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使用替代植入物固定治疗髋部骨折 (FAITH-2) (FAITH-2)

2020年11月4日 更新者：Mohit Bhandari、McMaster University

使用替代植入物固定治疗髋部骨折 (FAITH-2)：一项多中心 2x2 因子随机试验，比较滑动髋关节螺钉与松质螺钉以及维生素 D 与安慰剂对患者的影响 年轻成人治疗中的重要结果和生活质量(18-60) 股骨颈骨折

本研究的目的是确定手术固定（松质螺钉与滑动髋螺钉）和生物干预（维生素 D 与安慰剂）对患者重要结果的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

股骨颈骨折是一种与高并发症发生率和不良功能结果相关的髋部骨折。 据估计，每年有超过 300,000 例髋部骨折发生在 50 岁以下的患者中。 年轻患者的髋部骨折尤其具有破坏性，严重影响生活质量和功能。 几乎所有患者的骨折都需要手术修复，而且与老年髋部骨折不同，手术失败提供的挽救选择很少。 关节成形术对老年患者来说是一种成功的治疗方法；然而，对于年轻患者来说，髋关节置换术并不是一个可行的选择，因为他们对工作和娱乐活动的功能要求更高，而关节置换术无法满足这些要求。

股骨颈骨折的内固定方法不止一种。 传统上，松质骨螺钉是股骨颈骨折首选的内固定植入物。 在固定过程中使用多个螺钉（2 个或更多），这种植入物的倡导者促进了结构的卓越扭转稳定性、有限的股骨头血液供应中断、微创插入以及比更大的滑动髋螺钉（SHS）保留更多的活骨). 另一方面，滑动髋关节螺钉越来越受欢迎，并且有证据表明 SHS 可提供更好的骨折稳定性并可减少患者并发症。 目前尚不清楚哪种内固定方法可为患者提供最佳结果。

10 名外伤患者中有 8 名维生素 D 不足，股骨颈骨折治疗进一步复杂化。 维生素 D 在肌肉骨骼健康和骨骼质量中起着重要作用，因为它调节血清钙稳态。 实验室研究和人体临床研究表明维生素 D、肌肉骨骼健康和改善骨折愈合之间存在重要关联。 动物实验研究表明，与未受伤的对侧骨相比，骨折骨痂处的维生素 D 代谢物浓度更高，补充维生素 D 可缩短骨折愈合时间并增加骨痂血管分布，并且与对照组相比，维生素 D 可提高机械骨强度。 临床研究也表明，补充维生素 D 可增加肱骨近端骨折的骨痂体积，增加 II 型肌纤维的数量和直径，并能促进伤口愈合，但股骨颈骨折患者补充维生素 D 的效果是未知的。

使用 2x2 析因设计，参与者将被随机分配到四个治疗组之一。 分配到松质骨螺钉组的参与者将接受多个螺纹螺钉（最少 3 个螺钉，最小直径为 6.5 毫米），分配到滑动髋螺钉组的参与者将接受一个固定在股骨近端的较大直径的部分螺纹螺钉带有侧板，使用至少 2 个螺钉进行固定。 分配到维生素 D 组的参与者将收到一瓶 2,000 国际单位 (IU) 的维生素 D3 滴剂。 参与者将被指示每天服用两滴，持续六个月，每日总剂量为 4,000 IU。 安慰剂组的参与者将收到一瓶相同的不含活性成分的安慰剂滴剂。 同样，他们将被指示每天服用两滴，持续六个月。 根据加拿大卫生部和良好生产规范，所有维生素 D3 补充剂和安慰剂瓶都将以盲法方式贴上标签。

参与这项研究将持续 12 个月。 将在登记（基线）、手术后、手术后 6 周、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时对参与者进行面对面的随访。 每次随访时将收集所有结果和射线照片的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Alfred Health
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco、California、美国、94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 18 至 60 岁的成年男性或女性。
  2. 股骨颈骨折。
  3. 适用于两种手术治疗（SHS 和松质骨螺钉）的骨折。
  4. 伤后7天内手术治疗。
  5. 由患者或替代决策者提供知情同意书。

排除标准

  1. 先前诊断为骨质疏松症的患者。
  2. 股骨颈和髋关节骨折脱位。
  3. 同侧股骨干骨折（如果存在）的计划顺行钉。
  4. 目前髋关节周围感染（即 软组织或骨骼）。
  5. 股骨颈应力性骨折。
  6. 继发于肿瘤或其他骨病变的病理性骨折。
  7. 患有已知或可能未确诊的骨代谢疾病的患者，如佩吉特病、骨软化症、骨硬化症、成骨不全等。
  8. 高同型半胱氨酸血症患者。
  9. 患者对维生素 D 过敏或存在服用维生素 D 的其他禁忌症。
  10. 患者目前正在服用含有维生素 D 的非处方药和/或食品补充剂，并且不能或不愿意停止使用该药物进行本研究。
  11. 根据主治外科医生的判断，可能会出现问题，并保持随访（例如 无固定住所的患者，计划搬出城镇）。 这可能包括没有足够支持的严重精神障碍和毒瘾患者。
  12. 怀孕。
  13. 病人被监禁。
  14. 预计患者不会在受伤后幸存下来。
  15. 主治外科医生认为患者应该被排除在外，因为他们参与了一项相互矛盾的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：滑动髋螺钉和维生素 D 补充剂
分配到维生素 D 组的参与者将获得为期六个月的维生素 D3 补充剂。 维生素 D 组的参与者将收到一瓶 2,000 国际单位 (IU) 维生素 D3 滴剂（Ddrops®，Ddrops 公司）。 参与者将被指示每天服用两滴，持续六个月，每日总剂量为 4,000 IU。
药品：维生素D
程序：滑动髋螺钉
实验性的：滑动髋螺钉和维生素 D 安慰剂
安慰剂组的参与者将收到一瓶相同的不含活性成分的安慰剂滴剂。 同样，他们将被指示每天服用两滴，持续六个月。 安慰剂补充剂也由 Ddrops 公司生产。
程序：滑动髋螺钉
药品：维生素 D 安慰剂
实验性的：松质骨螺钉和维生素 D 补充剂
分配到维生素 D 组的参与者将获得为期六个月的维生素 D3 补充剂。 维生素 D 组的参与者将收到一瓶 2,000 国际单位 (IU) 维生素 D3 滴剂（Ddrops®，Ddrops 公司）。 参与者将被指示每天服用两滴，持续六个月，每日总剂量为 4,000 IU。
药品：维生素D
程序：松质骨螺钉
实验性的：松质骨螺钉和维生素 D 安慰剂
安慰剂组的参与者将收到一瓶相同的不含活性成分的安慰剂滴剂。 同样，他们将被指示每天服用两滴，持续六个月。 安慰剂补充剂也由 Ddrops 公司生产。
药品：维生素 D 安慰剂
程序：松质骨螺钉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有患者重要结果的参与者人数
大体时间：手术后12个月

如果参与者经历了以下四种结果中的一种或多种，​​则他们达到了主要临床终点：

  1. 再手术：与治疗股骨颈骨折有关的任何计划外手术；
  2. 股骨头坏死：任何后续医学成像研究（即射线照片、磁共振成像 (MRI) 或其他高级成像研究）中骨坏死的任何证据；
  3. 严重股骨颈畸形愈合：骨折愈合，随访 X 线片显示股骨颈在任何平面上缩短 >10 毫米；或者
  4. 骨不连：骨折未能进展愈合，定义为髋关节放射学联合评分 (RUSH) 评分低于伤后 6 个月或更长时间骨不连的特定阈值。
手术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有非手术治疗的骨折愈合并发症的参与者人数
大体时间：手术后12个月
本表列出了非手术治疗的骨折愈合并发症，包括伤口愈合问题、感染（浅表和深层）、硬件故障、硬件破损、硬件疼痛和假体周围骨折。
手术后12个月
简表 12 (SF-12) 物理综合量表 (PCS)
大体时间：骨折前、术后6周、3个月、6个月、9个月、12个月
SF-12 是一份包含 12 个项目的问卷，通过功能健康和幸福的 8 个领域概况、身心健康摘要测量和基于偏好的健康效用指数来衡量自我报告的生活质量。 分数范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
骨折前、术后6周、3个月、6个月、9个月、12个月
简表 12 (SF-12) 心理健康综合量表 (MCS)
大体时间：骨折前、术后6周、3个月、6个月、9个月、12个月
SF-12 是一个包含 12 个项目的问卷，用于衡量自我报告的质量... 如果报告量表分数，请包括未缩写的量表标题、最小值和最大值，以及更高的分数是否意味着更好或更差的结果。 分数范围从 0 到 100，其中零分表示量表衡量的最低健康水平，100 分表示最高健康水平。
骨折前、术后6周、3个月、6个月、9个月、12个月
日常生活量表的髋关节结果评分 (HOS) 活动
大体时间：骨折前、术后6周、3个月、6个月、9个月、12个月
HOS 通过 28 个项目和两个与日常生活活动 (ADL) 或更高级别活动（例如参加体育运动所必需的活动）相关的子量表来衡量自我报告的功能状态。 每个分量表的分数范围从 0（功能最少）到 100（功能最多）。
骨折前、术后6周、3个月、6个月、9个月、12个月
髋关节结果评分 (HOS) 运动量表
大体时间：骨折前、术后6周、3个月、6个月、9个月、12个月
HOS 通过 28 个项目和两个与日常生活活动 (ADL) 或更高级别活动（例如参加体育运动所必需的活动）相关的子量表来衡量自我报告的功能状态。 每个分量表的分数范围从 0（功能最少）到 100（功能最多）。
骨折前、术后6周、3个月、6个月、9个月、12个月
射线照相骨折愈合
大体时间：手术后长达 12 个月
治愈日期将由中央审判委员会（CAC）确定。 当在前后位和侧位 X 光片上沿着皮质和骨小梁内新形成的骨消除了骨折线时，他们将认为骨折已愈合。
手术后长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

调查人员

  • 首席研究员：Gerard Slobogean, MD、University of Maryland, College Park
  • 研究主任：Sheila Sprague, PhD、McMaster University (Role: Research Methodologist)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月18日

研究完成 (实际的)

2019年3月18日

研究注册日期

首次提交

2013年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计)

2013年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FAITH-2

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