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Fixação com Implantes Alternativos para Tratamento de Fraturas de Quadril (FAITH-2) (FAITH-2)

4 de novembro de 2020 atualizado por: Mohit Bhandari, McMaster University

Fixação usando implantes alternativos para o tratamento de fraturas de quadril (FAITH-2): um estudo randomizado fatorial multicêntrico 2x2 comparando parafusos deslizantes de quadril versus parafusos esponjosos E vitamina D versus placebo em pacientes Resultados importantes e qualidade de vida no tratamento de adultos jovens (18-60) Fraturas do colo do fêmur

O objetivo deste estudo é determinar o impacto da fixação cirúrgica (parafusos esponjosos versus parafusos deslizantes do quadril) e da intervenção biológica (vitamina D versus placebo) nos resultados importantes do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas do colo do fêmur são um tipo de fratura do quadril associada a altas taxas de complicações e resultados funcionais ruins. Estima-se que mais de 300.000 fraturas de quadril ocorrem em pacientes com menos de 50 anos anualmente. Fraturas de quadril em pacientes com idades mais jovens são particularmente devastadoras, com comprometimentos profundos da qualidade de vida e da função. Praticamente todos os pacientes requerem reparo cirúrgico de suas fraturas e, ao contrário das fraturas de quadril em idosos, a falha da cirurgia oferece poucas opções de salvamento. A artroplastia é um tratamento bem-sucedido para pacientes idosos; no entanto, uma substituição do quadril não é uma opção viável para pacientes mais jovens por causa de suas demandas funcionais mais altas para trabalho e atividades recreativas que não são toleradas por substituições articulares.

Existe mais de uma forma de realizar a fixação interna das fraturas do colo do fêmur. Parafusos esponjosos têm sido tradicionalmente o implante de fixação interna preferido para fraturas do colo do fêmur. Múltiplos parafusos (2 ou mais) são usados ​​durante a fixação, e os defensores deste implante promovem a estabilidade de torção superior da construção, interrupção limitada do suprimento sanguíneo da cabeça femoral, inserção minimamente invasiva e retenção de osso mais viável do que o parafuso de quadril deslizante maior (SHS ). Por outro lado, os parafusos deslizantes do quadril vêm ganhando popularidade e há evidências que sugerem que os SHS fornecem maior estabilidade à fratura e podem reduzir as complicações do paciente. Atualmente, não se sabe qual método de fixação interna fornece os melhores resultados para os pacientes.

O tratamento da fratura do colo do fêmur é ainda mais complicado pela insuficiência de vitamina D em até 8 de 10 pacientes com trauma. A vitamina D desempenha um papel importante na saúde musculoesquelética e na qualidade óssea porque regula a homeostase do cálcio sérico. Pesquisas de laboratório e estudos clínicos em humanos sugerem associações importantes entre vitamina D, saúde musculoesquelética e melhor cicatrização de fraturas. Estudos experimentais em animais demonstraram que a concentração de metabólitos de vitamina D é maior em um calo de fratura em comparação com o osso contralateral não lesionado, a suplementação de vitamina D leva à diminuição do tempo para consolidação da fratura e aumento da vascularização do calo, e a vitamina D aumenta a resistência mecânica do osso em comparação aos controles. Estudos clínicos também demonstraram que a suplementação de vitamina D aumenta o volume do calo das fraturas proximais do úmero, aumenta o número e o diâmetro das fibras musculares do tipo II e pode melhorar a cicatrização de feridas, no entanto, os efeitos da suplementação de vitamina D em pacientes com fraturas do colo do fêmur são desconhecidos.

Usando um projeto fatorial 2x2, o participante será alocado aleatoriamente para um dos quatro braços de tratamento. Os participantes alocados no grupo de parafusos esponjosos receberão parafusos roscados múltiplos (com um mínimo de 3 parafusos e um diâmetro mínimo de 6,5 mm) e os alocados no grupo de parafusos deslizantes do quadril receberão um único parafuso parcialmente rosqueado de diâmetro maior afixado ao fêmur proximal com placa lateral utilizando no mínimo 2 parafusos para fixação. Os participantes alocados no Grupo Vitamina D receberão um frasco de gotas de vitamina D3 de 2.000 Unidades Internacionais (UI). Os participantes serão instruídos a tomar duas gotas diariamente durante seis meses, para uma dose diária total de 4.000 UI. Os participantes do grupo placebo receberão um frasco idêntico de gotas de placebo sem ingrediente ativo. Da mesma forma, eles serão instruídos a tomar duas gotas diariamente durante seis meses. Todos os frascos de suplemento de vitamina D3 e placebo serão rotulados de maneira cega, de acordo com a Health Canada e as Boas Práticas de Fabricação.

A participação neste estudo durará 12 meses. As visitas presenciais de acompanhamento dos participantes ocorrerão na inscrição (linha de base), pós-cirurgia, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia. Os dados de todos os resultados e radiografias serão coletados em cada visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Health
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St. Michael's Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens ou mulheres adultos de 18 a 60 anos.
  2. Fratura do colo do fêmur.
  3. Fratura passível de ambos os tratamentos cirúrgicos (SHS e parafusos esponjosos).
  4. Tratamento cirúrgico dentro de 7 dias após a lesão.
  5. Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou pelo tomador de decisão substituto.

Critério de exclusão

  1. Pacientes com osteoporose previamente diagnosticada.
  2. Fratura-luxação do colo do fêmur e articulação do quadril.
  3. Fixação anterógrada planejada de uma fratura da diáfise femoral ipsilateral (se presente).
  4. Infecção atual ao redor do quadril (ou seja, tecido mole ou osso).
  5. Fratura por estresse do colo do fêmur.
  6. Fraturas patológicas secundárias a neoplasia ou outra lesão óssea.
  7. Pacientes com distúrbios conhecidos ou provavelmente não diagnosticados do metabolismo ósseo, como doença de Paget, osteomalacia, osteopetrose, osteogênese imperfeita, etc.
  8. Pacientes com hiper-homocisteinemia.
  9. O paciente tem alergia à vitamina D ou outra contraindicação à prescrição de vitamina D.
  10. O paciente está atualmente tomando um medicamento de venda livre e/ou suplemento alimentar que contém vitamina D e não pode ou não quer interromper seu uso para este estudo.
  11. Prováveis ​​problemas, a critério do cirurgião responsável, na manutenção do acompanhamento (p. pacientes sem endereço fixo, planos de mudança). Isso pode incluir pacientes com transtornos mentais graves e dependência de drogas sem suporte adequado.
  12. Gravidez.
  13. Paciente está internado.
  14. Não se espera que o paciente sobreviva aos ferimentos.
  15. O cirurgião assistente acredita que o paciente deve ser excluído porque está envolvido em um ensaio clínico conflitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sliding Hip Screw e suplementação de vitamina D
Os participantes alocados para o Grupo de vitamina D receberão um suprimento de suplementação de vitamina D3 para seis meses. Os participantes do Grupo vitamina D receberão um frasco de 2.000 Unidades Internacionais (UI) de gotas de vitamina D3 (Ddrops®, Ddrops Company). Os participantes serão instruídos a tomar duas gotas diariamente durante seis meses, para uma dose diária total de 4.000 UI.
Medicamento: Vitamina D
Procedimento: Parafuso de quadril deslizante
EXPERIMENTAL: Parafuso de quadril deslizante e placebo de vitamina D
Os participantes do grupo placebo receberão um frasco idêntico de gotas de placebo sem ingrediente ativo. Da mesma forma, eles serão instruídos a tomar duas gotas diariamente durante seis meses. O suplemento placebo também é fabricado pela Ddrops Company.
Procedimento: Parafuso de quadril deslizante
Medicamento: Vitamina D Placebo
EXPERIMENTAL: Parafusos Esponjosos e Suplementação de Vitamina D
Os participantes alocados para o Grupo de vitamina D receberão um suprimento de suplementação de vitamina D3 para seis meses. Os participantes do Grupo vitamina D receberão um frasco de 2.000 Unidades Internacionais (UI) de gotas de vitamina D3 (Ddrops®, Ddrops Company). Os participantes serão instruídos a tomar duas gotas diariamente durante seis meses, para uma dose diária total de 4.000 UI.
Medicamento: Vitamina D
Procedimento: Parafusos Esponjosos
EXPERIMENTAL: Parafusos esponjosos e placebo de vitamina D
Os participantes do grupo placebo receberão um frasco idêntico de gotas de placebo sem ingrediente ativo. Da mesma forma, eles serão instruídos a tomar duas gotas diariamente durante seis meses. O suplemento placebo também é fabricado pela Ddrops Company.
Medicamento: Vitamina D Placebo
Procedimento: Parafusos Esponjosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resultados importantes para os pacientes
Prazo: 12 meses pós-operatório

Um participante atingiu o endpoint clínico primário se experimentou um ou mais dos quatro resultados:

  1. Reoperação: qualquer cirurgia não planejada relacionada ao tratamento da fratura do colo do fêmur;
  2. Osteonecrose da cabeça femoral: qualquer evidência de osteonecrose em qualquer estudo de imagem médica de acompanhamento (ou seja, radiografias, ressonância magnética (MRI) ou outro estudo avançado de imagem);
  3. Consolidação viciosa grave do colo do fêmur: consolidação da fratura com encurtamento do colo do fêmur >10 mm em qualquer plano nas radiografias de acompanhamento; ou
  4. Pseudartrose: falha da fratura em progredir em direção à consolidação definida como uma pontuação Radiographic Union Score for Hip (RUSH) abaixo de um limite pré-determinado específico para pseudartrose aos 6 meses ou mais após a lesão.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações de cicatrização de fraturas não tratadas cirurgicamente
Prazo: 12 meses pós-operatório
As complicações de cicatrização de fraturas tratadas de forma não cirúrgica são apresentadas nesta tabela e incluem problemas de cicatrização de feridas, infecção (superficial e profunda), falha de hardware, quebra de hardware, hardware doloroso e fratura periprotética.
12 meses pós-operatório
Escala de composição física (PCS) do formulário curto-12 (SF-12)
Prazo: Pré-fratura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
O SF-12 é um questionário de 12 itens que mede a qualidade de vida autorrelatada por meio de um perfil de 8 domínios de saúde funcional e bem-estar, medidas resumidas de saúde física e mental e um índice de utilidade de saúde baseado em preferências. As pontuações variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Pré-fratura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Escala Composta de Saúde Mental (MCS) do Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Pré-fratura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
O SF-12 é um questionário de 12 itens que mede a qualidade autorreferida... Se relatar uma pontuação em uma escala, inclua o título não abreviado da escala, os valores mínimo e máximo e se pontuações mais altas significam um resultado melhor ou pior. As pontuações variam de 0 a 100, onde a pontuação zero indica o nível mais baixo de saúde medido pelas escalas e 100 indica o nível mais alto de saúde.
Pré-fratura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Hip Outcome Score (HOS) Atividades da Escala de Vida Diária
Prazo: Pré-fratura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
O HOS mede o estado funcional autorrelatado por meio de 28 itens e duas subescalas que dizem respeito às atividades da vida diária (AVDs) ou atividades de nível superior, como as necessárias para participar de esportes. As pontuações para cada subescala variam de 0 (menos função) a 100 (mais função).
Pré-fratura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Escala Esportiva Hip Outcome Score (HOS)
Prazo: Pré-fratura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
O HOS mede o estado funcional autorrelatado por meio de 28 itens e duas subescalas que dizem respeito às atividades da vida diária (AVDs) ou atividades de nível superior, como as necessárias para participar de esportes. As pontuações para cada subescala variam de 0 (menos função) a 100 (mais função).
Pré-fratura, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses pós-operatório
Cicatrização de Fraturas Radiográficas
Prazo: até 12 meses pós-operatório
A data da cura será determinada pelo Comitê Central de Adjudicação (CAC). Eles considerarão uma fratura consolidada quando houver obliteração da linha de fratura por osso recém-formado ao longo das corticais e dentro do osso trabecular nas radiografias ântero-posterior e lateral.
até 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Diretor de estudo: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

18 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAITH-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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