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Fixierung mit alternativen Implantaten zur Behandlung von Hüftfrakturen (FAITH-2) (FAITH-2)

4. November 2020 aktualisiert von: Mohit Bhandari, McMaster University

Fixierung mit alternativen Implantaten zur Behandlung von Hüftfrakturen (FAITH-2): Eine multizentrische 2x2-faktorielle randomisierte Studie zum Vergleich von verschiebbaren Hüftschrauben mit Spongiosaschrauben UND Vitamin D mit Placebo zu wichtigen Ergebnissen und Lebensqualität des Patienten bei der Behandlung junger Erwachsener (18-60) Schenkelhalsfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der chirurgischen Fixierung (Spongiosaschrauben versus verschiebbare Hüftschrauben) und der biologischen Intervention (Vitamin D versus Placebo) auf wichtige Patientenergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schenkelhalsfrakturen sind eine Art Hüftfraktur, die mit hohen Komplikationsraten und schlechten funktionellen Ergebnissen verbunden ist. Es wird geschätzt, dass jährlich über 300.000 Hüftfrakturen bei Patienten unter 50 Jahren auftreten. Hüftfrakturen bei jüngeren Patienten sind besonders verheerend mit tiefgreifenden Beeinträchtigungen der Lebensqualität und Funktion. Nahezu alle Patienten benötigen eine chirurgische Reparatur ihrer Frakturen, und im Gegensatz zu älteren Hüftfrakturen bietet das Scheitern einer Operation nur wenige Möglichkeiten zur Rettung. Arthroplastik ist eine erfolgreiche Behandlung für ältere Patienten; Allerdings ist ein Hüftgelenkersatz für jüngere Patienten aufgrund ihrer höheren funktionellen Anforderungen bei Arbeit und Freizeitaktivitäten, die von einem Gelenkersatz nicht vertragen werden, keine praktikable Option.

Es gibt mehr als eine Möglichkeit, eine interne Fixation bei Schenkelhalsfrakturen durchzuführen. Spongiosaschrauben sind traditionell das bevorzugte interne Fixationsimplantat für Femurhalsfrakturen. Während der Fixierung werden mehrere Schrauben (2 oder mehr) verwendet, und Befürworter dieses Implantats fördern die überlegene Torsionsstabilität des Konstrukts, die begrenzte Unterbrechung der Blutversorgung des Femurkopfs, die minimalinvasive Einführung und die Erhaltung von lebensfähigerem Knochen als die größere Gleithüftschraube (SHS ). Andererseits erfreuen sich gleitende Hüftschrauben zunehmender Beliebtheit, und es gibt Hinweise darauf, dass SHS eine größere Frakturstabilität bietet und Komplikationen beim Patienten verringern kann. Es ist derzeit nicht bekannt, welche Methode der internen Fixierung die besten Ergebnisse für Patienten bietet.

Die Behandlung von Schenkelhalsfrakturen wird durch einen Vitamin-D-Mangel bei bis zu 8 von 10 Traumapatienten weiter erschwert. Vitamin D spielt eine wichtige Rolle für die Gesundheit des Bewegungsapparates und die Knochenqualität, da es die Calcium-Homöostase im Serum reguliert. Laborforschung und klinische Studien am Menschen deuten auf wichtige Zusammenhänge zwischen Vitamin D, der Gesundheit des Bewegungsapparates und einer verbesserten Frakturheilung hin. Tierversuche haben gezeigt, dass die Konzentration von Vitamin-D-Metaboliten an einem Frakturkallus höher ist als am unverletzten kontralateralen Knochen, eine Vitamin-D-Supplementierung zu einer verkürzten Zeit bis zur Frakturheilung und einer erhöhten Kallusvaskularität führt und Vitamin D die mechanische Knochenfestigkeit im Vergleich zu Kontrollen erhöht. Klinische Studien haben auch gezeigt, dass eine Vitamin-D-Supplementierung das Kallusvolumen von proximalen Humerusfrakturen erhöht, die Anzahl und den Durchmesser von Typ-II-Muskelfasern erhöht und die Wundheilung verbessern kann, jedoch die Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung bei Ihren Patienten mit Schenkelhalsfrakturen sind unbekannt.

Unter Verwendung eines 2x2-faktoriellen Designs wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Teilnehmer, die der Spongiosaschraubengruppe zugeordnet sind, erhalten mehrere Gewindeschrauben (mit mindestens 3 Schrauben und einem Mindestdurchmesser von 6,5 mm), und diejenigen, die der Gleithüftschraubengruppe zugeordnet sind, erhalten eine einzelne Teilgewindeschraube mit größerem Durchmesser, die am proximalen Femur befestigt wird mit einer Seitenplatte mit mindestens 2 Schrauben zur Befestigung. Teilnehmer, die der Vitamin-D-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Flasche mit 2.000 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin-D3-Tropfen. Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Monate lang täglich zwei Tropfen einzunehmen, was einer täglichen Gesamtdosis von 4.000 IE entspricht. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten eine identische Flasche Placebo-Tropfen ohne Wirkstoff. Ebenso werden sie angewiesen, sechs Monate lang täglich zwei Tropfen einzunehmen. Alle Vitamin-D3-Ergänzungs- und Placeboflaschen werden gemäß Health Canada und Good Manufacturing Practice verblindet etikettiert.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert 12 Monate. Persönliche Nachsorgebesuche der Teilnehmer finden bei der Registrierung (Basislinie), nach der Operation, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Operation statt. Daten für alle Ergebnisse und Röntgenaufnahmen werden bei jedem Nachsorgebesuch gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  2. Fraktur des Schenkelhalses.
  3. Fraktur, die für beide chirurgische Behandlungen zugänglich ist (SHS und Spongiosaschrauben).
  4. Operative Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung.
  5. Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Ersatzentscheidungsträger.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit zuvor diagnostizierter Osteoporose.
  2. Fraktur-Dislokation des Oberschenkelhalses und des Hüftgelenks.
  3. Geplante antegrade Nagelung einer ipsilateralen Femurschaftfraktur (falls vorhanden).
  4. Aktuelle Infektion um die Hüfte (z. B. Weichgewebe oder Knochen).
  5. Stressfraktur des Schenkelhalses.
  6. Pathologische Frakturen infolge von Neoplasmen oder anderen Knochenläsionen.
  7. Patienten mit bekannten oder wahrscheinlich nicht diagnostizierten Erkrankungen des Knochenstoffwechsels wie Paget-Krankheit, Osteomalazie, Osteopetrose, Osteogenese imperfect usw.
  8. Patienten mit Hyperhomocysteinämie.
  9. Der Patient hat eine Allergie gegen Vitamin D oder eine andere Kontraindikation für die Verschreibung von Vitamin D.
  10. Der Patient nimmt derzeit ein rezeptfreies Medikament und/oder Nahrungsergänzungsmittel ein, das Vitamin D enthält, und ist nicht in der Lage oder willens, dessen Anwendung für diese Studie einzustellen.
  11. Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung des behandelnden Chirurgen bei der Aufrechterhaltung der Nachsorge (z. Patienten ohne festen Wohnsitz, Umzugspläne). Dazu können Patienten mit schweren psychischen Störungen und Drogenabhängigen ohne angemessene Unterstützung gehören.
  12. Schwangerschaft.
  13. Der Patient ist inhaftiert.
  14. Es wird nicht erwartet, dass der Patient Verletzungen überlebt.
  15. Der behandelnde Chirurg ist der Meinung, dass der Patient ausgeschlossen werden sollte, weil er an einer widersprüchlichen klinischen Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gleithüftschraube und Vitamin-D-Ergänzung
Teilnehmer, die der Vitamin-D-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine sechsmonatige Versorgung mit Vitamin-D3-Ergänzung. Teilnehmer der Vitamin-D-Gruppe erhalten eine Flasche mit 2.000 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin-D3-Tropfen (Ddrops®, Ddrops Company). Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Monate lang täglich zwei Tropfen einzunehmen, was einer täglichen Gesamtdosis von 4.000 IE entspricht.
Arzneimittel: Vitamin-D
Verfahren: Verschiebbare Hüftschraube
EXPERIMENTAL: Gleithüftschraube und Vitamin-D-Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten eine identische Flasche Placebo-Tropfen ohne Wirkstoff. Ebenso werden sie angewiesen, sechs Monate lang täglich zwei Tropfen einzunehmen. Das Placebo-Präparat wird auch von der Ddrops Company hergestellt.
Verfahren: Verschiebbare Hüftschraube
Arzneimittel: Vitamin-D-Placebo
EXPERIMENTAL: Spongiosaschrauben und Vitamin-D-Ergänzung
Teilnehmer, die der Vitamin-D-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine sechsmonatige Versorgung mit Vitamin-D3-Ergänzung. Teilnehmer der Vitamin-D-Gruppe erhalten eine Flasche mit 2.000 Internationalen Einheiten (IE) Vitamin-D3-Tropfen (Ddrops®, Ddrops Company). Die Teilnehmer werden angewiesen, sechs Monate lang täglich zwei Tropfen einzunehmen, was einer täglichen Gesamtdosis von 4.000 IE entspricht.
Arzneimittel: Vitamin-D
Verfahren: Spongiosa Schrauben
EXPERIMENTAL: Spongiosaschrauben und Vitamin-D-Placebo
Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe erhalten eine identische Flasche Placebo-Tropfen ohne Wirkstoff. Ebenso werden sie angewiesen, sechs Monate lang täglich zwei Tropfen einzunehmen. Das Placebo-Präparat wird auch von der Ddrops Company hergestellt.
Arzneimittel: Vitamin-D-Placebo
Verfahren: Spongiosa Schrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit wichtigen Patientenergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Ein Teilnehmer hat den primären klinischen Endpunkt erreicht, wenn eines oder mehrere der vier Ergebnisse auftraten:

  1. Reoperation: jede ungeplante Operation im Zusammenhang mit der Behandlung der Schenkelhalsfraktur;
  2. Femurkopf-Osteonekrose: jeder Hinweis auf Osteonekrose bei einer medizinischen Nachsorgeuntersuchung (d. h. Röntgenaufnahmen, Magnetresonanztomographie (MRT) oder andere fortgeschrittene Bildgebungsuntersuchungen);
  3. Schwere Fehlheilung des Schenkelhalses: Frakturheilung mit einer Schenkelhalsverkürzung von > 10 mm in jeder Ebene auf Röntgenkontrollaufnahmen; oder
  4. Pseudarthrose: Ausbleiben des Heilungsfortschritts der Fraktur, definiert als RUSH-Score (Radiographic Union Score for Hip) unter einem vordefinierten Schwellenwert, der 6 Monate oder länger nach der Verletzung für eine Pseudarthrose spezifisch ist.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht operativ behandelten Frakturheilungskomplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nicht operativ behandelte Frakturheilungskomplikationen sind in dieser Tabelle aufgeführt und umfassen Wundheilungsprobleme, Infektionen (oberflächlich und tief), Hardwareversagen, Hardwarebruch, schmerzhafte Hardware und periprothetische Fraktur.
12 Monate nach der Operation
Kurzform-12 (SF-12) Physikalische zusammengesetzte Waage (PCS)
Zeitfenster: Präfraktur, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Lebensqualität durch ein 8-Domänen-Profil von funktioneller Gesundheit und Wohlbefinden, zusammenfassenden Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit und einem präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex misst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
Präfraktur, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Kurzform-12 (SF-12) Zusammengesetzte Skala für psychische Gesundheit (MCS)
Zeitfenster: Präfraktur, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Quali misst ... Wenn Sie eine Punktzahl auf einer Skala melden, geben Sie bitte den ungekürzten Titel der Skala, die Mindest- und Höchstwerte an und geben Sie an, ob höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt.
Präfraktur, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Hip Outcome Score (HOS) Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Präfraktur, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Der HOS misst den selbstberichteten Funktionsstatus anhand von 28 Items und zwei Unterskalen, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) oder Aktivitäten auf höherer Ebene beziehen, wie z. B. diejenigen, die für die Teilnahme an Sport erforderlich sind. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 (geringste Funktion) bis 100 (höchste Funktion).
Präfraktur, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Hip Outcome Score (HOS) Sportskala
Zeitfenster: Präfraktur, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Der HOS misst den selbstberichteten Funktionsstatus anhand von 28 Items und zwei Unterskalen, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) oder Aktivitäten auf höherer Ebene beziehen, wie z. B. diejenigen, die für die Teilnahme an Sport erforderlich sind. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 (geringste Funktion) bis 100 (höchste Funktion).
Präfraktur, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate nach der Operation
Radiologische Frakturheilung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Das Heilungsdatum wird vom Central Adjudication Committee (CAC) festgelegt. Sie betrachten eine Fraktur als geheilt, wenn die Frakturlinie durch neu gebildeten Knochen entlang der Kortikales und innerhalb des trabekulären Knochens auf anterior-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen ausgelöscht wird.
bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Studienleiter: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAITH-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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