Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja umysłu i ciała w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Interwencja umysłu i ciała w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców: badanie pilotażowe

To badanie pilotażowe oceni wykonalność zlecenia przez niebehawioralnego pracownika służby zdrowia połączenia terapii manualnej (MT) i poznawczo-behawioralnej terapii bólu (CBT-p). Ponadto ocenimy różnice w wynikach u pacjentów poddawanych połączonej interwencji CBT-p i MT oraz pacjentów poddawanych samej MT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę, że jest to badanie pilotażowe, użyjemy prostych statystyk opisowych dla charakterystyki pacjentów, w tym wieku, płci, BMI i wyjściowych wyników miar wyników. Ponadto ocenimy między oceniającymi wiarygodność punktacji dostarczania CBT-p przez dwóch przeszkolonych praktyków wykorzystujących statystyki kappa. Przeprowadzimy analizy danych z wykorzystaniem SPSS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 69 lat z CLBP, którzy są
  • „wysokie ryzyko” dla złego rokowania na podstawie SBST
  • obecnie pod opieką chiropraktyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MT lub CBT-p.
  • Pacjenci, którzy obecnie przechodzą CBT-p
  • którzy byli leczeni z powodu uzależnień w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia manualna
Terapia Manipulacyjna Kręgosłupa (SMT) na potrzeby tego badania pozwolimy na zastosowanie innych rodzajów MT, w tym mobilizacji kręgosłupa bez pchnięcia i techniki dystrakcji zgięcia.
Procedura: Terapia manualna
Ramię do terapii manualnej
Inne nazwy:
  • Terapia manipulacyjna kręgosłupa
  • Mobilizacja kręgosłupa
  • Terapia dystrakcji zgięcia
Eksperymentalny: Interwencja ciała i umysłu (MBI)
Mind Body Intervention będzie składać się z kombinacji opisanej wcześniej „terapii manualnej” i poznawczo-behawioralnej terapii bólu (CBT-p). Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu bólu składa się z trzech podstawowych elementów. Uzasadnienie leczenia, trening umiejętności radzenia sobie oraz stosowanie i utrzymywanie wyuczonych umiejętności radzenia sobie.
Procedura: Terapia manualna
Ramię do terapii manualnej
Inne nazwy:
  • Terapia manipulacyjna kręgosłupa
  • Mobilizacja kręgosłupa
  • Terapia dystrakcji zgięcia
Procedura: Interwencja umysłu i ciała
Połączenie terapii manualnej i terapii poznawczo-behawioralnej bólu.
Inne nazwy:
  • Terapia manualna
  • Terapia poznawczo-behawioralna bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po wartości początkowej (bezpośrednio po interwencji)
VAS to analogowa miara wypełniona przez pacjenta, która ocenia intensywność bólu na linii poziomej o długości 100 mm, która jest zakotwiczona na każdym końcu stwierdzeniem reprezentującym skrajności mierzonego wymiaru. W tym przypadku lewa strona brzmi „brak bólu”, a prawa strona „najgorszy możliwy ból”. Zastosowana skala VAS pozwoli ocenić ból w chwili obecnej. VAS został uznany za wiarygodną, ​​ważną i dającą się uogólnić miarę, którą można stosować w szerokim zakresie warunków klinicznych i eksperymentalnych.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po wartości początkowej (bezpośrednio po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Zdrowia PROMIS (GHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni po wartości początkowej (bezpośrednio po interwencji)
Ocena wyników zdrowotnych osiągnęła punkt, w którym ogólne miary jakości życia związane ze zdrowiem (HRQL) są często stosowane do badania stanu zdrowia populacji i skutków interwencji medycznych. Ogólne miary profilu HRQL, takie jak ankieta zdrowotna SF-36, dostarczają wyników z wielu dziedzin zdrowia (np. sprawność fizyczna, zdrowie psychiczne, ból, witalność itp.), ale nie ogólny wynik indeksu. System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów opracował narzędzie jakości życia, które zapewnia ogólny wynik wskaźnika jakości życia. Główną zaletą miar PROMIS w porównaniu z innymi statycznymi miarami stanu zdrowia jest to, że banki pozycji i wyniki w domenie PROMIS umożliwiają elastyczność administrowania za pomocą ukierunkowanych krótkich formularzy lub skomputeryzowanych testów adaptacyjnych. Formularz ten został niedawno zweryfikowany w porównaniu z EuroQual.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni po wartości początkowej (bezpośrednio po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji
Cherkin i wsp., oceniając program edukacji lekarzy, opracowali kwestionariusz satysfakcji pacjenta, który okazał się rzetelny i trafny. Kwestionariusz wykorzystany w tym badaniu będzie zawierał te same pytania. Dodatkowe pytania, które należy uwzględnić, koncentrują się na ciężarze działań związanych z gromadzeniem danych i sugestiach dotyczących rekrutacji uczestników.
Wyjściowa i po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia manualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj