとも1か月間安定した投薬計画を受けている
  • 被験者（または法的保護者）はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
  • 対象者は18歳以上、または現地の法律/規制に従って指定された最低年齢である

除外基準:

  • 被験者は永続的な心房細動/粗動または頻脈を患っている
  • 被験者は登録前40日以内に最近心筋梗塞（MI）を経験した
  • -登録前の90日以内に冠状動脈バイパス移植（CABG）または弁手術を受けた被験者
  • 被験者は心臓移植後であるか、移植リストに積極的に記載されている
  • 被験者には左心室補助装置（LVAD）が埋め込まれています
  • 被験者は慢性腎臓透析を受けている
  • 被験者は重度の腎疾患を患っている（推定糸球体濾過率（腎疾患研究における食事療法の変更によって提供される式）として定義されます：（eGFR）< 30 mL/分/1.73m2）
  • 被験者は心不全のため継続的または連続点滴（変力薬）療法を受けている（週に2回以上の安定した点滴）
  • 被験者は重度の大動脈弁狭窄症を患っている（弁面積が1.0cm2未満であるか、または研究期間内に手術が予想される重大な弁疾患を伴う）
  • 被験者は複雑な未矯正の先天性心疾患を患っている
  • 被験者は機械式心臓弁を持っています
  • 妊娠中または授乳中の女性、または子供を産む可能性があるが信頼できる避妊法を受けていない女性
  • 被験者は、この研究の結果を混乱させる可能性のある 1 つ以上の同時研究に登録されています。
  • 対象者にはすでに装置が埋め込まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気生理学的研究
被験者は、電気生理学的研究手順中に、複数の LV ペーシング スポットを備えた 1 本の右心室リードと 1 本の左心室カテーテル/リードからペーシングを受けます。
手順：電気生理学的研究
被験者は、複数の LV ペーシング スポットを備えた 1 本の右心室リードと 1 本の左心室カテーテル/リードからペーシングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の両心室ペーシングと比較した、マルチスポット LV ペーシング構成の正の左心室 (LV) dP/dt Max (mm HG/秒) の変化率
時間枠：EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
研究研究、電気生理学的探索的処置、または心臓再同期療法 (CRT) インプラントを受けている患者における、通常の両心室ペーシングと比較した、マルチスポット LV ペーシング構成の左心室 (LV) 陽性 dP/dt max (mm HG/秒) の変化率を測定します。 。 変化率は、ペーシング設定 (ペーシングオン、たとえばマルチスポットペーシング) とベースライン (LV ペーシングオフ) の間の変化率に対応します。 ペーシング設定ごとに、ペーシングのオフとオンが数回繰り返されます。 1 回の繰り返しでは、変化率は ([ペーシング オン中の dP/dt 最大値の中央値] - (ペーシング オフ中のベースライン dP/dt 最大値の中央値)/[ペーシング オフ中の dP/dt 最大値の中央値] として求められます。 特定のペーシング構成および被験者のすべての変化率から、回帰分析が実行され、回帰予測された最も高い変化率が決定されます。 表示される変化率は、すべての被験者の平均です。
EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な両心室ペーシングと比較した、多静脈 LV ペーシング構成の陽性左心室 (LV) dP/dt Max (mm HG/秒) の変化率
時間枠：EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
研究研究、電気生理学的探索的処置、または CRT インプラントを受けている患者の、通常の両心室ペーシングと比較した、多静脈 LV ペーシング構成の陽性左心室 (LV) dP/dt max (mm HG/秒) の変化の割合を測定します。 変化率は、ペーシング設定 (ペーシングオン、たとえばマルチスポットペーシング) とベースライン (LV ペーシングオフ) の間の変化率に対応します。 ペーシング設定ごとに、ペーシングのオフとオンが数回繰り返されます。 1 回の繰り返しでは、変化率は ([ペーシング オン中の dP/dt 最大値の中央値] - (ペーシング オフ中のベースライン dP/dt 最大値の中央値)/[ペーシング オフ中の dP/dt 最大値の中央値] として求められます。 特定のペーシング構成および被験者のすべての変化率から、回帰分析が実行され、回帰予測された最も高い変化率が決定されます。 表示される変化率は、すべての被験者の平均です。
EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
マルチスポット LV ペーシング構成と比較した、マルチ静脈 LV ペーシング構成の陽性左心室 (LV) dP/dt Max (mm HG/秒) の変化率
時間枠：EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
研究、電気生理学的探索的処置、または CRT インプラントを受けている患者における、マルチスポット LV ペーシングと比較した、マルチ静脈 LV ペーシング構成の左心室 (LV) 陽性 dP/dt max (mm HG/秒) の変化率を測定します。 変化率は、ペーシング設定 (ペーシングオン、たとえばマルチスポットペーシング) とベースライン (LV ペーシングオフ) の間の変化率に対応します。 ペーシング設定ごとに、ペーシングのオフとオンが数回繰り返されます。 1 回の繰り返しでは、変化率は ([ペーシング オン中の dP/dt 最大値の中央値] - (ペーシング オフ中のベースライン dP/dt 最大値の中央値)/[ペーシング オフ中の dP/dt 最大値の中央値] として求められます。 特定のペーシング構成および被験者のすべての変化率から、回帰分析が実行され、回帰予測された最も高い変化率が決定されます。 表示される変化率は、すべての被験者の平均です。
EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
血圧、電位図 (EGM)、および心電図マッピング測定値と正の LV dP/dt 最大値との相関関係
時間枠：EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
血圧、EGM、および心電図マッピングの測定値を、BiV (BiV 遠​​位、BiV 中間、BiV 近位、BiV 前方、BiV 後方)、MultiVein、および MultiSpot の 3 つのペーシング設定のそれぞれ中に取得された LV dP/dt max 値の変化率と相関させます。 関心はペーシング構成ごとまたは時点ごとの相関ではなく、LV dP/dt max と他の測定値の間の全体的な相関にあるため、相関関係はすべてのペーシング構成および時点にわたって要約されます。 Roy, ​​Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301 に記載されている線形混合効果モデルを拡張期血圧と収縮期血圧に使用しました。 Q-LV および QRS の線形混合の収束問題のため、Blank & Altman、Biometrical Journal 310 (1995)、p 446 に記載されている一般線形モデルが Q-LV および QRS に使用されました。
EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
非侵襲的測定を使用して、正の LV dP/dt Max が最も高いペーシング構成を特定する
時間枠：EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
研究中に収集される非侵襲的測定値 (Nexfin 血圧) によって、LV dP/dt max の変化率が最も高いペーシング構成を特定できるかどうかを評価します。 各患者およびデータ収集のすべての時点について、回帰分析を適用して、構成ごとの LV dP/dtmax の変化率または Nexfin 圧力の変化率の最も高い予測値を決定しました。 次に、カッパ統計は、行と列がペーシング設定に対応する 7x7 分割表に基づいて決定されました。 この分析の関心は、LV dP/dt max と非侵襲的測定の間の全体的な一致にあるため、時点ごとまたは構成ごとの一致統計値 Kappa を決定することに興味はありません。
EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
LV 陽性 dP/dt Max の患者内変動
時間枠：EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。
陽性の LV dP/dt max 測定値における患者内のばらつきを評価します。 ペーシング設定間のパーセンテージ変化 LV dP/dt max の標準偏差は、主要アウトカムの将来のサンプル サイズ計算のための情報を得るために評価されます。標準偏差は、利用可能なすべての被験者にわたって要約され、患者内の推定値として使用できます。主要結果の将来のサンプルサイズ計算の変動性。
EP 手順の間、参加者は追跡されます。EP 手順の平均所要時間は 2 ～ 3 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

捜査官

  • 主任研究者：Maciej Sterlinski, Dr.、Warsaw Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月19日

最初の投稿 (推定)

2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iSPOT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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