Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind Body Intervention for kroniske lænderygsmerter

29. marts 2022 opdateret af: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Mind Body Intervention for Chronic Lower Back Pain: A Pilot Study

Denne pilotundersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​at få en ikke-adfærdsmæssig sundhedsudbyder til at levere en kombination af manuel terapi (MT) og kognitiv adfærdsterapi for smerte (CBT-p). Derudover vil vi evaluere forskelle i resultater hos patienter, der gennemgår den kombinerede intervention af CBT-p og MT og dem, der gennemgår MT alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da dette er et pilotstudie, vil vi bruge simple beskrivende statistikker for patientkarakteristika, herunder alder, køn, BMI og baseline-score på resultatmål. Derudover vil vi vurdere inter-bedømmernes pålidelighed af scoringen af ​​leveringen af ​​CBT-p af de to trænede praktikere ved at bruge kappa-statistikker. Vi vil udføre dataanalyser ved hjælp af SPSS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 69 år med CLBP, der er
  • "høj risiko" for dårlig prognose baseret på SBST
  • i øjeblikket under kiropraktisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til enten MT eller CBT-p.
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår CBT-p
  • som er blevet behandlet for misbrug i det seneste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel terapi
Spinal Manipulativ terapi (SMT) til formålet med denne undersøgelse vil vi tillade brugen af ​​andre typer MT, herunder non-thrust spinal mobilisering og fleksion-distraktionsteknik.
Procedure: Manuel terapi
Manuel terapiarm
Andre navne:
  • Spinal Manipulativ Terapi
  • Spinal mobilisering
  • Fleksionsdistraktionsterapi
Eksperimentel: Mind Body Intervention (MBI)
Mind Body Intervention vil bestå af en kombination af den tidligere beskrevne "manuel terapi" og kognitiv adfærdsterapi for smerte (CBT-p). Kognitiv adfærdsterapi til smertebehandling har tre grundlæggende komponenter. Behandlingsrationalet, træning af mestringsfærdigheder og anvendelse og vedligeholdelse af tillærte mestringsevner.
Procedure: Manuel terapi
Manuel terapiarm
Andre navne:
  • Spinal Manipulativ Terapi
  • Spinal mobilisering
  • Fleksionsdistraktionsterapi
Procedure: Mind Body Intervention
Kombination af manuel terapi og kognitiv adfærdsterapi for smerte.
Andre navne:
  • Manuel terapi
  • Kognitiv adfærdsterapi for smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
VAS er et patientfuldført analogt mål, der evaluerer smerteintensiteten på en 100 mm lang vandret linje, som er forankret i hver ende med en erklæring, der repræsenterer yderpunkterne af den dimension, der måles. I dette tilfælde står der på venstre side "ingen smerte" og på højre side står der "værst mulig smerte". Den anvendte VAS-skala vil vurdere smerte på det aktuelle tidspunkt. VAS er blevet etableret som et pålideligt, validt og generaliserbart mål, der kan administreres i en lang række kliniske og eksperimentelle omgivelser.
Baseline og 6 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)
Vurdering af sundhedsresultater er nået til et punkt, hvor generiske sundhedsrelateret livskvalitetsmålinger (HRQL) ofte bruges til at undersøge befolkningens sundhedstilstand og virkningerne af medicinske indgreb. Generiske HRQL-profilmål, såsom SF-36 Health Survey, giver flere sundhedsdomæner-scores (f.eks. fysisk funktion, mental sundhed, smerte, vitalitet osv.), men ikke en samlet indeksscore. Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem har udviklet et livskvalitetsværktøj, der giver en samlet indeksscore for livskvalitet. Den største fordel ved PROMIS-målene i forhold til andre statiske sundhedstilstandsmål er, at PROMIS-domænepostbankerne og -scorerne tillader fleksibilitet i administrationen ved hjælp af enten målrettede korte formularer eller computeriseret adaptiv test. Denne formular er for nylig blevet valideret i forhold til EuroQual.
Baseline og 6 uger efter baseline (umiddelbart efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline og postintervention
Cherkin et al. udviklede i evalueringen af ​​et lægeuddannelsesprogram et patienttilfredshedsspørgeskema, som viste sig at være pålideligt og validt. Spørgeskemaet brugt i denne undersøgelse vil inkorporere de samme spørgsmål. Yderligere spørgsmål, der skal inkluderes, fokuserer på byrden af ​​dataindsamlingsaktiviteterne og forslag til emnerekruttering.
Baseline og postintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBI001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner