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Mind-Body-Intervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

29. März 2022 aktualisiert von: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Mind-Body-Intervention bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine Pilotstudie

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Bereitstellung einer Kombination aus manueller Therapie (MT) und kognitiver Verhaltenstherapie gegen Schmerzen (CBT-p) durch einen nicht verhaltensorientierten Gesundheitsdienstleister bewertet. Darüber hinaus werden wir Unterschiede in den Ergebnissen bei Patienten bewerten, die sich der kombinierten Intervention von CBT-p und MT unterziehen, und solchen, die sich allein einer MT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um eine Pilotstudie handelt, werden wir einfache deskriptive Statistiken für Patientenmerkmale verwenden, einschließlich Alter, Geschlecht, BMI und Basiswerte für Ergebnismaße. Darüber hinaus werden wir die Interrater-Zuverlässigkeit der Bewertung der Durchführung des CBT-p durch die beiden geschulten Praktiker anhand von Kappa-Statistiken bewerten. Wir führen Datenanalysen mit SPSS durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 69 Jahre alt mit CLBP
  • „hohes Risiko“ für eine schlechte Prognose basierend auf SBST
  • derzeit in chiropraktischer Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MT oder CBT-p.
  • Patienten, die sich derzeit einer CBT-p unterziehen
  • die im vergangenen Jahr wegen Drogenmissbrauchs behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Therapie
Wirbelsäulenmanipulative Therapie (SMT) Für den Zweck dieser Studie werden wir die Verwendung anderer Arten von MT zulassen, einschließlich Wirbelsäulenmobilisierung ohne Schub und Flexions-Distraktionstechnik.
Verfahren: Manuelle Therapie
Manueller Therapiearm
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
  • Wirbelsäulenmobilisierung
  • Flexions-Distraktionstherapie
Experimental: Mind-Body-Intervention (MBI)
Die Mind-Body-Intervention besteht aus einer Kombination der zuvor beschriebenen „manuellen Therapie“ und der kognitiven Verhaltenstherapie gegen Schmerzen (CBT-p). Die kognitive Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung besteht aus drei Grundkomponenten. Die Gründe für die Behandlung, das Training von Bewältigungsstrategien sowie die Anwendung und Aufrechterhaltung der erlernten Bewältigungsstrategien.
Verfahren: Manuelle Therapie
Manueller Therapiearm
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmanipulative Therapie
  • Wirbelsäulenmobilisierung
  • Flexions-Distraktionstherapie
Verfahren: Geist-Körper-Intervention
Kombination aus manueller Therapie und kognitiver Verhaltenstherapie bei Schmerzen.
Andere Namen:
  • Manuelle Therapie
  • Kognitive Verhaltenstherapie bei Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
Das VAS ist eine vom Patienten durchgeführte analoge Messung, die die Schmerzintensität anhand einer 100 mm langen horizontalen Linie bewertet, die an jedem Ende mit einer Aussage verankert ist, die die Extreme der gemessenen Dimension darstellt. In diesem Fall steht auf der linken Seite „kein Schmerz“ und auf der rechten Seite „stärkster möglicher Schmerz“. Die verwendete VAS-Skala beurteilt den Schmerz zum aktuellen Zeitpunkt. Das VAS hat sich als zuverlässiges, valides und generalisierbares Maß etabliert, das in einem breiten Spektrum klinischer und experimenteller Umgebungen angewendet werden kann.
Baseline und 6 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die Bewertung von Gesundheitsergebnissen ist so weit fortgeschritten, dass häufig generische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen (HRQL) verwendet werden, um den Gesundheitszustand von Bevölkerungsgruppen und die Auswirkungen medizinischer Eingriffe zu untersuchen. Generische HRQL-Profilmessungen wie die SF-36-Gesundheitsumfrage liefern Bewertungen für mehrere Gesundheitsbereiche (z. B. körperliche Funktion, geistige Gesundheit, Schmerzen, Vitalität usw.), jedoch keinen Gesamtindexwert. Das Informationssystem zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse hat ein Lebensqualitätstool entwickelt, das einen Gesamtindexwert für die Lebensqualität liefert. Der Hauptvorteil der PROMIS-Messwerte gegenüber anderen statischen Gesundheitszustandsmesswerten besteht darin, dass die PROMIS-Domänenelementbanken und -bewertungen Flexibilität bei der Verwaltung ermöglichen, indem entweder gezielte Kurzformulare oder computergestützte adaptive Tests verwendet werden. Dieses Formular wurde kürzlich im Vergleich zum EuroQual validiert.
Baseline und 6 Wochen nach Baseline (unmittelbar nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und Postintervention
Cherkin et al. entwickelten im Rahmen der Evaluierung eines Ärzteausbildungsprogramms einen Fragebogen zur Patientenzufriedenheit, der sich als zuverlässig und valide erwies. Der in dieser Studie verwendete Fragebogen wird dieselben Fragen enthalten. Zusätzliche Fragen, die aufgenommen werden sollen, konzentrieren sich auf den Aufwand der Datenerhebungsaktivitäten und Vorschläge für die Rekrutierung von Probanden.
Baseline und Postintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MBI001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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