慢性腰痛に対する心身介入
2022年3月29日 更新者：Paul Dougherty, DC、Canandaigua VA Medical Center
慢性腰痛に対する心身介入：パイロット研究
このパイロット研究では、非行動的な医療提供者に徒手療法 (MT) と疼痛に対する認知行動療法 (CBT-p) の組み合わせを提供させる実現可能性を評価します。
さらに、CBT-pとMTの併用介入を受けた患者とMTのみを受けた患者の転帰の違いを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これがパイロット研究であることを考慮して、年齢、性別、BMI、転帰測定のベースラインスコアなどの患者の特徴に関する単純な記述統計を使用します。
さらに、カッパ統計を利用して、訓練を受けた 2 人の実践者による CBT-p の実施のスコアリングの評価者間の信頼性を評価します。
SPSSを利用したデータ分析を行っていきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Rochester Outpatient Clinic
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CLBPに加入している18歳から69歳までの者
- SBSTに基づく予後不良の「高リスク」
- 現在カイロプラクティックケア中。
除外基準:
- MTまたはCBT-pのいずれかに対する禁忌。
- 現在CBT-pを受けている患者さん
- 過去1年間に薬物乱用の治療を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：徒手療法
脊椎整体療法 (SMT) この研究の目的のために、非推力脊椎可動化法や屈曲伸延法など、他のタイプの MT の使用を許可します。
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徒手療法アーム
他の名前：
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実験的：マインドボディインターベンション (MBI)
マインド・ボディ・インターベンションは、前述の「徒手療法」と痛みに対する認知行動療法（CBT-p）の組み合わせで構成されます。
痛みを管理するための認知行動療法には、3 つの基本的な要素があります。
治療の理論的根拠、対処スキルのトレーニング、学習した対処スキルの適用と維持。
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徒手療法アーム
他の名前：
痛みに対する手技療法と認知行動療法の組み合わせ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 6 週間後 (介入直後)
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VAS は患者が完成するアナログ測定で、長さ 100 mm の水平線で痛みの強さを評価します。水平線の両端には、測定される寸法の極値を表すステートメントが固定されています。
この場合、左側には「痛みなし」と書かれ、右側には「考えられる限り最悪の痛み」と書かれています。
使用される VAS スケールは、現時点での痛みを評価します。
VAS は、幅広い臨床環境や実験環境で実施できる、信頼性が高く、有効で、一般化可能な尺度として確立されています。
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ベースラインおよびベースラインから 6 週間後 (介入直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS グローバル ヘルス スケール (GHS)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 6 週間後 (介入直後)
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健康アウトカムの評価は、集団の健康状態や医療介入の効果を調べるために一般的な健康関連の生活の質 (HRQL) 尺度がよく使用されるところまで進歩しました。
SF-36 健康調査などの一般的な HRQL プロファイル測定では、複数の健康ドメイン スコア (身体機能、精神的健康、痛み、活力など) が提供されますが、全体的なインデックス スコアは提供されません。
患者報告アウトカム測定情報システムは、生活の質の全体的な指標スコアを提供する生活の質ツールを開発しました。
他の静的健康状態測定に対する PROMIS 測定の主な利点は、PROMIS ドメイン項目バンクとスコアにより、対象を絞った短いフォームまたはコンピューターによる適応テストのいずれかを使用して管理を柔軟に行えることです。
このフォームは最近、EuroQual と比較して検証されました。
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ベースラインおよびベースラインから 6 週間後 (介入直後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度アンケート
時間枠：ベースラインと介入後
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Cherkin らは、医師教育プログラムの評価において、信頼でき有効であることが判明した患者満足度アンケートを開発しました。
この研究で使用されるアンケートには、これらと同じ質問が組み込まれます。
追加の質問は、データ収集活動の負担と被験者の募集に関する提案に焦点を当てています。
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ベースラインと介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Dougherty, DC、Canandaigua VA Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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