Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiksering ved hjelp av alternative implantater for behandling av hoftebrudd (FAITH-2) (FAITH-2)

4. november 2020 oppdatert av: Mohit Bhandari, McMaster University

Fiksering ved bruk av alternative implantater for behandling av hoftebrudd (FAITH-2): Et multisenter 2x2 faktoriell randomisert forsøk som sammenligner glidende hofteskruer versus sponsorer OG vitamin D versus placebo på pasientens viktige resultater og livskvalitet i behandling av unge voksne (18-60) Lårhalsbrudd

Hensikten med denne studien er å bestemme innvirkningen av kirurgisk fiksering (skruer mot glidende hofteskruer) og biologisk intervensjon (vitamin D versus placebo) på viktige utfall for pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lårhalsbrudd er en type hoftebrudd assosiert med høye komplikasjonsrater og dårlige funksjonelle resultater. Det er anslått at over 300 000 hoftebrudd forekommer hos pasienter under 50 år årlig. Hoftebrudd hos yngre pasienter er spesielt ødeleggende med alvorlige svekkelser av livskvalitet og funksjon. Så godt som alle pasienter trenger kirurgisk reparasjon av bruddene sine, og i motsetning til eldre hoftebrudd, gir svikt i operasjonen få alternativer for berging. Artroplastikk er en vellykket behandling for eldre pasienter; Imidlertid er en hofteprotese ikke et levedyktig alternativ for yngre pasienter på grunn av deres høyere funksjonelle krav til arbeid og fritidsaktiviteter som ikke tolereres av ledderstatninger.

Det er mer enn én måte å utføre intern fiksering for lårhalsbrudd. Spongskruer har tradisjonelt vært det foretrukne interne fikseringsimplantatet for lårhalsbrudd. Flere skruer (2 eller flere) brukes under fiksering, og talsmenn for dette implantatet fremmer konstruksjonens overlegne torsjonsstabilitet, begrensede forstyrrelser av blodtilførselen til lårhodet, minimalt invasiv innsetting og retensjon av mer levedyktig bein enn den større glidende hofteskruen (SHS) ). På den annen side har glidende hofteskruer blitt stadig mer populært, og det er bevis som tyder på at SHS gir større frakturstabilitet og kan redusere pasientkomplikasjoner. Det er foreløpig ukjent hvilken metode for intern fiksering som gir de beste resultatene for pasientene.

Behandling av lårhalsbrudd kompliseres ytterligere av vitamin D-mangel hos så mange som 8 av 10 traumepasienter. Vitamin D spiller en viktig rolle i muskel- og skjeletthelsen og beinkvaliteten fordi det regulerer serumkalsiumhomeostase. Laboratorieforskning og humane kliniske studier tyder på viktige assosiasjoner mellom vitamin D, muskel-skjeletthelse og forbedret bruddheling. Eksperimentelle dyrestudier har vist at konsentrasjonen av vitamin D-metabolitter er høyere ved en bruddkallus sammenlignet med det uskadde kontralaterale beinet, vitamin D-tilskudd fører til redusert tid til bruddsammenbrudd og økt callusvaskularitet, og vitamin D øker den mekaniske beinstyrken sammenlignet med kontroller. Kliniske studier har også vist at vitamin D-tilskudd øker callusvolumet av proksimale humerusfrakturer, øker antall og diameter på type II muskelfibre og kan forbedre sårheling, men effekten av vitamin D-tilskudd hos dere pasienter med lårhalsbrudd er ukjente.

Ved å bruke en 2x2 faktoriell design, vil deltakeren bli tilfeldig allokert til en av fire behandlingsarmer. Deltakere som er allokert til den sponsorlige skruegruppen vil motta flere gjengede skruer (med minimum 3 skruer og en minimumsdiameter på 6,5 mm), og de som tildeles glidende hofteskruegruppen vil motta en enkelt større diameter delvis gjenget skrue festet til den proksimale femur med en sideplate med minimum 2 skruer for feste. Deltakere som tildeles vitamin D-gruppen vil motta en flaske med 2000 International Units (IU) vitamin D3-dråper. Deltakerne vil bli bedt om å ta to dråper daglig i seks måneder, for en total daglig dose på 4000 IE. Deltakere i placebogruppen vil motta en identisk flaske med placebo-dråper uten aktiv ingrediens. På samme måte vil de bli bedt om å ta to dråper daglig i seks måneder. Alle vitamin D3-tilskudd og placeboflasker vil bli merket på en blind måte i henhold til Health Canada og Good Manufacturing Practice.

