Unieruchomienie za pomocą alternatywnych implantów w leczeniu złamań biodra (FAITH-2) (FAITH-2)

Złamania szyjki kości udowej to rodzaj złamania szyjki kości udowej związany z wysokim odsetkiem powikłań i złymi wynikami czynnościowymi. Szacuje się, że rocznie dochodzi do ponad 300 000 złamań szyjki kości udowej u pacjentów poniżej 50 roku życia. Złamania szyjki kości udowej u pacjentów w młodszym wieku są szczególnie wyniszczające i powodują głębokie upośledzenie jakości życia i funkcji. Praktycznie wszyscy pacjenci wymagają chirurgicznej naprawy złamań iw przeciwieństwie do złamań szyjki kości udowej w podeszłym wieku, niepowodzenie operacji daje niewiele możliwości ratunku. Artroplastyka jest skuteczną metodą leczenia starszych pacjentów; jednak wymiana stawu biodrowego nie jest realną opcją dla młodszych pacjentów ze względu na ich wyższe wymagania funkcjonalne związane z pracą i zajęciami rekreacyjnymi, których nie tolerują protezy stawów.

Istnieje więcej niż jeden sposób wykonania stabilizacji wewnętrznej złamań szyjki kości udowej. Śruby gąbczaste były tradycyjnie preferowanym wewnętrznym implantem mocującym w przypadku złamań szyjki kości udowej. Podczas mocowania używa się wielu śrub (2 lub więcej), a zwolennicy tego implantu promują lepszą stabilność skrętną konstrukcji, ograniczone zakłócenie dopływu krwi do głowy kości udowej, minimalnie inwazyjne wprowadzenie i zatrzymanie bardziej żywotnej kości niż większa przesuwna śruba biodrowa (SHS ). Z drugiej strony, przesuwane śruby biodrowe zyskują na popularności i istnieją dowody sugerujące, że SHS zapewniają większą stabilność złamania i mogą zmniejszać powikłania u pacjentów. Obecnie nie wiadomo, która metoda stabilizacji wewnętrznej zapewnia najlepsze wyniki dla pacjentów.

Leczenie złamania szyjki kości udowej dodatkowo komplikuje niedobór witaminy D u aż 8 na 10 pacjentów urazowych. Witamina D odgrywa ważną rolę w zdrowiu układu mięśniowo-szkieletowego i jakości kości, ponieważ reguluje homeostazę wapnia w surowicy. Badania laboratoryjne i badania kliniczne na ludziach sugerują ważne powiązania między witaminą D, zdrowiem układu mięśniowo-szkieletowego i lepszym gojeniem się złamań. Eksperymentalne badania na zwierzętach wykazały, że stężenie metabolitów witaminy D jest wyższe w kostnicy złamania w porównaniu z nieuszkodzoną kością kontralateralną, suplementacja witaminy D prowadzi do skrócenia czasu do zrostu złamania i zwiększenia unaczynienia kalusa, a witamina D zwiększa mechaniczną wytrzymałość kości w porównaniu z grupą kontrolną. Badania kliniczne wykazały również, że suplementacja witaminy D zwiększa objętość kalusa w złamaniach bliższego końca kości ramiennej, zwiększa liczbę i średnicę włókien mięśniowych typu II oraz może poprawiać gojenie się ran, jednak skutki suplementacji witaminy D u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej są nieznane.

Stosując schemat czynnikowy 2x2, uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z czterech grup terapeutycznych. Uczestnicy przydzieleni do grupy śrub gąbczastych otrzymają wiele śrub gwintowanych (minimum 3 śruby i minimalną średnicę 6,5 mm), a uczestnicy przydzieleni do grupy śrub przesuwnych otrzymają pojedynczą śrubę częściowo gwintowaną o większej średnicy przymocowaną do bliższej części kości udowej z płytą boczną za pomocą co najmniej 2 śrub do zamocowania. Uczestnicy przydzieleni do grupy witaminy D otrzymają butelkę 2000 jednostek międzynarodowych (IU) kropli witaminy D3. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie krople dziennie przez sześć miesięcy, co daje całkowitą dzienną dawkę 4000 IU. Uczestnicy z grupy placebo otrzymają identyczną butelkę kropli placebo bez aktywnego składnika. Podobnie, zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie krople dziennie przez sześć miesięcy. Wszystkie butelki suplementu witaminy D3 i placebo będą oznakowane w sposób zaślepiony zgodnie z Health Canada i Good Manufacturing Practice.

Udział w tym badaniu będzie trwał 12 miesięcy. Osobiste wizyty kontrolne uczestników będą miały miejsce podczas rejestracji (linia podstawowa), po operacji, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Dane dotyczące wszystkich wyników i radiogramów będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej.