Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fixation à l'aide d'implants alternatifs pour le traitement des fractures de la hanche (FAITH-2) (FAITH-2)

4 novembre 2020 mis à jour par: Mohit Bhandari, McMaster University

Fixation à l'aide d'implants alternatifs pour le traitement des fractures de la hanche (FAITH-2) : un essai factoriel randomisé multicentrique 2x2 comparant les vis coulissantes de la hanche aux vis spongieuses ET la vitamine D par rapport au placebo sur les résultats importants du patient et la qualité de vie dans le traitement des jeunes adultes (18-60) Fractures du col fémoral

Le but de cette étude est de déterminer l'impact de la fixation chirurgicale (vis spongieuses versus vis coulissantes de la hanche) et de l'intervention biologique (vitamine D versus placebo) sur les résultats importants pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures du col du fémur sont un type de fracture de la hanche associé à des taux de complications élevés et à de mauvais résultats fonctionnels. On estime que plus de 300 000 fractures de la hanche surviennent chaque année chez des patients de moins de 50 ans. Les fractures de la hanche chez les patients plus jeunes sont particulièrement dévastatrices et entraînent de profondes altérations de la qualité de vie et de la fonction. Pratiquement tous les patients ont besoin d'une réparation chirurgicale de leurs fractures et contrairement aux fractures de la hanche chez les personnes âgées, l'échec de la chirurgie offre peu d'options de sauvetage. L'arthroplastie est un traitement efficace pour les patients âgés; cependant, une arthroplastie de la hanche n'est pas une option viable pour les patients plus jeunes en raison de leurs exigences fonctionnelles plus élevées pour le travail et les activités récréatives qui ne sont pas tolérées par les arthroplasties.

Il existe plusieurs façons d'effectuer une ostéosynthèse pour les fractures du col du fémur. Les vis spongieuses ont traditionnellement été l'implant de fixation interne préféré pour les fractures du col du fémur. Plusieurs vis (2 ou plus) sont utilisées pendant la fixation, et les défenseurs de cet implant favorisent la stabilité en torsion supérieure de la construction, une perturbation limitée de l'approvisionnement en sang de la tête fémorale, une insertion peu invasive et la rétention d'os plus viable que la plus grande vis de hanche coulissante (SHS ). D'autre part, les vis de hanche coulissantes gagnent en popularité et il existe des preuves suggérant que les SHS offrent une plus grande stabilité de la fracture et peuvent réduire les complications pour les patients. On ignore actuellement quelle méthode de fixation interne offre les meilleurs résultats pour les patients.

Le traitement des fractures du col du fémur est encore compliqué par une insuffisance en vitamine D chez pas moins de 8 patients traumatisés sur 10. La vitamine D joue un rôle important dans la santé musculo-squelettique et la qualité des os car elle régule l'homéostasie du calcium sérique. La recherche en laboratoire et les études cliniques humaines suggèrent des associations importantes entre la vitamine D, la santé musculo-squelettique et l'amélioration de la guérison des fractures. Des études expérimentales sur des animaux ont démontré que la concentration de métabolites de la vitamine D est plus élevée au niveau d'un cal de fracture par rapport à l'os controlatéral non blessé, la supplémentation en vitamine D entraîne une diminution du temps de consolidation de la fracture et une augmentation de la vascularisation du cal, et la vitamine D augmente la résistance mécanique des os par rapport aux témoins. Des études cliniques ont également démontré que la supplémentation en vitamine D augmente le volume des cals des fractures proximales de l'humérus, augmente le nombre et le diamètre des fibres musculaires de type II et peut améliorer la cicatrisation des plaies, cependant, les effets de la supplémentation en vitamine D chez les patients présentant des fractures du col du fémur sont inconnus.

En utilisant une conception factorielle 2x2, le participant sera affecté au hasard à l'un des quatre bras de traitement. Les participants affectés au groupe de vis spongieuses recevront plusieurs vis filetées (avec un minimum de 3 vis et un diamètre minimum de 6,5 mm) et ceux affectés au groupe de vis de hanche coulissantes recevront une seule vis partiellement filetée de plus grand diamètre fixée au fémur proximal avec une plaque latérale en utilisant un minimum de 2 vis pour la fixation. Les participants affectés au groupe vitamine D recevront une bouteille de gouttes de vitamine D3 de 2 000 unités internationales (UI). Les participants seront invités à prendre deux gouttes par jour pendant six mois, pour une dose quotidienne totale de 4 000 UI. Les participants du groupe placebo recevront une bouteille identique de gouttes placebo sans ingrédient actif. De même, ils seront invités à prendre deux gouttes par jour pendant six mois. Toutes les bouteilles de supplément de vitamine D3 et de placebo seront étiquetées en aveugle conformément à Santé Canada et aux bonnes pratiques de fabrication.

La participation à cette étude durera 12 mois. Les visites de suivi des participants en personne auront lieu lors de l'inscription (ligne de base), après la chirurgie, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la chirurgie. Les données pour tous les résultats et les radiographies seront recueillies à chaque visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Hommes ou femmes adultes âgés de 18 à 60 ans.
  2. Fracture du col fémoral.
  3. Fracture justiciable des deux traitements chirurgicaux (SHS et vis spongieuses).
  4. Traitement opératoire dans les 7 jours suivant la blessure.
  5. Fourniture d'un consentement éclairé par le patient ou le mandataire spécial.

Critère d'exclusion

  1. Patients atteints d'ostéoporose précédemment diagnostiquée.
  2. Fracture-luxation du col fémoral et de l'articulation de la hanche.
  3. Enclouage antérograde planifié d'une fracture de la diaphyse fémorale homolatérale (si présente).
  4. Infection actuelle autour de la hanche (c.-à-d. tissus mous ou os).
  5. Fracture de fatigue du col fémoral.
  6. Fractures pathologiques secondaires à un néoplasme ou à une autre lésion osseuse.
  7. Patients présentant des troubles connus ou probablement non diagnostiqués du métabolisme osseux tels que la maladie de Paget, l'ostéomalacie, l'ostéopétrose, l'ostéogenèse imparfaite, etc.
  8. Patients atteints d'hyperhomocystéinémie.
  9. Le patient a une allergie à la vitamine D ou une autre contre-indication à la prescription de vitamine D.
  10. Le patient prend actuellement un médicament en vente libre et/ou un complément alimentaire contenant de la vitamine D et ne peut ou ne veut pas interrompre son utilisation pour cette étude.
  11. Problèmes probables, de l'avis du chirurgien traitant, avec le maintien du suivi (par ex. patients sans domicile fixe, projet de quitter la ville). Cela peut inclure des patients souffrant de troubles mentaux graves et de toxicomanie sans soutien adéquat.
  12. Grossesse.
  13. Le patient est incarcéré.
  14. Le patient ne devrait pas survivre aux blessures.
  15. Le chirurgien traitant estime que le patient doit être exclu car il est impliqué dans un essai clinique contradictoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vis de hanche coulissante et supplémentation en vitamine D
Les participants affectés au groupe vitamine D recevront un approvisionnement de six mois en vitamine D3. Les participants au groupe vitamine D recevront une bouteille de 2 000 unités internationales (UI) de gouttes de vitamine D3 (Ddrops®, Ddrops Company). Les participants seront invités à prendre deux gouttes par jour pendant six mois, pour une dose quotidienne totale de 4 000 UI.
Médicament: Vitamine D
Procédure: Vis de hanche coulissante
EXPÉRIMENTAL: Vis de hanche coulissante et placebo de vitamine D
Les participants du groupe placebo recevront une bouteille identique de gouttes placebo sans ingrédient actif. De même, ils seront invités à prendre deux gouttes par jour pendant six mois. Le supplément placebo est également fabriqué par la société Ddrops.
Procédure: Vis de hanche coulissante
Médicament: Vitamine D Placebo
EXPÉRIMENTAL: Vis spongieuses et supplémentation en vitamine D
Les participants affectés au groupe vitamine D recevront un approvisionnement de six mois en vitamine D3. Les participants au groupe vitamine D recevront une bouteille de 2 000 unités internationales (UI) de gouttes de vitamine D3 (Ddrops®, Ddrops Company). Les participants seront invités à prendre deux gouttes par jour pendant six mois, pour une dose quotidienne totale de 4 000 UI.
Médicament: Vitamine D
Procédure: Vis spongieuses
EXPÉRIMENTAL: Vis spongieuses et placebo de vitamine D
Les participants du groupe placebo recevront une bouteille identique de gouttes placebo sans ingrédient actif. De même, ils seront invités à prendre deux gouttes par jour pendant six mois. Le supplément placebo est également fabriqué par la société Ddrops.
Médicament: Vitamine D Placebo
Procédure: Vis spongieuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des résultats importants pour le patient
Délai: 12 mois post-opératoire

Un participant a atteint le critère d'évaluation clinique principal s'il a connu un ou plusieurs des quatre résultats :

  1. Ré-opération : toute intervention chirurgicale non planifiée liée au traitement de la fracture du col du fémur ;
  2. Ostéonécrose de la tête fémorale : toute preuve d'ostéonécrose lors d'une étude d'imagerie médicale de suivi (c'est-à-dire radiographies, imagerie par résonance magnétique (IRM) ou autre étude d'imagerie avancée) ;
  3. Cal vicieux sévère du col fémoral : cicatrisation de la fracture avec raccourcissement du col fémoral de > 10 mm dans n'importe quel plan sur les radiographies de contrôle ; ou
  4. Pseudarthrose : échec de la progression de la fracture vers la cicatrisation définie comme un score RUSH (Radiographic Union Score for Hip) inférieur à un seuil prédéterminé spécifique à la pseudarthrose à 6 mois ou plus après la lésion.
12 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des complications de cicatrisation de fracture non traitées de manière chirurgicale
Délai: 12 mois post-opératoire
Les complications de cicatrisation des fractures traitées de manière non chirurgicale sont présentées dans ce tableau et incluent les problèmes de cicatrisation, les infections (superficielles et profondes), les défaillances matérielles, les ruptures de matériel, les matériels douloureux et les fractures péri-prothétiques.
12 mois post-opératoire
Formulaire court-12 (SF-12) Échelle composite physique (PCS)
Délai: Pré-fracture, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-opératoire
Le SF-12 est un questionnaire en 12 points qui mesure la qualité de vie autodéclarée à travers un profil en 8 domaines de la santé fonctionnelle et du bien-être, des mesures sommaires de la santé physique et mentale et un indice d'utilité de la santé basé sur les préférences. Les scores vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Pré-fracture, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-opératoire
Formulaire court-12 (SF-12) Échelle composite de santé mentale (MCS)
Délai: Pré-fracture, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-opératoire
Le SF-12 est un questionnaire en 12 points qui mesure la qualité autodéclarée... Si vous indiquez un score sur une échelle, veuillez inclure le titre non abrégé de l'échelle, les valeurs minimales et maximales et si des scores plus élevés signifient un résultat meilleur ou pire. Les scores vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Pré-fracture, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-opératoire
Hip Outcome Score (HOS) Échelle des activités de la vie quotidienne
Délai: Pré-fracture, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-opératoire
Le HOS mesure l'état fonctionnel autodéclaré à l'aide de 28 éléments et de deux sous-échelles qui se rapportent aux activités de la vie quotidienne (AVQ) ou à des activités de niveau supérieur telles que celles nécessaires pour participer à des sports. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 (la plus petite fonction) à 100 (la plus grande fonction).
Pré-fracture, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-opératoire
Échelle sportive HOS (Hip Outcome Score)
Délai: Pré-fracture, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-opératoire
Le HOS mesure l'état fonctionnel autodéclaré à l'aide de 28 éléments et de deux sous-échelles qui se rapportent aux activités de la vie quotidienne (AVQ) ou à des activités de niveau supérieur telles que celles nécessaires pour participer à des sports. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 (la plus petite fonction) à 100 (la plus grande fonction).
Pré-fracture, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois post-opératoire
Guérison des fractures radiographiques
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
La date de guérison sera déterminée par le Comité central d'adjudication (CAC). Ils considéreront une fracture comme guérie lorsqu'il y a une oblitération de la ligne de fracture par de l'os nouvellement formé le long des cortex et à l'intérieur de l'os trabéculaire sur les radiographies antéro-postérieures et latérales.
jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Directeur d'études: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAITH-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fractures du col fémoral

Essais cliniques sur Vitamine D

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner