Fixace pomocí alternativních implantátů pro léčbu zlomenin kyčle (FAITH-2) (FAITH-2)

Zlomeniny krčku stehenní kosti jsou typem zlomeniny kyčle spojené s vysokou mírou komplikací a špatnými funkčními výsledky. Odhaduje se, že u pacientů mladších 50 let se ročně vyskytne více než 300 000 zlomenin kyčle. Zlomeniny kyčle u pacientů mladšího věku jsou zvláště devastující s hlubokým zhoršením kvality života a funkce. Prakticky všichni pacienti vyžadují chirurgickou opravu zlomenin a na rozdíl od starších zlomenin kyčle nabízí selhání chirurgického zákroku jen málo možností k záchraně. Artroplastika je úspěšná léčba pro starší pacienty; pro mladší pacienty však náhrada kyčelního kloubu není schůdnou možností pro jejich vyšší funkční nároky na pracovní a rekreační aktivity, které kloubní náhrady netolerují.

Existuje více než jeden způsob, jak provést vnitřní fixaci zlomenin krčku femuru. Cancellózní šrouby byly tradičně preferovaným implantátem pro vnitřní fixaci u zlomenin krčku femuru. Během fixace se používá více šroubů (2 nebo více) a zastánci tohoto implantátu podporují vynikající torzní stabilitu konstrukce, omezené narušení prokrvení hlavice femuru, minimálně invazivní zavádění a udržení více životaschopné kosti než větší posuvný kyčelní šroub (SHS ). Na druhou stranu, posuvné kyčelní šrouby získávají na popularitě a existují důkazy, které naznačují, že SHS poskytuje větší stabilitu zlomeniny a může snížit komplikace pacienta. V současné době není známo, která metoda vnitřní fixace poskytuje pacientům nejlepší výsledky.

Léčba zlomeniny krčku femuru je dále komplikována nedostatkem vitaminu D až u 8 z 10 pacientů s traumatem. Vitamin D hraje důležitou roli v muskuloskeletálním zdraví a kvalitě kostí, protože reguluje homeostázu vápníku v séru. Laboratorní výzkum a klinické studie na lidech naznačují důležité souvislosti mezi vitamínem D, zdravím pohybového aparátu a lepším hojením zlomenin. Experimentální studie na zvířatech prokázaly, že koncentrace metabolitů vitaminu D je vyšší v kalusu zlomeniny ve srovnání s neporaněnou kontralaterální kostí, suplementace vitaminem D vede ke zkrácení doby do spojení zlomeniny a zvýšené vaskularitě kalusu a vitamin D zvyšuje mechanickou pevnost kosti ve srovnání s kontrolami. Klinické studie také prokázaly, že suplementace vitaminem D zvyšuje objem kalusu u zlomenin proximálního humeru, zvyšuje počet a průměr svalových vláken typu II a může zlepšit hojení ran, nicméně účinky suplementace vitaminu D u vás, pacientů se zlomeninami krčku stehenní kosti jsou neznámé.

Pomocí faktoriálního designu 2x2 bude účastník náhodně rozdělen do jednoho ze čtyř léčebných ramen. Účastníci přidělení do skupiny spongiózních šroubů obdrží více šroubů se závitem (s minimem 3 šroubů a minimálním průměrem 6,5 mm) a ti, kteří jsou přiděleni do skupiny posuvných kyčelních šroubů, obdrží jeden šroub s částečným závitem většího průměru připevněný k proximálnímu femuru. s boční deskou pomocí minimálně 2 šroubů pro upevnění. Účastníci zařazení do skupiny vitaminu D obdrží lahvičku 2 000 mezinárodních jednotek (IU) kapek vitaminu D3. Účastníci budou instruováni, aby užívali dvě kapky denně po dobu šesti měsíců, v celkové denní dávce 4 000 IU. Účastníci ve skupině s placebem dostanou identickou lahvičku kapek s placebem bez účinné látky. Podobně budou instruováni, aby užívali dvě kapky denně po dobu šesti měsíců. Všechny lahvičky s doplňkem vitaminu D3 a s placebem budou označeny zaslepeným způsobem podle Health Canada a Good Manufacturing Practice.

Účast v této studii bude trvat 12 měsíců. Osobní následné návštěvy účastníků proběhnou při zápisu (základní stav), po operaci, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po operaci. Údaje pro všechny výsledky a rentgenové snímky budou shromážděny při každé následné návštěvě.