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Intervento Mind Body per il mal di schiena cronico

29 marzo 2022 aggiornato da: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Mind Body Intervention per il mal di schiena cronico: uno studio pilota

Questo studio pilota valuterà la fattibilità di avere un operatore sanitario non comportamentale che fornisca una combinazione di terapia manuale (MT) e terapia cognitivo comportamentale per il dolore (CBT-p). Inoltre, valuteremo le differenze nei risultati nei pazienti sottoposti all'intervento combinato di CBT-p e MT e quelli sottoposti solo a MT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato che si tratta di uno studio pilota, utilizzeremo semplici statistiche descrittive per le caratteristiche del paziente, tra cui età, sesso, indice di massa corporea e punteggi basali sulle misure di esito. Inoltre valuteremo l'affidabilità inter-valutatore del punteggio dell'erogazione della CBT-p da parte dei due professionisti addestrati utilizzando le statistiche kappa. Effettueremo analisi dei dati utilizzando SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da 18 a 69 anni con CLBP che lo sono
  • "alto rischio" per prognosi sfavorevole basata su SBST
  • attualmente in cura chiropratica.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla MT o alla CBT-p.
  • Pazienti attualmente sottoposti a CBT-p
  • che sono stati curati per abuso di sostanze nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia manuale
Terapia manipolativa spinale (SMT) ai fini di questo studio consentiremo l'uso di altri tipi di MT, inclusa la mobilizzazione spinale senza spinta e la tecnica di flessione-distrazione.
Procedura: Terapia manuale
Braccio per terapia manuale
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa spinale
  • Mobilizzazione spinale
  • Terapia di distrazione in flessione
Sperimentale: Intervento Mente Corpo (MBI)
L'intervento mente-corpo consisterà in una combinazione della "terapia manuale" precedentemente descritta e della terapia cognitivo-comportamentale per il dolore (CBT-p). La terapia cognitivo comportamentale per la gestione del dolore ha tre componenti fondamentali. Il razionale del trattamento, la formazione delle capacità di coping e l'applicazione e il mantenimento delle capacità di coping apprese.
Procedura: Terapia manuale
Braccio per terapia manuale
Altri nomi:
  • Terapia manipolativa spinale
  • Mobilizzazione spinale
  • Terapia di distrazione in flessione
Procedura: Intervento Mente Corpo
Combinazione di terapia manuale e terapia cognitivo comportamentale per il dolore.
Altri nomi:
  • Terapia manuale
  • Terapia cognitivo comportamentale per il dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento)
La VAS è una misura analogica completata dal paziente che valuta l'intensità del dolore su una linea orizzontale lunga 100 mm, che è ancorata a ciascuna estremità con una dichiarazione che rappresenta gli estremi della dimensione misurata. In questo caso sul lato sinistro si legge "nessun dolore" e sul lato destro si legge "il peggior dolore possibile". La scala VAS utilizzata valuterà il dolore al momento attuale. La VAS è stata stabilita come una misura affidabile, valida e generalizzabile che può essere somministrata in un'ampia gamma di contesti clinici e sperimentali.
Basale e 6 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Global Health Scale (GHS)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento)
La valutazione degli esiti sanitari è avanzata al punto in cui le misure generiche di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) vengono spesso utilizzate per esaminare lo stato di salute delle popolazioni e gli effetti degli interventi medici. Le misure generiche del profilo HRQL, come l'SF-36 Health Survey, forniscono punteggi di più domini di salute (ad esempio, funzione fisica, salute mentale, dolore, vitalità, ecc.), ma non un punteggio indice complessivo. Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti ha sviluppato uno strumento per la qualità della vita che fornisce un punteggio indice complessivo per la qualità della vita. Il vantaggio principale delle misure PROMIS rispetto ad altre misure statiche dello stato di salute è che le banche e i punteggi degli elementi del dominio PROMIS consentono flessibilità nell'amministrazione utilizzando moduli brevi mirati o test adattivi computerizzati. Questo modulo è stato recentemente convalidato rispetto all'EuroQual.
Basale e 6 settimane dopo il basale (immediatamente dopo l'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e post intervento
Cherkin et al, nella valutazione di un programma di educazione medica, hanno sviluppato un questionario sulla soddisfazione del paziente che è risultato affidabile e valido. Il questionario utilizzato in questo studio incorporerà queste stesse domande. Ulteriori domande da includere si concentrano sull'onere delle attività di raccolta dei dati e suggerimenti per il reclutamento dei soggetti.
Basale e post intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBI001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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