Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mysli a těla při chronické bolesti dolní části zad

29. března 2022 aktualizováno: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Intervence na těle mysli u chronické bolesti dolní části zad: Pilotní studie

Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost toho, aby poskytovatel ne-behaviorální zdravotní péče poskytoval kombinaci manuální terapie (MT) a kognitivně behaviorální terapie bolesti (CBT-p). Kromě toho budeme hodnotit rozdíly ve výsledcích u pacientů podstupujících kombinovanou intervenci CBT-p a MT au pacientů podstupujících samotnou MT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní studii, použijeme jednoduché popisné statistiky pro charakteristiky pacientů, včetně věku, pohlaví, BMI a výchozího skóre na měření výsledků. Kromě toho budeme hodnotit spolehlivost hodnocení podání CBT-p dvěma vyškolenými odborníky s využitím statistik kappa. Provedeme analýzy dat pomocí SPSS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 69 let s CLBP, kteří jsou
  • „vysoké riziko“ pro špatnou prognózu založenou na SBST
  • v současné době podstupuje chiropraktickou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace buď MT nebo CBT-p.
  • Pacienti, kteří v současné době podstupují CBT-p
  • kteří se v posledním roce léčili ze zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální terapie
Spinální manipulační terapie (SMT) Pro účely této studie umožníme využití jiných typů MT, včetně netahové spinální mobilizace a flekční-distrakční techniky.
Postup: Manuální terapie
Ruční terapeutické rameno
Ostatní jména:
  • Spinální manipulativní terapie
  • Mobilizace páteře
  • Flexibilní distrakční terapie
Experimentální: Intervence do těla (MBI)
Mind Body Intervention se bude skládat z kombinace dříve popsané „manuální terapie“ a kognitivně behaviorální terapie bolesti (CBT-p). Kognitivně-behaviorální terapie pro zvládání bolesti má tři základní složky. Zdůvodnění léčby, nácvik copingových dovedností a aplikace a udržování naučených copingových dovedností.
Postup: Manuální terapie
Ruční terapeutické rameno
Ostatní jména:
  • Spinální manipulativní terapie
  • Mobilizace páteře
  • Flexibilní distrakční terapie
Postup: Intervence mysli a těla
Kombinace manuální terapie a kognitivně behaviorální terapie bolesti.
Ostatní jména:
  • Manuální terapie
  • Kognitivně behaviorální terapie bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po výchozím stavu (bezprostředně po intervenci)
VAS je pacientem dokončené analogové měření, které vyhodnocuje intenzitu bolesti na 100 mm dlouhé horizontální linii, která je ukotvena na každém konci s vyjádřením reprezentujícím extrémy měřeného rozměru. V tomto případě je na levé straně nápis „žádná bolest“ a na pravé straně „nejhorší možná bolest“. Použitá stupnice VAS vyhodnotí bolest v aktuálním čase. VAS byl zaveden jako spolehlivá, validní a zobecnitelná míra, kterou lze podávat v široké škále klinických a experimentálních nastavení.
Výchozí stav a 6 týdnů po výchozím stavu (bezprostředně po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po výchozím stavu (bezprostředně po intervenci)
Hodnocení zdravotních výsledků pokročilo do bodu, kdy se generická měření kvality života související se zdravím (HRQL) často používají ke zkoumání zdravotního stavu populace a účinků lékařských zásahů. Obecná měření profilu HRQL, jako je SF-36 Health Survey, poskytují skóre více zdravotních domén (např. fyzické funkce, duševní zdraví, bolest, vitalitu atd.), ale ne celkové skóre indexu. Informační systém měření výsledků hlášených pacienty vyvinul nástroj kvality života, který poskytuje celkové indexové skóre kvality života. Hlavní výhodou opatření PROMIS oproti jiným měřením statického zdravotního stavu je to, že banky a skóre doménových položek PROMIS umožňují flexibilitu v administraci pomocí cílených krátkých formulářů nebo počítačového adaptivního testování. Tento formulář byl nedávno ověřen ve srovnání s EuroQual.
Výchozí stav a 6 týdnů po výchozím stavu (bezprostředně po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Základní a po intervenci
Cherkin a kol. při hodnocení vzdělávacího programu lékařů vyvinuli dotazník spokojenosti pacientů, který byl shledán jako spolehlivý a validní. Dotazník použitý v této studii bude obsahovat stejné otázky. Další otázky, které je třeba zahrnout, se zaměřují na zátěž činností shromažďování dat a návrhy na nábor subjektů.
Základní a po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canandaigua VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit