Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mind Body Interventie voor chronische lage rugpijn

29 maart 2022 bijgewerkt door: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Mind Body Interventie voor chronische lage rugpijn: een pilotstudie

Deze pilotstudie zal de haalbaarheid evalueren van een niet-gedragstherapeut die een combinatie van manuele therapie (MT) en cognitieve gedragstherapie voor pijn (CGT-p) levert. Daarnaast zullen we verschillen in uitkomsten evalueren tussen patiënten die de gecombineerde interventie van CBT-p en MT ondergaan en degenen die alleen MT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangezien dit een pilotstudie is, zullen we eenvoudige beschrijvende statistieken gebruiken voor patiëntkenmerken, waaronder leeftijd, geslacht, BMI en basisscores op uitkomstmaten. Daarnaast zullen we de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid beoordelen van de score van de levering van de CBT-p door de twee getrainde beoefenaars met behulp van kappa-statistieken. We zullen data-analyses uitvoeren met behulp van SPSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Rochester Outpatient Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 69 jaar met CLBP die zijn
  • "hoog risico" voor slechte prognose op basis van SBST
  • momenteel chiropractische zorg ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MT of CBT-p.
  • Patiënten die momenteel CGT-p ondergaan
  • die in het afgelopen jaar zijn behandeld voor middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Manuele therapie
Spinale manipulatieve therapie (SMT) voor het doel van deze studie zullen we het gebruik van andere soorten MT toestaan, inclusief non-thrust spinale mobilisatie en flexie-distractietechniek.
Procedure: Manuele therapie
Manuele Therapie-arm
Andere namen:
  • Spinale manipulatieve therapie
  • Mobilisatie van de wervelkolom
  • Flexie Distractie Therapie
Experimenteel: Mind Body Interventie (MBI)
Mind Body Interventie zal bestaan ​​uit een combinatie van de eerder beschreven "manuele therapie" en Cognitieve Gedragstherapie voor pijn (CBT-p). Cognitieve gedragstherapie voor pijnbeheersing heeft drie basiscomponenten. De grondgedachte van de behandeling, het trainen van copingvaardigheden en het toepassen en onderhouden van aangeleerde copingvaardigheden.
Procedure: Manuele therapie
Manuele Therapie-arm
Andere namen:
  • Spinale manipulatieve therapie
  • Mobilisatie van de wervelkolom
  • Flexie Distractie Therapie
Procedure: Mind Body Interventie
Combinatie van manuele therapie en cognitieve gedragstherapie bij pijn.
Andere namen:
  • Manuele therapie
  • Cognitieve gedragstherapie voor pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na baseline (onmiddellijk na interventie)
De VAS is een door de patiënt ingevulde analoge meting die de pijnintensiteit evalueert op een 100 mm lange horizontale lijn, die aan elk uiteinde is verankerd met een verklaring die de extremen weergeeft van de dimensie die wordt gemeten. In dit geval staat aan de linkerkant "geen pijn" en aan de rechterkant "ergst mogelijke pijn". De gebruikte VAS-schaal zal de pijn op dit moment beoordelen. De VAS is gevestigd als een betrouwbare, valide en generaliseerbare maatstaf die kan worden toegediend in een breed scala van klinische en experimentele omgevingen.
Baseline en 6 weken na baseline (onmiddellijk na interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Wereldwijde Gezondheidsschaal (GHS)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na baseline (onmiddellijk na interventie)
De beoordeling van gezondheidsuitkomsten is zo ver gevorderd dat generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-metingen vaak worden gebruikt om de gezondheidstoestand van de bevolking en de effecten van medische interventies te onderzoeken. Generieke HRQL-profielmetingen, zoals de SF-36 Gezondheidsenquête, bieden scores op meerdere gezondheidsdomeinen (bijv. fysiek functioneren, geestelijke gezondheid, pijn, vitaliteit, enz.), maar geen algemene indexscore. Het door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem heeft een hulpmiddel voor de kwaliteit van leven ontwikkeld dat een algemene indexscore voor de kwaliteit van leven geeft. Het belangrijkste voordeel van de PROMIS-metingen ten opzichte van andere statische gezondheidsstatusmetingen is dat de PROMIS-domeinitembanken en -scores flexibiliteit bij de administratie mogelijk maken met behulp van gerichte korte formulieren of geautomatiseerd adaptief testen. Dit formulier is onlangs gevalideerd ten opzichte van de EuroQual.
Baseline en 6 weken na baseline (onmiddellijk na interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie
Cherkin et al hebben bij de evaluatie van een opleidingsprogramma voor artsen een patiënttevredenheidsvragenlijst ontwikkeld die betrouwbaar en valide werd bevonden. De vragenlijst die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal dezelfde vragen bevatten. Aanvullende vragen die moeten worden opgenomen, richten zich op de belasting van de gegevensverzamelingsactiviteiten en suggesties voor het werven van proefpersonen.
Baseline en post-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Dougherty, DC, Canandaigua VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MBI001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op Manuele therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren