Фиксация с использованием альтернативных имплантатов для лечения переломов бедра (FAITH-2) (FAITH-2)

Переломы шейки бедренной кости представляют собой тип перелома шейки бедра, связанный с высокой частотой осложнений и плохими функциональными результатами. По оценкам, более 300 000 переломов шейки бедра ежегодно происходят у пациентов в возрасте до 50 лет. Переломы шейки бедра у пациентов молодого возраста особенно опасны и сопровождаются глубокими нарушениями качества жизни и функции. Практически всем пациентам требуется хирургическое лечение переломов, и, в отличие от переломов шейки бедра у пожилых людей, неудачное хирургическое вмешательство дает мало возможностей для спасения. Артропластика является успешным методом лечения пожилых пациентов; однако замена тазобедренного сустава не является подходящим вариантом для более молодых пациентов из-за их более высоких функциональных требований к работе и отдыху, которые не переносятся заменой сустава.

Существует несколько способов выполнения внутренней фиксации при переломах шейки бедра. Губчатые винты традиционно были предпочтительным имплантатом для внутренней фиксации при переломах шейки бедра. Во время фиксации используется несколько винтов (2 или более), и сторонники этого имплантата продвигают превосходную стабильность конструкции при кручении, ограниченное нарушение кровоснабжения головки бедренной кости, минимально инвазивное введение и удержание более жизнеспособной кости, чем более крупный скользящий тазобедренный винт (SHS). ). С другой стороны, скользящие тазобедренные винты набирают популярность, и есть данные, свидетельствующие о том, что SHS обеспечивает большую стабильность перелома и может уменьшить осложнения у пациентов. В настоящее время неизвестно, какой метод внутренней фиксации обеспечивает наилучшие результаты для пациентов.

Лечение перелома шейки бедренной кости дополнительно осложняется недостаточностью витамина D у 8 из 10 пациентов с травмой. Витамин D играет важную роль в здоровье опорно-двигательного аппарата и качестве костей, поскольку он регулирует гомеостаз кальция в сыворотке крови. Лабораторные исследования и клинические исследования на людях предполагают важную связь между витамином D, здоровьем опорно-двигательного аппарата и улучшением заживления переломов. Экспериментальные исследования на животных показали, что концентрация метаболитов витамина D выше в костной мозоли перелома по сравнению с неповрежденной контралатеральной костью, добавление витамина D приводит к сокращению времени до сращения перелома и увеличению васкуляризации костной мозоли, а витамин D увеличивает механическую прочность кости по сравнению с контрольной группой. Клинические исследования также продемонстрировали, что прием витамина D увеличивает объем костной мозоли при переломах проксимального отдела плечевой кости, увеличивает количество и диаметр мышечных волокон типа II и может улучшить заживление ран, однако эффекты приема витамина D у пациентов с переломами шейки бедра неизвестны.

Используя факторный план 2x2, участник будет случайным образом распределен в одну из четырех групп лечения. Участники, отнесенные к группе губчатых винтов, получат несколько винтов с резьбой (минимум 3 винта и минимальный диаметр 6,5 мм), а участники, отнесенные к группе скользящих тазобедренных винтов, получат один винт большего диаметра с частичной резьбой, прикрепленный к проксимальному отделу бедра. с боковой пластиной, используя минимум 2 винта для фиксации. Участники, отнесенные к группе витамина D, получат бутылку с 2000 международных единиц (МЕ) капель витамина D3. Участникам будет предложено принимать по две капли в день в течение шести месяцев, общая суточная доза составляет 4000 МЕ. Участники группы плацебо получат идентичный флакон с каплями плацебо без активного ингредиента. Точно так же им будет предписано принимать по две капли в день в течение шести месяцев. Все бутылки с добавкой витамина D3 и плацебо будут маркированы слепым способом в соответствии с Министерством здравоохранения Канады и Надлежащей производственной практикой.

Участие в этом исследовании продлится 12 месяцев. Личное последующее наблюдение участников будет происходить при регистрации (исходный уровень), после операции, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после операции. Данные обо всех исходах и рентгенограммах будут собираться при каждом последующем посещении.