Linksventriculaire MultiSpot-stimulatie voor CRT (iSPOT) (iSPOT)
30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Het doel van de iSPOT-studie is het evalueren van de contractiliteit met behulp van positieve linkerventrikel (LV) dP/dt max over LV-stimulatieplaats(en) bij patiënten geïndiceerd voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Gent, België, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Klinika Choroby Wieńcowej
-
Warsaw, Polen, 04-628
- Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
-
Zabrze, Polen, 44-800
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE 1 7EH
- Guys and St. Thomas NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 I NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is geïndiceerd voor cardiale CRT- of CRT-D-apparatuur volgens de huidige toepasselijke richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC)/American Heart Association (AHA)
- Proefpersoon heeft een geleidingspatroon van de linkerbundeltakblokkade (LBBB).
- Proefpersoon heeft een stabiel sinusritme op het moment van implantatie (geen atriale aritmieën die > 30 seconden aanhouden gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan opname en geen gedocumenteerde episodes van atriumfibrilleren (AF) toegestaan gedurende de laatste 2 weken voorafgaand aan opname)
- Proefpersoon krijgt optimale orale medische therapie voor hartfalen (ACE-remmer en/of angiotensine-receptorblokkers (ARB) en bètablokkers) en volgt een stabiel medicatieschema gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving
- De proefpersoon (of de wettelijke voogd) is bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Onderwerp is 18 jaar of ouder of zoals gespecificeerde minimumleeftijd volgens lokale wet-/regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft permanent boezemfibrilleren/fladderen of tachycardie
- Proefpersoon heeft recent een myocardinfarct (MI) gehad binnen 40 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Proefpersoon onderging coronaire bypass-transplantaat (CABG) of klepoperatie, binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Onderwerp is na harttransplantatie, of staat actief op de transplantatielijst
- Onderwerp is geïmplanteerd met een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
- De patiënt ondergaat chronische nierdialyse
- Proefpersoon heeft een ernstige nierziekte (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (vergelijking geleverd door Modification of Diet in Renal Disease): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Patiënt krijgt continue of ononderbroken infusietherapie (inotrope therapie) voor hartfalen (≥ 2 stabiele infusies per week)
- Proefpersoon heeft ernstige aortastenose (met een klepoppervlak van <1,0 cm2 of significante klepaandoening die naar verwachting binnen de onderzoeksperiode zal worden geopereerd)
- Onderwerp heeft een complexe en niet-gecorrigeerde aangeboren hartaandoening
- Onderwerp heeft een mechanische hartklep
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
- Proefpersoon is ingeschreven in een of meer gelijktijdige studies die de resultaten van deze studie zouden verwarren
- Bij de patiënt is al een apparaat geïmplanteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrofysiologische studie
Proefpersonen krijgen stimulatie van één rechterventrikellead en één linkerventrikelkatheter/lead met meerdere LV-stimulatiepunten tijdens de elektrofysiologische onderzoeksprocedure
|
Proefpersonen krijgen stimulatie van één rechterventrikellead en één linkerventrikelkatheter/lead met meerdere LV-stimulatiepunten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wijziging in positieve linksventriculaire (LV) dP/dt Max (mm HG/sec) van multispot LV-stimulatieconfiguratie in vergelijking met normale biventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
Meet de procentuele verandering in positieve linkerventrikel (LV) dP/dt max (mm HG/sec) van multispot LV-stimulatieconfiguratie in vergelijking met normale biventriculaire stimulatie bij patiënten die een onderzoeksstudie, een elektrofysiologische onderzoeksprocedure of implantatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ondergaan .
De procentuele veranderingen komen overeen met een procentuele verandering tussen een stimulatieconfiguratie (stimulatie aan, bijv. Multispot-stimulatie) en basislijn (LV-stimulatie uit).
Er zijn verschillende herhalingen van stimulatie uit en aan voor elke stimulatieconfiguratie.
Voor één herhaling wordt de procentuele verandering bepaald als ([mediane dP/dt max tijdens stimulatie aan] - (mediane basislijn dP/dt max tijdens stimulatie uit])/[mediane dP/dt max tijdens stimulatie uit].
Van alle procentuele veranderingen voor een bepaalde stimulatieconfiguratie en proefpersoon wordt een regressieanalyse uitgevoerd om de voorspelde regressie met de hoogste procentuele verandering te bepalen.
Het weergegeven veranderingspercentage is het gemiddelde over alle onderwerpen.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage wijziging in positieve linksventriculaire (LV) dP/dt Max (mm HG/sec) van multi-ader LV-stimulatieconfiguratie in vergelijking met normale biventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
Meet de procentuele verandering in positieve linkerventrikel (LV) dP/dt max (mm HG/sec) van een meeraderige LV-stimulatieconfiguratie in vergelijking met normale biventriculaire stimulatie bij patiënten die een onderzoeksstudie, een elektrofysiologische onderzoeksprocedure of CRT-implantaat ondergaan.
De procentuele veranderingen komen overeen met een procentuele verandering tussen een stimulatieconfiguratie (stimulatie aan, bijv. Multispot-stimulatie) en basislijn (LV-stimulatie uit).
Er zijn verschillende herhalingen van stimulatie uit en aan voor elke stimulatieconfiguratie.
Voor één herhaling wordt de procentuele verandering bepaald als ([mediane dP/dt max tijdens stimulatie aan] - (mediane basislijn dP/dt max tijdens stimulatie uit])/[mediane dP/dt max tijdens stimulatie uit].
Van alle procentuele veranderingen voor een bepaalde stimulatieconfiguratie en proefpersoon wordt een regressieanalyse uitgevoerd om de voorspelde regressie met de hoogste procentuele verandering te bepalen.
Het weergegeven veranderingspercentage is het gemiddelde over alle onderwerpen.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
|
Percentage verandering in positieve linkerventrikel (LV) dP/dt Max (mm HG/sec) van Multi-ader LV-stimulatieconfiguratie in vergelijking met Multispot LV-stimulatieconfiguratie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
Meet de procentuele verandering in positieve linkerventrikel (LV) dP/dt max (mm HG/sec) van multi-veneuze LV-stimulatieconfiguratie in vergelijking met multispot LV-stimulatie bij patiënten die een onderzoeksstudie, een elektrofysiologische onderzoeksprocedure of CRT-implantatie ondergaan.
De procentuele veranderingen komen overeen met een procentuele verandering tussen een stimulatieconfiguratie (stimulatie aan, bijv. Multispot-stimulatie) en basislijn (LV-stimulatie uit).
Er zijn verschillende herhalingen van stimulatie uit en aan voor elke stimulatieconfiguratie.
Voor één herhaling wordt de procentuele verandering bepaald als ([mediane dP/dt max tijdens stimulatie aan] - (mediane basislijn dP/dt max tijdens stimulatie uit])/[mediane dP/dt max tijdens stimulatie uit].
Van alle procentuele veranderingen voor een bepaalde stimulatieconfiguratie en proefpersoon wordt een regressieanalyse uitgevoerd om de voorspelde regressie met de hoogste procentuele verandering te bepalen.
Het weergegeven veranderingspercentage is het gemiddelde over alle onderwerpen.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
|
Correlatie van bloeddruk, elektrogrammen (EGM's) en elektrocardiografische mappingmetingen met de positieve LV dP/dt Max-waarden
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
Breng bloeddruk, EGM's en metingen van elektrocardiografische mapping in verband met de procentuele verandering van LV dP/dt max-waarden verkregen tijdens elk van de drie stimulatieconfiguraties BiV (BiV distaal, BiV midden, BiV proximaal, BiV anterieur, BiV posterior), MultiVein en MultiSpot.
De correlatie wordt samengevat over alle stimulatieconfiguraties en tijdspunten aangezien het gaat om de algehele correlatie tussen LV dP/dt max en andere metingen, niet om de correlatie per stimulatieconfiguratie of per tijdspunt.
Voor de diastolische en systolische bloeddruk werd een lineair model met gemengde effecten gebruikt, zoals beschreven in Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301.
Vanwege de convergentieproblemen voor de lineaire mix voor Q-LV en QRS, werd het algemene lineaire model zoals beschreven in Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), p. 446, gebruikt voor Q-LV en QRS.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
|
Gebruik van niet-invasieve metingen om stimulatieconfiguratie met hoogste positieve LV dP/dt Max
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
Evalueer of de niet-invasieve metingen (Nexfin-bloeddrukken) die ook tijdens het onderzoek worden verzameld, de stimulatieconfiguratie met de hoogste procentuele verandering LV dP/dt max kunnen identificeren.
Voor elke patiënt en alle tijdstippen van gegevensverzameling werd een regressieanalyse toegepast om de hoogst voorspelde procentuele verandering LV dP/dtmax of procentuele verandering Nexfin-druk per configuratie te bepalen.
De Kappa-statistiek werd vervolgens bepaald op basis van een 7x7 contingentietabel waarin de rijen en kolommen overeenkwamen met de stimulatieconfiguraties.
Er is geen belang bij het bepalen van de overeenkomststatistieken Kappa per tijdspunt of per configuratie aangezien het belang van deze analyse ligt in de algemene overeenkomst tussen LV dP/dt max en niet-invasieve metingen.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
|
Variabiliteit binnen patiënt in positieve LV dP/dt Max
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
Evalueer de variabiliteit binnen de patiënt in positieve LV dP/dt max-metingen.
De standaarddeviatie van de procentuele verandering LV dP/dt max tussen stimulatieconfiguraties zal worden geëvalueerd om informatie te verkrijgen voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang voor de primaire uitkomst. De standaarddeviatie wordt samengevat over alle beschikbare onderwerpen en kan worden gebruikt als een schatting van variabiliteit voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang voor de primaire uitkomst.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de EP-procedure, die gemiddeld 2 tot 3 uur duurt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iSPOT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .