Mind Body Intervention för kronisk ländryggssmärta
29 mars 2022 uppdaterad av: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Mind Body Intervention for Chronic Lower Back Pain: A Pilot Study
Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarheten av att en icke-beteendevårdsgivare levererar en kombination av manuell terapi (MT) och kognitiv beteendeterapi för smärta (KBT-p).
Dessutom kommer vi att utvärdera skillnader i resultat hos patienter som genomgår den kombinerade interventionen av KBT-p och MT och de som genomgår enbart MT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på att detta är en pilotstudie kommer vi att använda enkel beskrivande statistik för patientegenskaper, inklusive ålder, kön, BMI och baslinjepoäng på utfallsmått.
Dessutom kommer vi att bedöma interbedömartillförlitligheten av poängsättningen av leveransen av CBT-p av de två utbildade utövarna som använder kappa-statistik.
Vi kommer att utföra dataanalyser med hjälp av SPSS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Rochester Outpatient Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 69 år med CLBP som är
- "hög risk" för dålig prognos baserat på SBST
- genomgår för närvarande kiropraktisk vård.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för antingen MT eller KBT-p.
- Patienter som för närvarande genomgår KBT-p
- som har behandlats för missbruk det senaste året.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell terapi
Spinal Manipulativ terapi (SMT) för syftet med denna studie kommer vi att tillåta användningen av andra typer av MT, inklusive non-thrust spinal mobilisering och flexion-distraktionsteknik.
|
Manuell terapiarm
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mind Body Intervention (MBI)
Mind Body Intervention kommer att bestå av en kombination av den tidigare beskrivna "manuella terapin" och kognitiv beteendeterapi för smärta (KBT-p).
Kognitiv beteendeterapi för smärtbehandling har tre grundläggande komponenter.
Behandlingsmotivet, träning av coping färdigheter och tillämpning och underhåll av inlärda coping färdigheter.
|
Manuell terapiarm
Andra namn:
Kombination av manuell terapi och kognitiv beteendeterapi för smärta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter baslinje (direkt efter intervention)
|
VAS är ett patientavslutat analogt mått som utvärderar smärtintensiteten på en 100 mm lång horisontell linje, som är förankrad i varje ände med ett uttalande som representerar ytterligheterna av den dimension som mäts.
I detta fall står det på vänster sida "ingen smärta" och på höger sida står det "värsta möjliga smärta".
VAS-skalan som används kommer att bedöma smärta vid den aktuella tidpunkten.
VAS har etablerats som en tillförlitlig, giltig och generaliserbar åtgärd som kan administreras i ett brett spektrum av kliniska och experimentella miljöer.
|
Baslinje och 6 veckor efter baslinje (direkt efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter baslinje (direkt efter intervention)
|
Bedömning av hälsoresultat har avancerat till en punkt där generiska hälsorelaterade livskvalitetsmått (HRQL) ofta används för att undersöka hälsotillståndet hos populationer och effekterna av medicinska insatser.
Generiska HRQL-profilmått, såsom SF-36 Health Survey, ger flera hälsodomänpoäng (t.ex. fysisk funktion, mental hälsa, smärta, vitalitet etc.), men inte ett övergripande indexpoäng.
Informationssystem för patientrapporterat resultatmätning har utvecklat ett livskvalitetsverktyg som ger ett övergripande indexpoäng för livskvalitet.
Den största fördelen med PROMIS-måtten jämfört med andra statiska hälsotillståndsmått är att PROMIS-domänobjektbankerna och poängen tillåter flexibilitet i administrationen med antingen riktade korta formulär eller datoriserad adaptiv testning.
Detta formulär har nyligen validerats i jämförelse med EuroQual.
|
Baslinje och 6 veckor efter baslinje (direkt efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Baslinje och efter intervention
|
Cherkin et al, i utvärderingen av ett läkarutbildningsprogram utvecklade ett frågeformulär om patientnöjdhet som visade sig vara tillförlitligt och giltigt.
Frågeformuläret som används i denna studie kommer att innehålla samma frågor.
Ytterligare frågor som ska inkluderas fokuserar på bördan av datainsamlingsaktiviteterna och förslag på ämnesrekrytering.
|
Baslinje och efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBI001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .