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고관절 골절 치료를 위한 대체 임플란트를 사용한 고정(FAITH-2) (FAITH-2)

2020년 11월 4일 업데이트: Mohit Bhandari, McMaster University

고관절 골절 치료를 위한 대체 임플란트를 사용한 고정(FAITH-2): 환자에 대한 슬라이딩 고관절 나사와 해면 나사 및 비타민 D와 위약을 비교한 다기관 2x2 요인 무작위 시험 젊은 성인 치료에서 중요한 결과와 삶의 질 (18-60) 대퇴 경부 골절

이 연구의 목적은 외과적 고정(취소 나사 대 슬라이딩 고관절 나사) 및 생물학적 개입(비타민 D 대 위약)이 환자의 중요한 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대퇴골 경부 골절은 합병증 발생률이 높고 기능적 결과가 좋지 않은 고관절 골절 유형입니다. 매년 50세 미만의 환자에게서 300,000건 이상의 고관절 골절이 발생하는 것으로 추정됩니다. 젊은 환자의 고관절 골절은 특히 삶의 질과 기능의 심각한 손상으로 치명적입니다. 거의 모든 환자는 골절의 외과적 치료가 필요하며 노인 고관절 골절과 달리 수술 실패는 구제할 수 있는 옵션이 거의 없습니다. 관절 성형술은 노인 환자에게 성공적인 치료법입니다. 그러나 고관절 교체는 관절 교체가 허용되지 않는 작업 및 레크리에이션 활동에 대한 기능적 요구가 더 높기 때문에 젊은 환자에게는 실행 가능한 옵션이 아닙니다.

대퇴 경부 골절에 대한 내부 고정을 수행하는 방법은 여러 가지가 있습니다. 해면 나사는 전통적으로 대퇴골 경부 골절에 선호되는 내부 고정 임플란트였습니다. 고정하는 동안 여러 개의 나사(2개 이상)가 사용되며, 이 임플란트의 옹호자들은 구조의 우수한 비틀림 안정성, 대퇴골두 혈액 공급의 제한된 중단, 최소 침습 삽입 및 더 큰 슬라이딩 엉덩이 나사(SHS)보다 더 생존 가능한 뼈의 유지를 촉진합니다. ). 한편, 슬라이딩 엉덩이 나사가 인기를 얻고 있으며 SHS가 더 큰 골절 안정성을 제공하고 환자의 합병증을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다. 현재 어떤 내부 고정 방법이 환자에게 최상의 결과를 제공하는지 알 수 없습니다.

대퇴 경부 골절 치료는 외상 환자 10명 중 8명에서 비타민 D 부족으로 더욱 복잡해집니다. 비타민 D는 혈청 칼슘 항상성을 조절하기 때문에 근골격 건강과 뼈의 질에 중요한 역할을 합니다. 실험실 연구와 인간 임상 연구는 비타민 D, 근골격계 건강 및 개선된 골절 치유 사이의 중요한 연관성을 시사합니다. 실험 동물 연구에서 비타민 D 대사 산물의 농도가 손상되지 않은 반대쪽 뼈에 비해 골절 굳은 살에서 더 높고, 비타민 D 보충은 골절 유합 시간을 줄이고 굳은 살 혈관을 증가시키며, 비타민 D는 대조군에 비해 기계적 뼈 강도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 임상 연구에서는 또한 비타민 D 보충이 근위 상완골 골절의 굳은살 부피를 증가시키고 제2형 근섬유의 수와 직경을 증가시키며 상처 치유를 개선할 수 있음을 입증했습니다. 알 수 없습니다.

