慢性腰痛的身心干预
2022年3月29日 更新者：Paul Dougherty, DC、Canandaigua VA Medical Center
慢性腰痛的身心干预：一项试点研究
该试点研究将评估让非行为健康提供者结合手法治疗 (MT) 和疼痛认知行为治疗 (CBT-p) 的可行性。
此外，我们将评估接受 CBT-p 和 MT 联合干预的患者与单独接受 MT 的患者的结果差异。
研究概览
详细说明
鉴于这是一项试点研究，我们将对患者特征使用简单的描述性统计数据，包括年龄、性别、BMI 和结果测量的基线分数。
此外，我们将使用 kappa 统计评估两位训练有素的从业者对 CBT-p 交付评分的评分者间可靠性。
我们将使用 SPSS 进行数据分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Rochester、New York、美国、14620
- Rochester Outpatient Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 69 岁的 CLBP 患者
- 基于 SBST 的预后不良的“高风险”
- 目前正在接受脊椎按摩治疗。
排除标准：
- MT 或 CBT-p 的禁忌症。
- 目前正在接受 CBT-p 的患者
- 在过去一年中因药物滥用接受过治疗的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手法治疗
出于本研究的目的，脊柱手法治疗 (SMT) 我们将允许使用其他类型的 MT，包括非推力脊柱动员和屈曲-牵引技术。
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手动治疗臂
其他名称：
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实验性的：身心干预 (MBI)
身心干预将包括先前描述的“手动疗法”和疼痛认知行为疗法 (CBT-p) 的组合。
用于疼痛管理的认知行为疗法具有三个基本组成部分。
治疗的基本原理、应对技巧的训练以及所学应对技巧的应用和维持。
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手动治疗臂
其他名称：
手法治疗和疼痛认知行为治疗相结合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：基线和基线后 6 周（干预后立即）
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VAS 是一种由患者完成的模拟测量，可在 100 毫米长的水平线上评估疼痛强度，该水平线的每一端都固定有代表被测维度极端值的陈述。
在这种情况下，左侧显示为“无痛”，右侧显示为“可能出现的最严重疼痛”。
使用的 VAS 量表将评估当前时间的疼痛。
VAS 已被确定为一种可靠、有效和可推广的措施，可以在广泛的临床和实验环境中进行管理。
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基线和基线后 6 周（干预后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 全球健康量表 (GHS)
大体时间：基线和基线后 6 周（干预后立即）
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健康结果评估已经发展到通常使用与健康相关的生活质量 (HRQL) 措施来检查人群健康状况和医疗干预效果的地步。
SF-36 健康调查等通用 HRQL 概况测量提供多个健康领域分数（例如，身体机能、心理健康、疼痛、活力等），但不提供总体指数分数。
患者报告结果测量信息系统开发了一种生活质量工具，可提供生活质量的总体指数评分。
PROMIS 测量相对于其他静态健康状况测量的主要优势在于 PROMIS 域项目库和分数允许使用有针对性的简短表格或计算机化自适应测试来灵活地进行管理。
与 EuroQual 相比，该表格最近已经过验证。
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基线和基线后 6 周（干预后立即）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度问卷
大体时间：基线和干预后
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Cherkin 等人在评估医生教育计划时开发了一份患者满意度问卷，该问卷被发现是可靠和有效的。
本研究中使用的问卷将包含这些相同的问题。
要包括的其他问题侧重于数据收集活动的负担，以及受试者招募的建议。
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基线和干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Dougherty, DC、Canandaigua VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
手法治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的