Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman kammion monipistetahdistus CRT:lle (iSPOT) (iSPOT)

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
ISPOT-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida supistumiskykyä käyttämällä positiivista vasemman kammion (LV) dP/dt max -arvoa LV-tahdistuskohdassa (-kohdissa) potilailla, joille on tarkoitettu sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-637
        • Klinika Choroby Wieńcowej
      • Warsaw, Puola, 04-628
        • Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
      • Zabrze, Puola, 44-800
        • Medical University of Silesia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE 1 7EH
        • Guys and St. Thomas NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 I NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on tarkoitettu sydämen CRT- tai CRT-D-laitteelle sovellettavien Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC) / American Heart Associationin (AHA) ohjeiden mukaisesti.
  • Kohteella on vasemmanpuoleinen nipun haaralohko (LBBB) johtumiskuvio
  • Kohde on vakaa sinusrytmi implantointihetkellä (ei eteisrytmihäiriöitä, jotka ovat kestäneet > 30 sekuntia viimeisten 2 viikon aikana ennen inkluusiota, eikä dokumentoituja eteisvärinäjaksoja (AF) ole sallittu viimeisten 2 viikon aikana ennen inkluusiota)
  • Potilas saa optimaalista sydämen vajaatoiminnan oraalista lääkehoitoa (ACE:n estäjä ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) ja beetasalpaajat), ja hänellä on vakaa lääkitysohjelma vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Tutkittava (tai laillinen huoltaja) on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Kohde on vähintään 18-vuotias tai paikallisen lain/säädöksen mukainen vähimmäisikä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on pysyvä eteisvärinä/lepatus tai takykardia
  • Tutkittavalla oli äskettäin sydäninfarkti (MI) 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Tutkittavalle tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai venttiilileikkaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kohde on sydämensiirron jälkeinen tai se on aktiivisesti merkitty elinsiirtoluetteloon
  • Koehenkilölle implantoidaan vasemman kammion apulaite (LVAD)
  • Kohde on kroonisessa munuaisdialyysissä
  • Tutkittavalla on vaikea munuaissairaus (määritelty arvioituna glomerulaarisena suodatusnopeudena (yhtälö, joka on saatu ruokavalion modifikaatiosta munuaistautitutkimuksessa): (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Potilaalla on jatkuva tai keskeytymätön infuusiohoito (inotrooppinen) sydämen vajaatoiminnan vuoksi (≥ 2 vakaata infuusiota viikossa)
  • Tutkittavalla on vaikea aorttastenoosi (läppäpinta-ala < 1,0 cm2 tai merkittävä läppäsairaus, jonka odotetaan leikattavan tutkimusjakson aikana)
  • Tutkittavalla on monimutkainen ja korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
  • Kohteessa on mekaaninen sydänläppä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla ei ole luotettavaa ehkäisymenetelmää
  • Koehenkilö on mukana yhteen tai useampaan samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaisi hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
  • Kohteeseen on jo istutettu laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elektrofysiologinen tutkimus
Koehenkilöt saavat tahdistuksen yhdestä oikean kammion johdosta ja yhdestä vasemman kammion katetrista/johdosta, jossa on useita LV-tahdistuspisteitä elektrofysiologisen tutkimuksen aikana
Menettely: Elektrofysiologinen tutkimus
Koehenkilöt saavat tahdistuksen yhdestä oikean kammion johdosta ja yhdestä vasemman kammion katetrista/johdosta, jossa on useita LV-tahdistuspisteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos positiivisessa vasemman kammion (LV) dP/dt maks. (mm HG/s) Multispot LV -tahdistuskokoonpanossa verrattuna normaaliin kaksikammiotahdistukseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Mittaa positiivisen vasemman kammion (LV) dP/dt max (mm HG/s) prosentuaalinen muutos LV-monipistetahdistuskonfiguraatiossa verrattuna normaaliin kaksikammiotahdistukseen potilailla, joille tehdään tutkimustutkimus, elektrofysiologinen tutkimusmenettely tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) . Prosenttimuutokset vastaavat prosenttimuutosta tahdistuskokoonpanon (tahdistus päällä, esim. Multispot-tahdistus) ja perustason (LV-tahdistus pois) välillä. Jokaisessa tahdistuskokoonpanossa on useita toistoja pois päältä ja päälle. Yhden toiston prosentuaalinen muutos määritetään seuraavasti: ([mediaani dP/dt max tahdistus päällä] - (mediaaniperusviiva dP/dt max tahdistus pois päältä])/[mediaani dP/dt max tahdistus pois päältä]. Kaikista tietyn tahdistuskokoonpanon ja kohteen prosenttimuutoksista suoritetaan regressioanalyysi, jolla määritetään regression ennustettu suurin prosentuaalinen muutos. Esitetty prosentuaalinen muutos on kaikkien aiheiden keskiarvo.
Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos positiivisessa vasemman kammion (LV) dP/dt maks. (mm HG/s) monilaskimoisen LV-tahdistuksen kokoonpanossa verrattuna normaaliin kaksikammiotahdistukseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Mittaa positiivisen vasemman kammion (LV) dP/dt max (mm HG/s) prosentuaalinen muutos monilaskimoisen LV-tahdistuksen konfiguraatiossa verrattuna normaaliin kaksikammiotahdistukseen potilailla, joille tehdään tutkimustutkimus, elektrofysiologinen tutkimusmenettely tai CRT-implantti. Prosenttimuutokset vastaavat prosenttimuutosta tahdistuskokoonpanon (tahdistus päällä, esim. Multispot-tahdistus) ja perustason (LV-tahdistus pois) välillä. Jokaisessa tahdistuskokoonpanossa on useita toistoja pois päältä ja päälle. Yhden toiston prosentuaalinen muutos määritetään seuraavasti: ([mediaani dP/dt max tahdistus päällä] - (mediaaniperusviiva dP/dt max tahdistus pois päältä])/[mediaani dP/dt max tahdistus pois päältä]. Kaikista tietyn tahdistuskokoonpanon ja kohteen prosenttimuutoksista suoritetaan regressioanalyysi, jolla määritetään regression ennustettu suurin prosentuaalinen muutos. Esitetty prosentuaalinen muutos on kaikkien aiheiden keskiarvo.
Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Prosenttimuutos positiivisessa vasemman kammion (LV) dP/dt Max (mm HG/s) monilaskimoisen LV-tahdistuskokoonpanossa verrattuna Multispot LV-tahdistuskokoonpanoon
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Mittaa positiivisen vasemman kammion (LV) dP/dt max (mm HG/s) prosentuaalinen muutos monilaskimoisen LV-tahdistuksen konfiguraatiossa verrattuna usean pisteen LV-tahdistukseen potilailla, joille tehdään tutkimustutkimus, elektrofysiologinen tutkimusmenettely tai CRT-implantti. Prosenttimuutokset vastaavat prosenttimuutosta tahdistuskokoonpanon (tahdistus päällä, esim. Multispot-tahdistus) ja perustason (LV-tahdistus pois) välillä. Jokaisessa tahdistuskokoonpanossa on useita toistoja pois päältä ja päälle. Yhden toiston prosentuaalinen muutos määritetään seuraavasti: ([mediaani dP/dt max tahdistus päällä] - (mediaaniperusviiva dP/dt max tahdistus pois päältä])/[mediaani dP/dt max tahdistus pois päältä]. Kaikista tietyn tahdistuskokoonpanon ja kohteen prosenttimuutoksista suoritetaan regressioanalyysi, jolla määritetään regression ennustettu suurin prosentuaalinen muutos. Esitetty prosentuaalinen muutos on kaikkien aiheiden keskiarvo.
Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Verenpaineen, elektrogrammien (EGM) ja elektrokardiografisten kartoitusmittausten korrelaatio positiivisten LV dP/dt maksimiarvojen kanssa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Korreloi verenpaine-, EGM- ja elektrokardiografiset kartoitusmittaukset LV dP/dt max -arvojen prosentuaalisten muutosten kanssa, jotka on saatu kunkin kolmen tahdistuskonfiguraation aikana BiV (BiV distaalinen, BiV mid, BiV proksimaalinen, BiV anterior, BiV posterior), MultiVein ja MultiSpot. Korrelaatio tehdään yhteenveto kaikista tahdistuskokoonpanoista ja aikapisteistä, koska kiinnostuksen kohteena on LV dP/dt max:n ja muiden mittausten välinen yleinen korrelaatio, ei tahdistuskokoonpanon tai aikapisteen välinen korrelaatio. Diastoliselle ja systoliselle verenpaineelle käytettiin lineaarista sekavaikutusmallia, joka on kuvattu julkaisussa Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301. Q-LV:n ja QRS:n lineaariseoksen konvergenssiongelmien vuoksi Q-LV:lle ja QRS:lle käytettiin yleistä lineaarista mallia, joka on kuvattu julkaisussa Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), s. 446.
Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Ei-invasiivisten mittausten käyttö tahdistuskokoonpanon tunnistamiseen korkeimman positiivisen LV dP/dt Max -arvon kanssa
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Arvioi, pystyvätkö myös tutkimuksen aikana kerätyt non-invasiiviset mittaukset (Nexfin-verenpaineet) tunnistamaan tahdistuskonfiguraation, jolla on suurin prosentuaalinen muutos LV dP/dt max. Jokaiselle potilaalle ja kaikille tiedonkeruun ajankohdille käytettiin regressioanalyysiä korkeimman ennustetun LV dP/dtmax:n prosentuaalisen muutoksen tai Nexfin-paineen prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi konfiguraatiota kohti. Kappa-tilasto määritettiin sitten 7x7-varaustaulukon perusteella, jossa rivit ja sarakkeet vastasivat tahdistuskokoonpanoja. Ei ole kiinnostusta määrittää sopimustilastot Kappa aikapistettä tai konfiguraatiota kohti, koska tämän analyysin etu on LV dP/dt max:n ja ei-invasiivisten mittausten välinen yleinen yhteneväisyys.
Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Potilaan sisäinen vaihtelu positiivisessa LV dP/dt Max
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia
Arvioi potilaan sisäinen vaihtelu positiivisissa LV dP/dt max -mittauksissa. LV dP/dt max prosentuaalisen muutoksen keskihajonna tahdistuskonfiguraatioiden välillä arvioidaan, jotta saadaan tietoa tulevia otoskokolaskelmia varten ensisijaisen tuloksen osalta. Keskihajonnasta on yhteenveto kaikista saatavilla olevista koehenkilöistä, ja sitä voidaan käyttää arviona potilaan sisäisestä arvosta. vaihtelua tulevia otoskokolaskelmia varten ensisijaisen tuloksen osalta.
Osallistujia seurataan EP-menettelyn ajan, jonka keskimääräinen kesto on 2–3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iSPOT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Elektrofysiologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa