Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fixering med hjälp av alternativa implantat för behandling av höftfrakturer (FAITH-2) (FAITH-2)

4 november 2020 uppdaterad av: Mohit Bhandari, McMaster University

Fixering med hjälp av alternativa implantat för behandling av höftfrakturer (FAITH-2): Ett multicenter 2x2 faktoriellt randomiserat försök som jämför glidande höftskruvar kontra spongiösa skruvar OCH D-vitamin kontra placebo på patientviktiga resultat och livskvalitet vid behandling av unga vuxna (18-60) Lårbenshalsfrakturer

Syftet med denna studie är att bestämma effekten av kirurgisk fixering (snålskruvar kontra glidande höftskruvar) och biologisk intervention (D-vitamin kontra placebo) på patientviktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lårbenshalsfrakturer är en typ av höftfraktur associerad med höga komplikationsfrekvenser och dåliga funktionella resultat. Det uppskattas att över 300 000 höftfrakturer inträffar hos patienter under 50 år årligen. Höftfrakturer hos yngre patienter är särskilt förödande med djupgående försämringar av livskvalitet och funktion. Praktiskt taget alla patienter behöver kirurgisk reparation av sina frakturer och till skillnad från äldre höftfrakturer erbjuder misslyckande med operation få alternativ för räddning. Artroplastik är en framgångsrik behandling för äldre patienter; dock är en höftprotes inte ett genomförbart alternativ för yngre patienter på grund av deras högre funktionella krav på arbete och fritidsaktiviteter som inte tolereras av ledproteser.

Det finns mer än ett sätt att utföra intern fixering för lårbenshalsfrakturer. Spongskruvar har traditionellt varit det föredragna interna fixeringsimplantatet för lårbenshalsfrakturer. Flera skruvar (2 eller fler) används under fixering, och förespråkare för detta implantat främjar konstruktionens överlägsna vridningsstabilitet, begränsade avbrott i lårbenshuvudets blodtillförsel, minimalt invasiv insättning och kvarhållande av mer livskraftigt ben än den större glidande höftskruven (SHS) ). Å andra sidan har glidande höftskruvar blivit allt populärare och det finns bevis som tyder på att SHS ger större frakturstabilitet och kan minska patientkomplikationer. Det är för närvarande okänt vilken metod för intern fixering som ger bäst resultat för patienterna.

Behandling av lårbenshalsfraktur kompliceras ytterligare av D-vitaminbrist hos så många som 8 av 10 traumapatienter. Vitamin D spelar en viktig roll för muskuloskeletala hälsa och benkvalitet eftersom det reglerar serumkalciumhomeostas. Laboratorieforskning och humana kliniska studier tyder på viktiga samband mellan vitamin D, muskuloskeletal hälsa och förbättrad frakturläkning. Experimentella djurstudier har visat att koncentrationen av vitamin D-metaboliter är högre vid en frakturförhårdning jämfört med det oskadade kontralaterala benet, vitamin D-tillskott leder till minskad tid till frakturförening och ökad kallusvaskularitet, och vitamin D ökar den mekaniska benstyrkan jämfört med kontrollerna. Kliniska studier har också visat att D-vitamintillskott ökar kallusvolymen av proximala humerusfrakturer, ökar antalet och diametern av typ II muskelfibrer och kan förbättra sårläkningen, dock effekterna av D-vitamintillskott hos er patienter med lårbenshalsfrakturer är okända.

Med hjälp av en 2x2-faktoriell design kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av fyra behandlingsarmar. Deltagare som allokeras till gruppen för spännskruvar kommer att få flera gängade skruvar (med minst 3 skruvar och en minsta diameter på 6,5 mm) och de som tilldelas den glidande höftskruvsgruppen kommer att få en enda större diameter, delvis gängad skruv fastsatt på det proximala lårbenet med en sidoplatta med minst 2 skruvar för fixering. Deltagare som allokeras till vitamin D-gruppen kommer att få en flaska med 2 000 internationella enheter (IE) vitamin D3-droppar. Deltagarna kommer att instrueras att ta två droppar dagligen i sex månader, för en total daglig dos på 4 000 IE. Deltagare i placebogruppen kommer att få en identisk flaska med placebo droppar utan aktiv ingrediens. På samma sätt kommer de att instrueras att ta två droppar dagligen i sex månader. Alla vitamin D3-tillskott och placeboflaskor kommer att märkas på ett förblindat sätt enligt Health Canada och Good Manufacturing Practice.

Deltagandet i denna studie kommer att pågå i 12 månader. Personliga uppföljningsbesök kommer att ske vid inskrivningen (baslinje), efter operationen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader efter operationen. Data för alla utfall och röntgenbilder kommer att samlas in vid varje uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna män eller kvinnor i åldrarna 18 till 60 år.
  2. Fraktur på lårbenshalsen.
  3. Fraktur mottaglig för både kirurgiska behandlingar (SHS och spongiösa skruvar).
  4. Operativ behandling inom 7 dagar efter skada.
  5. Tillhandahållande av informerat samtycke från patient eller ersättare som beslutsfattare.

Exklusions kriterier

  1. Patienter med tidigare diagnostiserad osteoporos.
  2. Fraktur-luxation av lårbenshalsen och höftleden.
  3. Planerad antegrad spikning av en ipsilateral lårbensskaftfraktur (om sådan finns).
  4. Aktuell infektion runt höften (dvs. mjukvävnad eller ben).
  5. Stressfraktur i lårbenshalsen.
  6. Patologiska frakturer sekundärt till neoplasm eller annan benskada.
  7. Patienter med kända eller sannolikt odiagnostiserade störningar i benmetabolismen såsom Pagets sjukdom, osteomalaci, osteopetros, osteogenes imperfekt, etc.
  8. Patienter med hyperhomocysteinemi.
  9. Patienten har en allergi mot D-vitamin eller annan kontraindikation mot att få D-vitamin ordinerats.
  10. Patienten tar för närvarande ett receptfritt läkemedel och/eller kosttillskott som innehåller vitamin D och är oförmögen eller ovillig att avbryta användningen för denna studie.
  11. Troliga problem, enligt den behandlande kirurgens bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (t.ex. patienter utan fast adress, planerar att flytta från stan). Detta kan omfatta patienter med allvarliga psykiska störningar och drogberoende utan adekvat stöd.
  12. Graviditet.
  13. Patienten är fängslad.
  14. Patienten förväntas inte överleva skador.
  15. Den behandlande kirurgen anser att patienten bör uteslutas eftersom de är inblandade i en motstridig klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sliding Hip Screw och D-vitamintillskott
Deltagare som tilldelas D-vitamingruppen kommer att få sex månaders leverans av vitamin D3-tillskott. Deltagare i vitamin D-gruppen kommer att få en flaska med 2 000 internationella enheter (IE) vitamin D3-droppar (Ddrops®, Ddrops Company). Deltagarna kommer att instrueras att ta två droppar dagligen i sex månader, för en total daglig dos på 4 000 IE.
Läkemedel: Vitamin D
Procedur: Glidande höftskruv
EXPERIMENTELL: Glidande höftskruv och D-vitamin placebo
Deltagare i placebogruppen kommer att få en identisk flaska med placebo droppar utan aktiv ingrediens. På samma sätt kommer de att instrueras att ta två droppar dagligen i sex månader. Placebotillskottet tillverkas också av Ddrops Company.
Procedur: Glidande höftskruv
Läkemedel: D-vitamin placebo
EXPERIMENTELL: Sponglösa skruvar och D-vitamintillskott
Deltagare som tilldelas D-vitamingruppen kommer att få sex månaders leverans av vitamin D3-tillskott. Deltagare i vitamin D-gruppen kommer att få en flaska med 2 000 internationella enheter (IE) vitamin D3-droppar (Ddrops®, Ddrops Company). Deltagarna kommer att instrueras att ta två droppar dagligen i sex månader, för en total daglig dos på 4 000 IE.
Läkemedel: Vitamin D
Procedur: Cancellous skruvar
EXPERIMENTELL: Sponglösa skruvar och D-vitamin placebo
Deltagare i placebogruppen kommer att få en identisk flaska med placebo droppar utan aktiv ingrediens. På samma sätt kommer de att instrueras att ta två droppar dagligen i sex månader. Placebotillskottet tillverkas också av Ddrops Company.
Läkemedel: D-vitamin placebo
Procedur: Cancellous skruvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med patientviktiga resultat
Tidsram: 12 månader efter operationen

En deltagare uppfyllde det primära kliniska effektmåttet om de upplevde ett eller flera av de fyra resultaten:

  1. Omoperation: all oplanerad operation relaterad till behandling av lårbenshalsen;
  2. Lårbenshuvudets osteonekros: alla tecken på osteonekros i någon uppföljande medicinsk avbildningsstudie (d.v.s. röntgenbilder, magnetisk resonanstomografi (MRT) eller annan avancerad avbildningsstudie);
  3. Allvarlig malunion i lårbenshalsen: frakturläkning med lårbenshalsförkortning på >10 mm i valfritt plan vid uppföljande röntgen; eller
  4. Nonunion: Frakturens misslyckande att utvecklas mot läkning definieras som ett röntgenförbandsvärde för höft (RUSH) under en förutbestämd tröskel som är specifik för icke-union vid 6 månader eller mer efter skadan.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-operativt behandlade frakturläkningskomplikationer
Tidsram: 12 månader efter operationen
Frakturläkningskomplikationer som behandlats icke-operativt presenteras i denna tabell och inkluderar sårläkningsproblem, infektion (ytlig och djup), hårdvarufel, hårdvarubrott, smärtsam hårdvara och periprotesfraktur.
12 månader efter operationen
Short Form-12 (SF-12) Physical Composite Scale (PCS)
Tidsram: Prefraktur, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operationen
SF-12 är ett frågeformulär med 12 punkter som mäter självrapporterad livskvalitet genom en 8-domänprofil av funktionell hälsa och välbefinnande, sammanfattande mått på fysisk och psykisk hälsa och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng indikerar den lägsta hälsonivån som mäts av skalorna och 100 indikerar den högsta hälsonivån.
Prefraktur, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operationen
Short Form-12 (SF-12) Mental Health Composite Scale (MCS)
Tidsram: Prefraktur, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operationen
SF-12 är ett frågeformulär med 12 artiklar som mäter självrapporterade kvali... Om du rapporterar en poäng på en skala, vänligen inkludera den oförkortade skaltiteln, lägsta och högsta värden och om högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng indikerar den lägsta hälsonivån som mäts av skalorna och 100 indikerar den högsta hälsonivån.
Prefraktur, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operationen
Hip Outcome Score (HOS) Aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: Prefraktur, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operationen
HOS mäter självrapporterad funktionsstatus genom 28 punkter och två underskalor som hänför sig till aktiviteter i det dagliga livet (ADL) eller aktiviteter på högre nivå som de som är nödvändiga för att delta i sport. Poäng för varje underskala sträcker sig från 0 (minst funktion) till 100 (mest funktion).
Prefraktur, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operationen
Hip Outcome Score (HOS) Sports Scale
Tidsram: Prefraktur, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operationen
HOS mäter självrapporterad funktionsstatus genom 28 punkter och två underskalor som hänför sig till aktiviteter i det dagliga livet (ADL) eller aktiviteter på högre nivå som de som är nödvändiga för att delta i sport. Poäng för varje underskala sträcker sig från 0 (minst funktion) till 100 (mest funktion).
Prefraktur, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader efter operationen
Radiografisk frakturläkning
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
Datum för läkning kommer att bestämmas av Central Adjudication Committee (CAC). De kommer att betrakta en fraktur som läkt när det finns utplåning av frakturlinjen av nybildat ben längs cortexerna och inom det trabekulära benet på anterior-posterior och lateral röntgenbilder.
upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Studierektor: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAITH-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frakturer på lårbenshalsen

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera