Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fissazione con impianti alternativi per il trattamento delle fratture dell'anca (FAITH-2) (FAITH-2)

4 novembre 2020 aggiornato da: Mohit Bhandari, McMaster University

Fissazione mediante impianti alternativi per il trattamento delle fratture dell'anca (FAITH-2): uno studio randomizzato fattoriale multicentrico 2x2 che confronta viti per anca scorrevoli rispetto a viti per spongiosa E vitamina D rispetto a placebo sul paziente Risultati importanti e qualità della vita nel trattamento di giovani adulti (18-60) Fratture del collo del femore

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della fissazione chirurgica (viti da spongiosa contro viti scorrevoli dell'anca) e dell'intervento biologico (vitamina D contro placebo) sugli esiti importanti del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture del collo del femore sono un tipo di frattura dell'anca associata ad alti tassi di complicanze e scarsi risultati funzionali. Si stima che ogni anno si verifichino oltre 300.000 fratture dell'anca in pazienti di età inferiore ai 50 anni. Le fratture dell'anca nei pazienti più giovani sono particolarmente devastanti con profonde compromissioni della qualità della vita e della funzione. Praticamente tutti i pazienti richiedono la riparazione chirurgica delle loro fratture e, a differenza delle fratture dell'anca negli anziani, il fallimento della chirurgia offre poche opzioni per il salvataggio. L'artroplastica è un trattamento efficace per i pazienti anziani; tuttavia, una protesi d'anca non è un'opzione praticabile per i pazienti più giovani a causa delle loro maggiori esigenze funzionali per il lavoro e le attività ricreative che non sono tollerate dalle protesi articolari.

Esiste più di un modo per eseguire la fissazione interna per le fratture del collo del femore. Le viti per spongiosa sono state tradizionalmente l'impianto di fissazione interna preferito per le fratture del collo del femore. Durante la fissazione vengono utilizzate più viti (2 o più) e i sostenitori di questo impianto promuovono la stabilità torsionale superiore della struttura, l'interruzione limitata dell'afflusso di sangue alla testa del femore, l'inserimento minimamente invasivo e la ritenzione di osso più vitale rispetto alla vite per anca scorrevole più grande (SHS ). D'altra parte, le viti per anca scorrevoli stanno guadagnando popolarità e ci sono prove che suggeriscono che SHS fornisce una maggiore stabilità della frattura e può ridurre le complicanze del paziente. Al momento non è noto quale metodo di fissazione interna fornisca i migliori risultati per i pazienti.

Il trattamento della frattura del collo femorale è ulteriormente complicato dall'insufficienza di vitamina D in ben 8 pazienti traumatizzati su 10. La vitamina D svolge un ruolo importante nella salute muscoloscheletrica e nella qualità ossea perché regola l'omeostasi del calcio sierico. La ricerca di laboratorio e gli studi clinici sull'uomo suggeriscono importanti associazioni tra vitamina D, salute muscoloscheletrica e miglioramento della guarigione delle fratture. Studi sperimentali su animali hanno dimostrato che la concentrazione di metaboliti della vitamina D è più alta in un callo della frattura rispetto all'osso controlaterale illeso, l'integrazione di vitamina D porta a una riduzione del tempo di unione della frattura e ad un aumento della vascolarizzazione del callo e la vitamina D aumenta la forza ossea meccanica rispetto ai controlli. Studi clinici hanno anche dimostrato che l'integrazione di vitamina D aumenta il volume del callo delle fratture prossimali dell'omero, aumenta il numero e il diametro delle fibre muscolari di tipo II e può migliorare la guarigione delle ferite, tuttavia, gli effetti dell'integrazione di vitamina D nei pazienti con fratture del collo del femore sono sconosciuti.

Utilizzando un disegno fattoriale 2x2, il partecipante verrà assegnato in modo casuale a uno dei quattro bracci di trattamento. I partecipanti assegnati al gruppo di viti da spongiosa riceveranno più viti filettate (con un minimo di 3 viti e un diametro minimo di 6,5 mm) e quelli assegnati al gruppo di viti per anca scorrevole riceveranno una singola vite parzialmente filettata di diametro maggiore fissata al femore prossimale con una piastra laterale utilizzando un minimo di 2 viti per il fissaggio. I partecipanti assegnati al gruppo vitamina D riceveranno un flacone di gocce di vitamina D3 da 2.000 unità internazionali (UI). I partecipanti verranno istruiti a prendere due gocce al giorno per sei mesi, per una dose giornaliera totale di 4.000 UI. I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una bottiglia identica di gocce di placebo senza principio attivo. Allo stesso modo, verranno istruiti a prendere due gocce al giorno per sei mesi. Tutti i flaconi di integratori di vitamina D3 e placebo saranno etichettati in modo cieco secondo Health Canada e Good Manufacturing Practice.

La partecipazione a questo studio durerà 12 mesi. Le visite di follow-up dei partecipanti di persona avverranno all'arruolamento (basale), dopo l'intervento chirurgico, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. I dati per tutti i risultati e le radiografie saranno raccolti ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Uomini o donne adulti dai 18 ai 60 anni.
  2. Frattura del collo del femore.
  3. Frattura suscettibile di entrambi i trattamenti chirurgici (SHS e viti da spongiosa).
  4. Trattamento operativo entro 7 giorni dalla lesione.
  5. Fornitura del consenso informato da parte del paziente o del decisore sostituto.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con osteoporosi precedentemente diagnosticata.
  2. Frattura-lussazione del collo del femore e dell'articolazione dell'anca.
  3. Inchiodamento anterogrado pianificato di una frattura della diafisi femorale omolaterale (se presente).
  4. Infezione in atto intorno all'anca (ad es. tessuti molli o ossa).
  5. Frattura da stress del collo del femore.
  6. Fratture patologiche secondarie a neoplasia o altra lesione ossea.
  7. Pazienti con disturbi noti o probabilmente non diagnosticati del metabolismo osseo come il morbo di Paget, l'osteomalacia, l'osteopetrosi, l'osteogenesi imperfetta, ecc.
  8. Pazienti con iperomocisteinemia.
  9. Il paziente ha un'allergia alla vitamina D o un'altra controindicazione alla prescrizione di vitamina D.
  10. Il paziente sta attualmente assumendo un farmaco da banco e/o un integratore alimentare che contiene vitamina D e non è in grado o non vuole interromperne l'uso per questo studio.
  11. Probabili problemi, a giudizio del chirurgo curante, con il mantenimento del follow-up (ad es. pazienti senza fissa dimora, progetti di trasloco fuori città). Ciò può includere pazienti con gravi disturbi mentali e tossicodipendenze senza un adeguato supporto.
  12. Gravidanza.
  13. Il paziente è incarcerato.
  14. Non si prevede che il paziente sopravviva alle lesioni.
  15. Il chirurgo curante ritiene che il paziente debba essere escluso perché coinvolto in uno studio clinico conflittuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vite anca scorrevole e supplementazione di vitamina D
I partecipanti assegnati al gruppo vitamina D riceveranno una fornitura di sei mesi di integrazione di vitamina D3. I partecipanti al gruppo vitamina D riceveranno un flacone di gocce di vitamina D3 da 2.000 unità internazionali (UI) (Ddrops®, Ddrops Company). I partecipanti verranno istruiti a prendere due gocce al giorno per sei mesi, per una dose giornaliera totale di 4.000 UI.
Droga: Vitamina D
Procedura: Vite per anca scorrevole
SPERIMENTALE: Vite anca scorrevole e placebo di vitamina D
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una bottiglia identica di gocce di placebo senza principio attivo. Allo stesso modo, verranno istruiti a prendere due gocce al giorno per sei mesi. Il supplemento placebo è prodotto anche dalla Ddrops Company.
Procedura: Vite per anca scorrevole
Droga: Vitamina D Placebo
SPERIMENTALE: Viti spugnose e supplementazione di vitamina D
I partecipanti assegnati al gruppo vitamina D riceveranno una fornitura di sei mesi di integrazione di vitamina D3. I partecipanti al gruppo vitamina D riceveranno un flacone di gocce di vitamina D3 da 2.000 unità internazionali (UI) (Ddrops®, Ddrops Company). I partecipanti verranno istruiti a prendere due gocce al giorno per sei mesi, per una dose giornaliera totale di 4.000 UI.
Droga: Vitamina D
Procedura: Viti da spongiosa
SPERIMENTALE: Viti spugnose e placebo di vitamina D
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una bottiglia identica di gocce di placebo senza principio attivo. Allo stesso modo, verranno istruiti a prendere due gocce al giorno per sei mesi. Il supplemento placebo è prodotto anche dalla Ddrops Company.
Droga: Vitamina D Placebo
Procedura: Viti da spongiosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati importanti per il paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento

Un partecipante ha raggiunto l'endpoint clinico primario se ha sperimentato uno o più dei quattro risultati:

  1. Reintervento: qualsiasi intervento chirurgico non pianificato correlato al trattamento della frattura del collo del femore;
  2. Osteonecrosi della testa del femore: qualsiasi evidenza di osteonecrosi in qualsiasi studio di imaging medico di follow-up (ad es. radiografie, risonanza magnetica per immagini (MRI) o altro studio di imaging avanzato);
  3. Grave malunione del collo del femore: guarigione della frattura con accorciamento del collo del femore di >10 mm su qualsiasi piano nelle radiografie di follow-up; O
  4. Mancato consolidamento della frattura: fallimento della frattura nel progredire verso la guarigione definito come punteggio RUSH (Radiographic Union Score for Hip) al di sotto di una soglia predeterminata specifica per il mancato consolidamento a 6 mesi o più dopo la lesione.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze di guarigione delle fratture non trattate chirurgicamente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Le complicanze della guarigione della frattura trattate in modo non operatorio sono presentate in questa tabella e includono problemi di guarigione della ferita, infezione (superficiale e profonda), cedimento dell'hardware, rottura dell'hardware, hardware doloroso e frattura peri-protesica.
12 mesi dopo l'intervento
Scala composita fisica Short Form-12 (SF-12) (PCS)
Lasso di tempo: Pre-frattura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi post-operatorio
L'SF-12 è un questionario di 12 voci che misura la qualità della vita auto-riportata attraverso un profilo di 8 domini di salute funzionale e benessere, misure di sintesi della salute fisica e mentale e un indice di utilità sanitaria basato sulle preferenze. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
Pre-frattura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi post-operatorio
Short Form-12 (SF-12) Scala composita per la salute mentale (MCS)
Lasso di tempo: Pre-frattura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi post-operatorio
L'SF-12 è un questionario di 12 voci che misura le qualit... Se si riporta un punteggio su una scala, si prega di includere il titolo non abbreviato della scala, i valori minimo e massimo e se punteggi più alti indicano un risultato migliore o peggiore. I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto.
Pre-frattura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi post-operatorio
Hip Outcome Score (HOS) Attività della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Pre-frattura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi post-operatorio
L'HOS misura lo stato funzionale auto-riferito attraverso 28 item e due sottoscale che riguardano le attività della vita quotidiana (ADL) o attività di livello superiore come quelle necessarie per partecipare allo sport. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 (funzione minima) a 100 (funzione maggiore).
Pre-frattura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi post-operatorio
Scala sportiva del punteggio di risultato dell'anca (HOS).
Lasso di tempo: Pre-frattura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi post-operatorio
L'HOS misura lo stato funzionale auto-riferito attraverso 28 item e due sottoscale che riguardano le attività della vita quotidiana (ADL) o attività di livello superiore come quelle necessarie per partecipare allo sport. I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 (funzione minima) a 100 (funzione maggiore).
Pre-frattura, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi post-operatorio
Guarigione della frattura radiografica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
La data della guarigione sarà determinata dal Comitato di aggiudicazione centrale (CAC). Considereranno una frattura come guarita quando c'è l'obliterazione della linea di frattura da parte dell'osso neoformato lungo le cortecce e all'interno dell'osso trabecolare sulle radiografie antero-posteriori e laterali.
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Direttore dello studio: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAITH-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture del collo del femore

Prove cliniche su Vitamina D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi