Intervention corps-esprit pour les douleurs chroniques au bas du dos
29 mars 2022 mis à jour par: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Intervention corps-esprit pour la douleur chronique au bas du dos : une étude pilote
Cette étude pilote évaluera la faisabilité d'avoir un fournisseur de soins de santé non comportemental offrant une combinaison de thérapie manuelle (MT) et de thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur (TCC-p).
De plus, nous évaluerons les différences de résultats chez les patients subissant l'intervention combinée de la TCC-p et de la MT et ceux subissant la MT seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné qu'il s'agit d'une étude pilote, nous utiliserons des statistiques descriptives simples pour les caractéristiques des patients, y compris l'âge, le sexe, l'IMC et les scores de base sur les mesures des résultats.
De plus, nous évaluerons la fiabilité inter-évaluateurs de la notation de la prestation de la TCC-p par les deux praticiens formés en utilisant les statistiques kappa.
Nous effectuerons des analyses de données à l'aide de SPSS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Rochester Outpatient Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 69 ans avec CLBP qui sont
- "risque élevé" de mauvais pronostic basé sur le SBST
- actuellement en traitement chiropratique.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la MT ou à la TCC-p.
- Patients qui subissent actuellement une TCC-p
- qui ont été traités pour toxicomanie au cours de l'année écoulée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie manuelle
Dans le cadre de cette étude, nous autoriserons l'utilisation d'autres types de MT, y compris la mobilisation vertébrale sans poussée et la technique de flexion-distraction.
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Bras de thérapie manuelle
Autres noms:
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Expérimental: Intervention Corps-Esprit (MBI)
L'intervention corps-esprit consistera en une combinaison de la "thérapie manuelle" décrite précédemment et de la thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur (TCC-p).
La thérapie cognitivo-comportementale pour la gestion de la douleur comporte trois composantes de base.
La justification du traitement, la formation aux habiletés d'adaptation et l'application et le maintien des habiletés d'adaptation acquises.
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Bras de thérapie manuelle
Autres noms:
Combinaison de thérapie manuelle et de thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Au départ et 6 semaines après le départ (immédiatement après l'intervention)
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L'EVA est une mesure analogique remplie par le patient qui évalue l'intensité de la douleur sur une ligne horizontale de 100 mm de long, qui est ancrée à chaque extrémité avec une déclaration représentant les extrêmes de la dimension mesurée.
Dans ce cas, le côté gauche indique "pas de douleur" et le côté droit indique "la pire douleur possible".
L'échelle VAS utilisée évaluera la douleur à l'heure actuelle.
L'EVA a été établie comme une mesure fiable, valide et généralisable qui peut être administrée dans un large éventail de contextes cliniques et expérimentaux.
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Au départ et 6 semaines après le départ (immédiatement après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de santé mondiale PROMIS (GHS)
Délai: Au départ et 6 semaines après le départ (immédiatement après l'intervention)
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L'évaluation des résultats pour la santé a progressé à un point tel que des mesures génériques de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) sont souvent utilisées pour examiner l'état de santé des populations et les effets des interventions médicales.
Les mesures génériques du profil HRQL, telles que l'enquête sur la santé SF-36, fournissent plusieurs scores de domaines de santé (par exemple, la fonction physique, la santé mentale, la douleur, la vitalité, etc.), mais pas un score d'indice global.
Le système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients a mis au point un outil de qualité de vie qui fournit un indice global de qualité de vie.
Le principal avantage des mesures PROMIS par rapport aux autres mesures statiques de l'état de santé est que les banques d'éléments et les scores du domaine PROMIS permettent une flexibilité dans l'administration en utilisant soit des formulaires courts ciblés, soit des tests adaptatifs informatisés.
Ce formulaire a récemment été validé par rapport à l'EuroQual.
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Au départ et 6 semaines après le départ (immédiatement après l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Au départ et après l'intervention
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Cherkin et al, dans l'évaluation d'un programme de formation des médecins, ont développé un questionnaire de satisfaction des patients qui s'est avéré fiable et valide.
Le questionnaire utilisé dans cette étude intégrera ces mêmes questions.
Des questions supplémentaires à inclure portent sur la charge des activités de collecte de données et des suggestions pour le recrutement des sujets.
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Au départ et après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (Estimation)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MBI001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .