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Fijación con Implantes Alternativos para el Tratamiento de Fracturas de Cadera (FAITH-2) (FAITH-2)

4 de noviembre de 2020 actualizado por: Mohit Bhandari, McMaster University

Fijación con implantes alternativos para el tratamiento de fracturas de cadera (FAITH-2): un ensayo aleatorizado factorial 2x2 multicéntrico que compara tornillos deslizantes de cadera versus tornillos de esponjosa Y vitamina D versus placebo en pacientes Resultados importantes y calidad de vida en el tratamiento de adultos jóvenes (18-60) Fracturas del cuello femoral

El propósito de este estudio es determinar el impacto de la fijación quirúrgica (tornillos para esponjosa versus tornillos deslizantes de cadera) y la intervención biológica (vitamina D versus placebo) en los resultados importantes del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas del cuello femoral son un tipo de fractura de cadera asociada con altas tasas de complicaciones y malos resultados funcionales. Se estima que anualmente se producen más de 300.000 fracturas de cadera en pacientes menores de 50 años. Las fracturas de cadera en pacientes de edad más joven son particularmente devastadoras con profundas deficiencias en la calidad de vida y la función. Prácticamente todos los pacientes requieren reparación quirúrgica de sus fracturas y, a diferencia de las fracturas de cadera de los ancianos, el fracaso de la cirugía ofrece pocas opciones de rescate. La artroplastia es un tratamiento exitoso para pacientes de edad avanzada; sin embargo, un reemplazo de cadera no es una opción viable para los pacientes más jóvenes debido a sus mayores demandas funcionales de trabajo y actividades recreativas que no son toleradas por los reemplazos articulares.

Hay más de una forma de realizar la fijación interna para las fracturas del cuello femoral. Los tornillos de esponjosa han sido tradicionalmente el implante de fijación interna preferido para las fracturas del cuello femoral. Se utilizan múltiples tornillos (2 o más) durante la fijación, y los defensores de este implante promueven la estabilidad torsional superior de la construcción, la interrupción limitada del suministro de sangre a la cabeza femoral, la inserción mínimamente invasiva y la retención de hueso más viable que el tornillo de cadera deslizante más grande (SHS ). Por otro lado, los tornillos deslizantes de cadera han ganado popularidad y hay evidencia que sugiere que el SHS proporciona una mayor estabilidad de la fractura y puede reducir las complicaciones del paciente. Actualmente se desconoce qué método de fijación interna ofrece los mejores resultados para los pacientes.

El tratamiento de la fractura del cuello femoral se complica aún más por la insuficiencia de vitamina D en hasta 8 de cada 10 pacientes traumatizados. La vitamina D juega un papel importante en la salud musculoesquelética y la calidad ósea porque regula la homeostasis del calcio sérico. La investigación de laboratorio y los estudios clínicos en humanos sugieren importantes asociaciones entre la vitamina D, la salud musculoesquelética y una mejor curación de las fracturas. Los estudios experimentales en animales han demostrado que la concentración de metabolitos de vitamina D es mayor en un callo de fractura en comparación con el hueso contralateral no lesionado, la suplementación con vitamina D reduce el tiempo de consolidación de la fractura y aumenta la vascularización del callo, y la vitamina D aumenta la resistencia mecánica del hueso en comparación con los controles. Los estudios clínicos también han demostrado que la suplementación con vitamina D aumenta el volumen del callo de las fracturas de húmero proximal, aumenta el número y el diámetro de las fibras musculares tipo II y puede mejorar la cicatrización de heridas. Sin embargo, los efectos de la suplementación con vitamina D en pacientes con fracturas del cuello femoral son desconocidos

Usando un diseño factorial 2x2, el participante será asignado aleatoriamente a uno de los cuatro brazos de tratamiento. Los participantes asignados al grupo de tornillos para esponjosa recibirán varios tornillos roscados (con un mínimo de 3 tornillos y un diámetro mínimo de 6,5 mm) y los asignados al grupo de tornillos deslizantes para cadera recibirán un único tornillo parcialmente roscado de mayor diámetro fijado al fémur proximal. con una placa lateral utilizando un mínimo de 2 tornillos para la fijación. Los participantes asignados al grupo de vitamina D recibirán un frasco de 2000 unidades internacionales (UI) de gotas de vitamina D3. Se indicará a los participantes que tomen dos gotas al día durante seis meses, para una dosis diaria total de 4000 UI. Los participantes en el grupo de placebo recibirán una botella idéntica de gotas de placebo sin ingrediente activo. De igual forma, se les indicará que tomen dos gotas diarias durante seis meses. Todos los frascos de suplementos de vitamina D3 y de placebo se etiquetarán de manera ciega de acuerdo con Health Canada y Good Manufacturing Practice.

La participación en este estudio tendrá una duración de 12 meses. Las visitas de seguimiento del participante en persona se realizarán en el momento de la inscripción (línea de base), después de la cirugía, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la cirugía. Los datos de todos los resultados y las radiografías se recopilarán en cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombres o mujeres adultos de 18 a 60 años.
  2. Fractura del cuello femoral.
  3. Fractura susceptible de ambos tratamientos quirúrgicos (SHS y tornillos de esponjosa).
  4. Tratamiento quirúrgico dentro de los 7 días de la lesión.
  5. Provisión de consentimiento informado por parte del paciente o suplente en la toma de decisiones.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con osteoporosis previamente diagnosticada.
  2. Fractura-luxación del cuello femoral y articulación de la cadera.
  3. Enclavado anterógrado planificado de una fractura de diáfisis femoral ipsilateral (si existe).
  4. Infección actual alrededor de la cadera (es decir, tejido blando o hueso).
  5. Fractura por estrés del cuello femoral.
  6. Fracturas patológicas secundarias a neoplasia u otra lesión ósea.
  7. Pacientes con trastornos conocidos o probablemente no diagnosticados del metabolismo óseo como la enfermedad de Paget, osteomalacia, osteopetrosis, osteogénesis imperfecta, etc.
  8. Pacientes con hiperhomocisteinemia.
  9. El paciente tiene alergia a la vitamina D u otra contraindicación para que le receten vitamina D.
  10. El paciente actualmente está tomando un medicamento de venta libre y/o un complemento alimenticio que contiene vitamina D y no puede o no quiere interrumpir su uso para este estudio.
  11. Posibles problemas, a juicio del cirujano tratante, para mantener el seguimiento (p. pacientes sin domicilio fijo, planes de mudarse fuera de la ciudad). Esto puede incluir pacientes con trastornos mentales graves y adicciones a las drogas sin el apoyo adecuado.
  12. El embarazo.
  13. El paciente está encarcelado.
  14. No se espera que el paciente sobreviva a las lesiones.
  15. El cirujano tratante cree que el paciente debe ser excluido porque está involucrado en un ensayo clínico conflictivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tornillo deslizante de cadera y suplementos de vitamina D
Los participantes asignados al grupo de vitamina D recibirán un suministro de suplementos de vitamina D3 para seis meses. Los participantes del grupo de vitamina D recibirán un frasco de 2000 unidades internacionales (UI) de gotas de vitamina D3 (Ddrops®, Ddrops Company). Se indicará a los participantes que tomen dos gotas al día durante seis meses, para una dosis diaria total de 4000 UI.
Droga: Vitamina D
Procedimiento: Tornillo de cadera deslizante
EXPERIMENTAL: Tornillo deslizante de cadera y placebo de vitamina D
Los participantes en el grupo de placebo recibirán una botella idéntica de gotas de placebo sin ingrediente activo. De igual forma, se les indicará que tomen dos gotas diarias durante seis meses. El suplemento de placebo también es fabricado por Ddrops Company.
Procedimiento: Tornillo de cadera deslizante
Droga: Placebo de vitamina D
EXPERIMENTAL: Tornillos de esponjosa y suplementación con vitamina D
Los participantes asignados al grupo de vitamina D recibirán un suministro de suplementos de vitamina D3 para seis meses. Los participantes del grupo de vitamina D recibirán un frasco de 2000 unidades internacionales (UI) de gotas de vitamina D3 (Ddrops®, Ddrops Company). Se indicará a los participantes que tomen dos gotas al día durante seis meses, para una dosis diaria total de 4000 UI.
Droga: Vitamina D
Procedimiento: Tornillos de esponjosa
EXPERIMENTAL: Tornillos de esponjosa y placebo de vitamina D
Los participantes en el grupo de placebo recibirán una botella idéntica de gotas de placebo sin ingrediente activo. De igual forma, se les indicará que tomen dos gotas diarias durante seis meses. El suplemento de placebo también es fabricado por Ddrops Company.
Droga: Placebo de vitamina D
Procedimiento: Tornillos de esponjosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultados importantes para el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

Un participante cumplió con el criterio de valoración clínico primario si experimentó uno o más de los cuatro resultados:

  1. Reoperación: cualquier cirugía no planificada relacionada con el tratamiento de la fractura del cuello femoral;
  2. Osteonecrosis de la cabeza femoral: cualquier evidencia de osteonecrosis en cualquier estudio de imágenes médicas de seguimiento (es decir, radiografías, resonancia magnética nuclear (RMN) u otro estudio de imágenes avanzado);
  3. Unión defectuosa grave del cuello femoral: curación de la fractura con acortamiento del cuello femoral de >10 mm en cualquier plano en las radiografías de seguimiento; o
  4. Pseudoartrosis: fracaso de la fractura para progresar hacia la curación definida como una puntuación de unión radiográfica para la cadera (RUSH) por debajo de un umbral predeterminado específico para la seudoartrosis a los 6 meses o más después de la lesión.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones de cicatrización de fracturas no tratadas quirúrgicamente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Las complicaciones de cicatrización de fracturas tratadas de manera no quirúrgica se presentan en esta tabla e incluyeron problemas de cicatrización de heridas, infección (superficial y profunda), falla del hardware, rotura del hardware, hardware doloroso y fractura periprotésica.
12 meses después de la cirugía
Escala compuesta física (PCS) de formato corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Antes de la fractura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la cirugía
El SF-12 es un cuestionario de 12 ítems que mide la calidad de vida autoinformada a través de un perfil de 8 dominios de salud y bienestar funcional, medidas resumidas de salud física y mental y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Antes de la fractura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la cirugía
Forma abreviada-12 (SF-12) Escala compuesta de salud mental (MCS)
Periodo de tiempo: Antes de la fractura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la cirugía
El SF-12 es un cuestionario de 12 ítems que mide la calidad autoinformada... Si informa una puntuación en una escala, incluya el título de la escala sin abreviar, los valores mínimo y máximo, y si las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
Antes de la fractura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la cirugía
Hip Outcome Score (HOS) Escala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes de la fractura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la cirugía
El HOS mide el estado funcional autoinformado a través de 28 ítems y dos subescalas que pertenecen a las actividades de la vida diaria (AVD) o actividades de nivel superior, como las necesarias para participar en deportes. Las puntuaciones para cada subescala van desde 0 (función mínima) a 100 (función máxima).
Antes de la fractura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la cirugía
Escala deportiva de puntuación de resultado de cadera (HOS)
Periodo de tiempo: Antes de la fractura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la cirugía
El HOS mide el estado funcional autoinformado a través de 28 ítems y dos subescalas que pertenecen a las actividades de la vida diaria (AVD) o actividades de nivel superior, como las necesarias para participar en deportes. Las puntuaciones para cada subescala van desde 0 (función mínima) a 100 (función máxima).
Antes de la fractura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses después de la cirugía
Curación de fracturas radiográficas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
La fecha de curación será determinada por el Comité Central de Adjudicación (CAC). Considerarán una fractura como curada cuando haya obliteración de la línea de fractura por hueso recién formado a lo largo de las corticales y dentro del hueso trabecular en las radiografías anteroposterior y lateral.
hasta 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Director de estudio: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAITH-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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