Многоточечная стимуляция левого желудочка для CRT (iSPOT) (iSPOT)
30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Целью исследования iSPOT является оценка сократительной способности с использованием положительного значения dP/dt max левого желудочка (ЛЖ) в месте(ах) стимуляции ЛЖ у пациентов, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst
-
Gent, Бельгия, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 78278
- Barzilai Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Klinika Choroby Wieńcowej
-
Warsaw, Польша, 04-628
- Klinika Zaburzeń Rytmu Serca
-
Zabrze, Польша, 44-800
- Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE 1 7EH
- Guys and St. Thomas NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, W2 I NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту показано устройство CRT или CRT-D для сердца в соответствии с действующими применимыми рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA).
- У субъекта - блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ).
- Субъект находится в стабильном синусовом ритме на момент имплантации (отсутствие предсердных аритмий длительностью > 30 секунд в течение последних 2 недель до включения и отсутствие задокументированных эпизодов фибрилляции предсердий (ФП) в течение последних 2 недель до включения)
- Субъект получает оптимальную пероральную медикаментозную терапию сердечной недостаточности (ингибиторы АПФ и/или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) и бета-блокаторы) и находится на стабильной схеме лечения в течение как минимум 1 месяца до регистрации.
- Субъект (или законный опекун) готов подписать форму информированного согласия
- Субъекту 18 лет или старше или минимальный возраст, указанный в соответствии с местными законами/постановлениями.
Критерий исключения:
- У субъекта постоянная фибрилляция/трепетание предсердий или тахикардия.
- Субъект недавно перенес инфаркт миокарда (ИМ) в течение 40 дней до регистрации.
- Субъект перенес аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операцию на клапане в течение 90 дней до регистрации.
- Субъект перенес трансплантацию сердца или активно включен в список на трансплантацию.
- Субъекту имплантировано вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD).
- Субъект находится на хроническом почечном диализе
- У субъекта тяжелое заболевание почек (определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (уравнение, полученное в исследовании «Модификация диеты при заболеваниях почек»): (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2)
- Субъект находится на постоянной или непрерывной инфузионной (инотропной) терапии сердечной недостаточности (≥ 2 стабильных инфузий в неделю).
- У субъекта тяжелый аортальный стеноз (с площадью клапана <1,0 см2 или значительным заболеванием клапана, которое, как ожидается, будет оперировано в течение периода исследования)
- У субъекта сложный и неисправленный врожденный порок сердца.
- У субъекта механический сердечный клапан.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не принимающие надежных противозачаточных средств.
- Субъект участвует в одном или нескольких параллельных исследованиях, которые могут исказить результаты этого исследования.
- Субъекту уже имплантировано устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрофизиологическое исследование
Субъекты будут получать стимуляцию от одного правого желудочкового отведения и одного левого желудочкового катетера/отведения с несколькими точками стимуляции ЛЖ во время процедуры электрофизиологического исследования.
|
Субъекты будут получать стимуляцию от одного правого желудочкового отведения и одного левого желудочкового катетера/отведения с несколькими точками стимуляции ЛЖ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение положительного левого желудочка (ЛЖ) dP/dt Max (мм рт.ст./сек) конфигурации многоточечной стимуляции ЛЖ по сравнению с нормальной бивентрикулярной стимуляцией
Временное ограничение: За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
Измерьте процентное изменение положительного левого желудочка (ЛЖ) dP/dt max (мм рт. ст./с) многоточечной конфигурации стимуляции ЛЖ по сравнению с нормальной бивентрикулярной стимуляцией у пациентов, проходящих исследовательское исследование, электрофизиологическую исследовательскую процедуру или имплантат сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) .
Процентные изменения соответствуют процентному изменению между конфигурацией стимуляции (стимуляция включена, например, многоточечная стимуляция) и базовым уровнем (стимуляция ЛЖ отключена).
Для каждой конфигурации кардиостимуляции выполняется несколько повторений включения и выключения кардиостимуляции.
Для одного повторения процентное изменение определяется как ([медиана dP/dt max при включенной стимуляции] - (медиана базового dP/dt max при выключенной стимуляции])/[медиана dP/dt max при выключенной стимуляции].
Из всех процентных изменений для заданной конфигурации стимуляции и субъекта выполняется регрессионный анализ для определения предсказанного регрессией самого высокого процентного изменения.
Представленное процентное изменение является средним по всем предметам.
|
За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение положительного левого желудочка (ЛЖ) dP/dt Max (мм рт. ст./с) конфигурации мультивентрикулярной стимуляции ЛЖ по сравнению с нормальной бивентрикулярной стимуляцией
Временное ограничение: За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
Измерьте процентное изменение положительного левого желудочка (ЛЖ) dP/dt max (мм рт.ст./сек) при многовенозной конфигурации стимуляции ЛЖ по сравнению с нормальной бивентрикулярной стимуляцией у пациентов, проходящих исследование, электрофизиологическую исследовательскую процедуру или СРТ-имплантат.
Процентные изменения соответствуют процентному изменению между конфигурацией стимуляции (стимуляция включена, например, многоточечная стимуляция) и базовым уровнем (стимуляция ЛЖ отключена).
Для каждой конфигурации кардиостимуляции выполняется несколько повторений включения и выключения кардиостимуляции.
Для одного повторения процентное изменение определяется как ([медиана dP/dt max при включенной стимуляции] - (медиана базового dP/dt max при выключенной стимуляции])/[медиана dP/dt max при выключенной стимуляции].
Из всех процентных изменений для заданной конфигурации стимуляции и субъекта выполняется регрессионный анализ для определения предсказанного регрессией самого высокого процентного изменения.
Представленное процентное изменение является средним по всем предметам.
|
За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
|
Процентное изменение положительного левого желудочка (ЛЖ) dP/dt Max (мм рт. ст./с) при конфигурации многовенозной стимуляции ЛЖ по сравнению с конфигурацией многоточечной стимуляции ЛЖ
Временное ограничение: За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
Измерьте процентное изменение положительного левого желудочка (ЛЖ) dP/dt max (мм рт. ст./с) при конфигурации многовенозной стимуляции ЛЖ по сравнению с многоточечной стимуляцией ЛЖ у пациентов, проходящих исследовательское исследование, электрофизиологическую исследовательскую процедуру или СРТ-имплантат.
Процентные изменения соответствуют процентному изменению между конфигурацией стимуляции (стимуляция включена, например, многоточечная стимуляция) и базовым уровнем (стимуляция ЛЖ отключена).
Для каждой конфигурации кардиостимуляции выполняется несколько повторений включения и выключения кардиостимуляции.
Для одного повторения процентное изменение определяется как ([медиана dP/dt max при включенной стимуляции] - (медиана базового dP/dt max при выключенной стимуляции])/[медиана dP/dt max при выключенной стимуляции].
Из всех процентных изменений для заданной конфигурации стимуляции и субъекта выполняется регрессионный анализ для определения предсказанного регрессией самого высокого процентного изменения.
Представленное процентное изменение является средним по всем предметам.
|
За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
|
Корреляция артериального давления, электрограмм (ЭГМ) и измерений электрокардиографического картирования с положительными значениями LV dP/dt Max
Временное ограничение: За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
Соотнесите измерения артериального давления, ЭГМ и электрокардиографического картирования с процентным изменением значений dP/dt max левого желудочка, полученных во время каждой из трех конфигураций стимуляции BiV (BiV дистальная, BiV средняя, BiV проксимальная, BiV передняя, BiV задняя), MultiVein и MultiSpot.
Корреляция будет суммирована по всем конфигурациям стимуляции и моментам времени, поскольку интерес представляет общая корреляция между LV dP/dt max и другими измерениями, а не корреляция для каждой конфигурации стимуляции или момента времени.
Линейные модели смешанных эффектов, как описано в Roy, Biometrical Journal 48 (2006) 2, 286-301, использовали для диастолического и систолического артериального давления.
Из-за проблем сходимости для смешанной линейной модели для Q-LV и QRS для Q-LV и QRS использовалась общая линейная модель, описанная в Blank & Altman, Biometrical Journal 310 (1995), стр. 446.
|
За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
|
Использование неинвазивных измерений для определения конфигурации кардиостимуляции с максимальным положительным LV dP/dt Max
Временное ограничение: За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
Оцените, могут ли неинвазивные измерения (артериальное давление Nexfin), которые также собираются во время исследования, определить конфигурацию стимуляции с наибольшим процентным изменением LV dP/dt max.
Для каждого пациента и всех временных точек сбора данных был применен регрессионный анализ для определения максимального прогнозируемого процентного изменения LV dP/dtmax или процентного изменения давления Nexfin для каждой конфигурации.
Затем была определена статистика Каппа на основе таблицы непредвиденных обстоятельств 7x7, где строки и столбцы соответствовали конфигурациям кардиостимуляции.
Нет никакого интереса в определении статистики согласования Каппа на момент времени или на конфигурацию, поскольку интерес этого анализа заключается в общем согласии между LV dP/dt max и неинвазивными измерениями.
|
За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
|
Внутри пациента Вариабельность положительного LV dP/dt Max
Временное ограничение: За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
Оцените внутрипациентную вариабельность положительных измерений LV dP/dt max.
Стандартное отклонение процентного изменения LV dP/dt max между конфигурациями стимуляции будет оцениваться для получения информации для будущих расчетов размера выборки для основного результата. Стандартное отклонение суммируется по всем доступным субъектам и может использоваться в качестве оценки внутри пациента. вариабельность для будущих расчетов размера выборки для первичного результата.
|
За участниками будут следить во время процедуры EP, которая в среднем длится от 2 до 3 часов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maciej Sterlinski, Dr., Warsaw Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iSPOT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .