Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mind Body Intervention for kroniske korsryggsmerter

29. mars 2022 oppdatert av: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Mind Body Intervention for Chronic Lower Back Pain: En pilotstudie

Denne pilotstudien vil evaluere muligheten for å la en ikke-atferdsmessig helsepersonell levere en kombinasjon av manuell terapi (MT) og kognitiv atferdsterapi for smerte (CBT-p). I tillegg vil vi evaluere forskjeller i utfall hos pasienter som gjennomgår den kombinerte intervensjonen av CBT-p og MT og de som gjennomgår MT alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gitt at dette er en pilotstudie vil vi bruke enkel deskriptiv statistikk for pasientkarakteristikker, inkludert alder, kjønn, BMI og baseline skårer på utfallsmål. I tillegg vil vi vurdere inter-rater-påliteligheten til poengsummen for leveringen av CBT-p av de to trente utøverne ved å bruke kappa-statistikk. Vi vil utføre dataanalyser ved hjelp av SPSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 69 år med CLBP som er
  • "høy risiko" for dårlig prognose basert på SBST
  • gjennomgår for tiden kiropraktisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for enten MT eller CBT-p.
  • Pasienter som for tiden gjennomgår CBT-p
  • som har blitt behandlet for rusmisbruk det siste året.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell terapi
Spinal Manipulativ terapi (SMT) for formålet med denne studien vil vi tillate bruk av andre typer MT, inkludert non-thrust spinal mobilisering og fleksjon-distraksjonsteknikk.
Fremgangsmåte: Manuell terapi
Manuell terapiarm
Andre navn:
  • Spinal Manipulativ terapi
  • Spinal mobilisering
  • Fleksjonsdistraksjonsterapi
Eksperimentell: Mind Body Intervention (MBI)
Mind Body Intervention vil bestå av en kombinasjon av tidligere beskrevet «manuell terapi» og kognitiv atferdsterapi for smerte (CBT-p). Kognitiv atferdsterapi for smertebehandling har tre grunnleggende komponenter. Behandlingsrasjonale, mestringstrening og anvendelse og vedlikehold av innlærte mestringsferdigheter.
Fremgangsmåte: Manuell terapi
Manuell terapiarm
Andre navn:
  • Spinal Manipulativ terapi
  • Spinal mobilisering
  • Fleksjonsdistraksjonsterapi
Fremgangsmåte: Mind Body Intervensjon
Kombinasjon av manuell terapi og kognitiv atferdsterapi for smerte.
Andre navn:
  • Manuell terapi
  • Kognitiv atferdsterapi for smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjon)
VAS er et pasientfullført analogt mål som evaluerer smerteintensiteten på en 100 mm lang horisontal linje, som er forankret i hver ende med en uttalelse som representerer ytterpunktene av dimensjonen som måles. I dette tilfellet står det på venstre side "ingen smerte" og på høyre side står det "verst mulig smerte". VAS-skalaen som brukes vil vurdere smerte på det aktuelle tidspunktet. VAS er etablert som et pålitelig, gyldig og generaliserbart mål som kan administreres i et bredt spekter av kliniske og eksperimentelle omgivelser.
Baseline og 6 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjon)
Helseresultatvurderinger har kommet til et punkt hvor generiske helserelaterte livskvalitetsmål (HRQL) ofte brukes for å undersøke helsetilstanden til populasjoner og effekten av medisinske intervensjoner. Generiske HRQL-profilmål, slik som SF-36 Health Survey, gir flere helsedomener (f.eks. fysisk funksjon, mental helse, smerte, vitalitet osv.), men ikke en samlet indeksscore. Informasjonssystem for pasientrapportert resultatmåling har utviklet et livskvalitetsverktøy som gir en samlet indeksscore for livskvalitet. Hovedfordelen med PROMIS-målene fremfor andre statiske helsestatusmål er at PROMIS-domeneelementbankene og -skårene tillater fleksibilitet i administrasjonen ved bruk av enten målrettede korte skjemaer eller datastyrt adaptiv testing. Dette skjemaet har nylig blitt validert i forhold til EuroQual.
Baseline og 6 uker etter baseline (umiddelbart etter intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon
Cherkin et al, i evalueringen av et legeutdanningsprogram utviklet et spørreskjema om pasienttilfredshet som ble funnet å være pålitelig og gyldig. Spørreskjemaet brukt i denne studien vil inkludere de samme spørsmålene. Ytterligere spørsmål som skal inkluderes fokuserer på belastningen av datainnsamlingsaktivitetene, og forslag til fagrekruttering.
Baseline og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manuell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere