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股関節骨折の治療のための代替インプラントを使用した固定 (FAITH-2) (FAITH-2)

2020年11月4日 更新者：Mohit Bhandari、McMaster University

股関節骨折の治療に代替インプラントを使用した固定 (FAITH-2): 若年成人の治療における患者の重要な転帰と生活の質に関するスライディング ヒップ スクリューと海綿状スクリュー、およびビタミン D とプラセボを比較した多施設 2x2 要因ランダム化試験(18-60) 大腿骨頚部骨折

この研究の目的は、患者の重要な転帰に対する外科的固定（海綿骨スクリュー対スライディングヒップスクリュー）および生物学的介入（ビタミンD対プラセボ）の影響を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

大腿骨頸部骨折は股関節骨折の一種で、合併症率が高く、機能転帰が不良です。 50歳未満の患者では、年間30万件以上の股関節骨折が発生していると推定されています。 若年患者の股関節骨折は、生活の質と機能の重大な障害を伴い、特に壊滅的です。 実質的にすべての患者が骨折の外科的修復を必要とし、高齢の股関節骨折とは異なり、手術の失敗は救助の選択肢がほとんどありません. 関節形成術は、高齢患者にとって有効な治療法です。しかし、股関節置換術は、関節置換術では耐えられない仕事やレクリエーション活動に対する機能的要求が高いため、若い患者にとって実行可能な選択肢ではありません。

大腿骨頸部骨折の内固定を行う方法は複数あります。 海綿骨スクリューは、従来、大腿骨頸部骨折の好ましい内固定インプラントでした。 固定には複数のスクリュー (2 つ以上) が使用され、このインプラントの支持者は、構造の優れたねじり安定性、大腿骨頭の血液供給の中断の制限、低侵襲の挿入、およびより大きなスライディング ヒップ スクリュー (SHS) よりも生存可能な骨の保持を促進します。 ）。 一方、スライディング ヒップ スクリューは人気が高まっており、SHS が骨折の安定性を高め、患者の合併症を軽減する可能性があることを示唆する証拠があります。 内固定のどの方法が患者に最良の結果をもたらすかは現在不明です。

大腿骨頸部骨折の治療は、外傷患者の 10 人中 8 人ほどでビタミン D が不足しているため、さらに複雑になります。 ビタミン D は、血清カルシウムの恒常性を調節するため、筋骨格の健康と骨の質に重要な役割を果たします。 研究室での研究と人間の臨床研究は、ビタミン D、筋骨格の健康、および骨折治癒の改善との間の重要な関連性を示唆しています。 実験的動物研究は、ビタミン D 代謝産物の濃度が損傷していない反対側の骨と比較して骨折カルスでより高いこと、ビタミン D 補給が骨折癒合までの時間の短縮とカルスの血管分布の増加につながること、およびビタミン D がコントロールと比較して機械的骨強度を増加させることを実証しました。 臨床研究では、ビタミン D 補給が上腕骨近位部骨折のカルス容積を増加させ、II 型筋線維の数と直径を増加させ、創傷治癒を改善できることも実証されていますが、大腿骨頸部骨折患者におけるビタミン D 補給の効果はは不明です。

2x2 要因計画を使用して、参加者は 4 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 海綿状スクリューグループに割り当てられた参加者は、複数のねじ付きスクリュー (最低 3 本のスクリューと最小直径 6.5 mm) を受け取り、スライディングヒップスクリューグループに割り当てられた参加者は、近位大腿骨に取り付けられた 1 つの大きな直径の部分的にねじ込まれたスクリューを受け取ります。固定用に最低 2 本のネジを使用するサイドプレート付き。 ビタミン D グループに割り当てられた参加者は、2,000 国際単位 (IU) のビタミン D3 ドロップのボトルを受け取ります。 参加者は、1 日 2 滴を 6 か月間、1 日合計 4,000 IU 摂取するように指示されます。 プラセボ グループの参加者は、有効成分を含まないプラセボ ドロップの同一のボトルを受け取ります。 同様に、6 か月間、毎日 2 滴を服用するように指示されます。 すべてのビタミン D3 サプリメントおよびプラセボ ボトルは、カナダ保健省および適正製造基準に従って盲検法でラベル付けされます。

この研究への参加は12か月続きます。 参加者の直接のフォローアップ訪問は、登録時 (ベースライン)、手術後、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月に行われます。 すべての結果とレントゲン写真のデータは、フォローアップのたびに収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 18 歳から 60 歳までの成人の男性または女性。
  2. 大腿骨頸部骨折。
  3. 両方の外科的治療 (SHS と海綿状のネジ) に適した骨折。
  4. 受傷後7日以内に手術治療。
  5. 患者または代理人の意思決定者によるインフォームド コンセントの提供。

除外基準

  1. 以前に骨粗鬆症と診断された患者。
  2. 大腿骨頸部および股関節の骨折脱臼。
  3. 同側の大腿骨骨幹骨折の計画的な順行性釘打ち（存在する場合）。
  4. 股関節周囲の現在の感染（すなわち 軟部組織または骨）。
  5. 大腿骨頸部の疲労骨折。
  6. 新生物または他の骨病変に続発する病的骨折。
  7. -パジェット病、骨軟化症、大理石骨病、骨形成不全などの骨代謝の既知または未診断の可能性がある患者。
  8. 高ホモシステイン血症の患者。
  9. -患者はビタミンDにアレルギーがあるか、ビタミンDを処方されることに対する別の禁忌があります。
  10. -患者は現在、ビタミンDを含む市販薬および/または栄養補助食品を服用しており、この研究のためにその使用を中止できない、または中止したくない.
  11. 主治医の判断では、フォローアップの維持に問題がある可能性があります（例： 住所不定の患者、市外への転居予定）。 これには、重度の精神障害や適切なサポートのない薬物中毒の患者が含まれる場合があります。
  12. 妊娠。
  13. 患者は投獄されています。
  14. 患者は負傷から生還することは期待されていません。
  15. 主治医は、相反する臨床試験に参加しているため、患者を除外する必要があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スライディングヒップスクリューとビタミンD補給
ビタミン D グループに割り当てられた参加者には、6 か月間のビタミン D3 補給が与えられます。 ビタミン D グループの参加者は、2,000 国際単位 (IU) のビタミン D3 ドロップ (Ddrops®、Ddrops Company) のボトルを受け取ります。 参加者は、1 日 2 滴を 6 か月間、1 日合計 4,000 IU 摂取するように指示されます。
薬：ビタミンD
手順：スライディングヒップスクリュー
実験的：スライディングヒップスクリューとビタミンDプラセボ
プラセボ グループの参加者は、有効成分を含まないプラセボ ドロップの同一のボトルを受け取ります。 同様に、6 か月間、毎日 2 滴を服用するように指示されます。 プラセボ サプリメントも Ddrops Company によって製造されています。
手順：スライディングヒップスクリュー
薬：ビタミンDプラセボ
実験的：海綿状のネジとビタミン D の補給
ビタミン D グループに割り当てられた参加者には、6 か月間のビタミン D3 補給が与えられます。 ビタミン D グループの参加者は、2,000 国際単位 (IU) のビタミン D3 ドロップ (Ddrops®、Ddrops Company) のボトルを受け取ります。 参加者は、1 日 2 滴を 6 か月間、1 日合計 4,000 IU 摂取するように指示されます。
薬：ビタミンD
手順：海綿状のネジ
実験的：海綿状ネジとビタミン D プラセボ
プラセボ グループの参加者は、有効成分を含まないプラセボ ドロップの同一のボトルを受け取ります。 同様に、6 か月間、毎日 2 滴を服用するように指示されます。 プラセボ サプリメントも Ddrops Company によって製造されています。
薬：ビタミンDプラセボ
手順：海綿状のネジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の重要な結果を伴う参加者の数
時間枠：術後12ヶ月

参加者は、4 つの結果のうちの 1 つ以上を経験した場合、主要な臨床エンドポイントを満たしました。

  1. 再手術：大腿骨頸部骨折の治療に関連する予定外の手術。
  2. 大腿骨頭骨壊死：フォローアップ医療画像検査（すなわち、X線写真、磁気共鳴画像法（MRI）、またはその他の高度な画像検査）における骨壊死の証拠;
  3. 重度の大腿骨頸部変形：フォローアップX線の任意の面で10mmを超える大腿骨頸部の短縮を伴う骨折治癒;また
  4. 癒合不全：損傷後 6 か月以上の癒合不全に固有の所定の閾値を下回る股関節の X 線結合スコア（RUSH）スコアとして定義される骨折の治癒に向けた進行の失敗。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術を受けていない骨折治癒合併症のある参加者の数
時間枠：術後12ヶ月
非手術で治療された骨折治癒の合併症がこの表に示され、創傷治癒の問題、感染（表面および深部）、ハードウェアの故障、ハードウェアの破損、痛みを伴うハードウェア、および人工装具周囲の骨折が含まれます。
術後12ヶ月
Short Form-12 (SF-12) 物理複合スケール (PCS)
時間枠：骨折前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
SF-12 は 12 項目のアンケートで、機能的健康と幸福、身体的および精神的健康の概要測定、好みに基づく健康効用指数の 8 つのドメイン プロファイルを通じて、自己申告による生活の質を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 はスケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
骨折前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
Short Form-12 (SF-12) メンタルヘルス総合尺度 (MCS)
時間枠：骨折前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
SF-12 は、自己申告の品質を測定する 12 項目のアンケートです。 スケールでスコアを報告する場合は、省略されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびスコアが高いほど結果が良いか悪いかを含めてください。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 はスケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
骨折前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
Hip Outcome Score (HOS) 日常生活の活動
時間枠：骨折前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
HOS は、日常生活動作 (ADL) またはスポーツに参加するために必要な高レベルの活動に関連する 28 項目と 2 つのサブスケールを通じて、自己申告機能状態を測定します。 各サブスケールのスコアは、0 (最小機能) から 100 (最大機能) の範囲です。
骨折前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
ヒップ アウトカム スコア (HOS) スポーツ スケール
時間枠：骨折前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
HOS は、日常生活動作 (ADL) またはスポーツに参加するために必要な高レベルの活動に関連する 28 項目と 2 つのサブスケールを通じて、自己申告機能状態を測定します。 各サブスケールのスコアは、0 (最小機能) から 100 (最大機能) の範囲です。
骨折前、術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
X線撮影による骨折の治癒
時間枠：手術後最大12ヶ月
治癒の日付は、中央裁定委員会 (CAC) によって決定されます。 彼らは、前後および側面のX線写真で、皮質に沿って骨梁内に新しく形成された骨による骨折線の閉塞がある場合、骨折が治癒したと見なします.
手術後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

捜査官

  • 主任研究者：Gerard Slobogean, MD、University of Maryland, College Park
  • スタディディレクター：Sheila Sprague, PhD、McMaster University (Role: Research Methodologist)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2019年3月18日

研究の完了 (実際)

2019年3月18日

試験登録日

最初に提出

2013年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAITH-2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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