2x2 요인 설계를 사용하여 참가자는 4개의 치료 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 해면 나사 그룹에 할당된 참가자는 여러 개의 나사 나사(최소 3개 나사 및 최소 직경 6.5mm)를 받고 슬라이딩 엉덩이 나사 그룹에 할당된 참가자는 근위 대퇴골에 부착된 더 큰 직경의 부분 나사 나사 하나를 받습니다. 고정을 위해 최소 2개의 나사를 사용하는 측면판이 있습니다. 비타민 D 그룹에 배정된 참가자에게는 2,000 IU(International Unit) 비타민 D3 방울 1병이 제공됩니다. 참가자는 6개월 동안 매일 2방울씩 4,000IU의 총 일일 복용량을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 위약 그룹의 참가자는 활성 성분이 없는 동일한 위약 방울을 받게 됩니다. 마찬가지로, 그들은 6개월 동안 매일 두 방울을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 모든 비타민 D3 보충제 및 위약 병은 캐나다 보건부 및 우수 제조 기준에 따라 눈가림 방식으로 표시됩니다.

이 연구에 대한 참여는 12개월 동안 지속됩니다. 직접 참여자 후속 방문은 등록(기준선), 수술 후, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 발생합니다. 모든 결과 및 방사선 사진에 대한 데이터는 각 후속 방문에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St. Michael's Hospital
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세에서 60세 사이의 성인 남성 또는 여성.
  2. 대퇴골 경부 골절.
  3. 외과적 치료(SHS 및 해면나사) 모두에 적합한 골절.
  4. 부상 후 7일 이내 수술적 치료.
  5. 환자 또는 대리 결정권자의 정보에 입각한 동의 제공.

제외 기준

  1. 이전에 골다공증 진단을 받은 환자.
  2. 대퇴골 경부 및 고관절의 골절 탈구.
  3. 동측 대퇴골 간부 골절(존재하는 경우)의 계획된 전방 못박기.
  4. 엉덩이 주위의 현재 감염(예: 연조직 또는 뼈).
  5. 대퇴골 경부의 스트레스 골절.
  6. 신생물 또는 다른 뼈 병변에 이차적인 병적 골절.
  7. Paget's disease, osteomalacia, osteopetrosis, osteogenesis imperfect 등과 같은 알려진 또는 진단되지 않은 뼈 대사 장애가 있는 환자
  8. 고호모시스테인혈증 환자.
  9. 환자는 비타민 D에 대한 알레르기가 있거나 비타민 D 처방에 대한 다른 금기 사항이 있습니다.
  10. 환자는 현재 비타민 D가 포함된 일반의약품 및/또는 식품 보충제를 복용하고 있으며 이 연구를 위한 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
  11. 주치의의 판단에 따라 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(예: 고정된 주소가 없는 환자, 시외 이사 예정). 여기에는 적절한 지원 없이 심각한 정신 장애 및 약물 중독이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
  12. 임신.
  13. 환자는 투옥됩니다.
  14. 환자는 부상에서 살아남을 것으로 예상되지 않습니다.
  15. 주치의는 환자가 상충되는 임상 시험에 참여하고 있기 때문에 제외되어야 한다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sliding Hip Screw와 비타민 D 보충
비타민 D 그룹에 할당된 참가자에게는 6개월 분량의 비타민 D3 보충제가 제공됩니다. 비타민 D 그룹 참가자에게는 2,000 IU(International Units) 비타민 D3 방울(Ddrops®, Ddrops Company) 1병이 제공됩니다. 참가자는 6개월 동안 매일 2방울씩 4,000IU의 총 일일 복용량을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 비타민 D
절차: 슬라이딩 힙 나사
실험적: 슬라이딩 엉덩이 나사 및 비타민 D 위약
위약 그룹의 참가자는 활성 성분이 없는 동일한 위약 방울을 받게 됩니다. 마찬가지로, 그들은 6개월 동안 매일 두 방울을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 위약 보충제도 Ddrops Company에서 제조합니다.
절차: 슬라이딩 힙 나사
의약품: 비타민 D 위약
실험적: 해면 나사못과 비타민 D 보충
비타민 D 그룹에 할당된 참가자에게는 6개월 분량의 비타민 D3 보충제가 제공됩니다. 비타민 D 그룹 참가자에게는 2,000 IU(International Units) 비타민 D3 방울(Ddrops®, Ddrops Company) 1병이 제공됩니다. 참가자는 6개월 동안 매일 2방울씩 4,000IU의 총 일일 복용량을 섭취하도록 지시받을 것입니다.
의약품: 비타민 D
절차: 취소 나사
실험적: 취소 나사 및 비타민 D 위약
위약 그룹의 참가자는 활성 성분이 없는 동일한 위약 방울을 받게 됩니다. 마찬가지로, 그들은 6개월 동안 매일 두 방울을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 위약 보충제도 Ddrops Company에서 제조합니다.
의약품: 비타민 D 위약
절차: 취소 나사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에게 중요한 결과가 있는 참여자 수
기간: 수술 후 12개월

참가자는 다음 네 가지 결과 중 하나 이상을 경험한 경우 1차 임상 종료점을 충족했습니다.

  1. 재수술: 대퇴골 경부 골절의 치료와 관련된 계획되지 않은 모든 수술;
  2. 대퇴골두 골괴사증: 모든 후속 의료 영상 연구(즉, 방사선 사진, 자기 공명 영상(MRI) 또는 기타 고급 영상 연구)에서 골괴사의 모든 증거;
  3. 중증 대퇴 경부 부정유합: 후속 X-레이에서 모든 평면에서 >10 mm의 대퇴 경부 단축으로 골절 치유; 또는
  4. 불유합: 골절이 부상 후 6개월 이상에 불유합에 대해 미리 결정된 임계값 미만의 고관절 방사선 연합 점수(RUSH) 점수로 정의되는 치유를 향해 진행되지 않는 골절.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비수술 치료 골절 치유 합병증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 12개월
비수술적으로 치료되는 골절 치유 합병증이 이 표에 제시되어 있으며 상처 치유 문제, 감염(표면 및 심부), 하드웨어 고장, 하드웨어 파손, 고통스러운 하드웨어 및 보철물 주위 골절이 포함됩니다.
수술 후 12개월
약식-12(SF-12) 물리적 복합 저울(PCS)
기간: 골절 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
SF-12는 기능적 건강 및 웰빙의 8개 도메인 프로파일, 신체적 및 정신적 건강 요약 측정 및 선호 기반 건강 효용 지수를 통해 자가 보고된 삶의 질을 측정하는 12개 항목 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
골절 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Short Form-12(SF-12) 정신 건강 복합 척도(MCS)
기간: 골절 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
SF-12는 12개 항목으로 구성된 설문지로 자가 보고 품질... 척도에 대한 점수를 보고하는 경우 축약되지 않은 척도 제목, 최소값과 최대값, 높은 점수가 더 나은 결과를 의미하는지 또는 더 나쁜 결과를 의미하는지를 포함하십시오. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
골절 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Hip Outcome Score (HOS) 일상 생활 척도의 활동
기간: 골절 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
HOS는 스포츠 참여에 필요한 활동과 같은 일상 생활 활동(ADL) 또는 상위 수준 활동과 관련된 28개 항목과 2개의 하위 척도를 통해 자가 보고 기능 상태를 측정합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0(최소 기능)에서 100(최대 기능)까지입니다.
골절 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Hip Outcome Score(HOS) 스포츠 척도
기간: 골절 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
HOS는 스포츠 참여에 필요한 활동과 같은 일상 생활 활동(ADL) 또는 상위 수준 활동과 관련된 28개 항목과 2개의 하위 척도를 통해 자가 보고 기능 상태를 측정합니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0(최소 기능)에서 100(최대 기능)까지입니다.
골절 전, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
방사선 골절 치유
기간: 수술 후 12개월까지
치유 날짜는 중앙심판위원회(CAC)에서 결정합니다. 전방-후방 및 측면 방사선 사진에서 피질을 따라 그리고 해면골 내에서 새로 형성된 뼈에 의해 골절선이 소멸되면 골절이 치유된 것으로 간주합니다.
수술 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

수사관

  • 수석 연구원: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • 연구 책임자: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAITH-2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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