Deltakelse i denne studien vil vare i 12 måneder. Personlige deltakeroppfølgingsbesøk vil finne sted ved påmelding (grunnlinje), etter operasjonen, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Data for alle utfall og røntgenbilder vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år.
  2. Brudd i lårhalsen.
  3. Brudd mottagelig for både kirurgiske behandlinger (SHS og spongskruer).
  4. Operativ behandling innen 7 dager etter skade.
  5. Gi informert samtykke fra pasient eller stedfortreder.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med tidligere diagnostisert osteoporose.
  2. Brudd-dislokasjon av lårhalsen og hofteleddet.
  3. Planlagt antegrad spikring av en ipsilateral lårbensskaftfraktur (hvis tilstede).
  4. Nåværende infeksjon rundt hoften (dvs. bløtvev eller bein).
  5. Stressbrudd i lårhalsen.
  6. Patologiske frakturer sekundært til neoplasma eller annen beinlesjon.
  7. Pasienter med kjente eller sannsynlige udiagnostiserte forstyrrelser i benmetabolismen som Pagets sykdom, osteomalaci, osteopetrose, osteogenese ufullkommen, etc.
  8. Pasienter med hyperhomocysteinemi.
  9. Pasienten har en allergi mot vitamin D eller en annen kontraindikasjon for å bli foreskrevet vitamin D.
  10. Pasienten tar for tiden et reseptfritt legemiddel og/eller kosttilskudd som inneholder vitamin D og er ikke i stand til eller vil ikke slutte å bruke det i denne studien.
  11. Sannsynlige problemer, etter den behandlende kirurgens vurdering, med å opprettholde oppfølging (f.eks. pasienter uten fast adresse, planlegger å flytte ut av byen). Dette kan omfatte pasienter med alvorlige psykiske lidelser og rusavhengighet uten tilstrekkelig støtte.
  12. Svangerskap.
  13. Pasienten er fengslet.
  14. Pasienten forventes ikke å overleve skader.
  15. Den behandlende kirurgen mener at pasienten bør ekskluderes fordi de er involvert i en motstridende klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glidende hofteskrue og D-vitamintilskudd
Deltakere som tildeles vitamin D-gruppen vil få seks måneders forsyning med vitamin D3-tilskudd. Deltakere i vitamin D-gruppen vil motta en flaske med 2000 International Units (IE) vitamin D3-dråper (Ddrops®, Ddrops Company). Deltakerne vil bli bedt om å ta to dråper daglig i seks måneder, for en total daglig dose på 4000 IE.
Legemiddel: Vitamin d
Fremgangsmåte: Glidende hofteskrue
EKSPERIMENTELL: Glidende hofteskrue og vitamin D placebo
Deltakere i placebogruppen vil motta en identisk flaske med placebo-dråper uten aktiv ingrediens. På samme måte vil de bli bedt om å ta to dråper daglig i seks måneder. Placebo-tilskuddet er også produsert av Ddrops Company.
Fremgangsmåte: Glidende hofteskrue
Legemiddel: Vitamin D Placebo
EKSPERIMENTELL: Cancellous skruer og vitamin D-tilskudd
Deltakere som tildeles vitamin D-gruppen vil få seks måneders forsyning med vitamin D3-tilskudd. Deltakere i vitamin D-gruppen vil motta en flaske med 2000 International Units (IE) vitamin D3-dråper (Ddrops®, Ddrops Company). Deltakerne vil bli bedt om å ta to dråper daglig i seks måneder, for en total daglig dose på 4000 IE.
Legemiddel: Vitamin d
Fremgangsmåte: Cancellous skruer
EKSPERIMENTELL: Cancellous skruer og vitamin D placebo
Deltakere i placebogruppen vil motta en identisk flaske med placebo-dråper uten aktiv ingrediens. På samme måte vil de bli bedt om å ta to dråper daglig i seks måneder. Placebo-tilskuddet er også produsert av Ddrops Company.
Legemiddel: Vitamin D Placebo
Fremgangsmåte: Cancellous skruer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med pasientviktige resultater
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

En deltaker møtte det primære kliniske endepunktet hvis de opplevde ett eller flere av de fire utfallene:

  1. Re-operasjon: enhver ikke-planlagt operasjon relatert til behandling av lårhalsbruddet;
  2. Osteonekrose i lårbenshodet: ethvert bevis på osteonekrose i en oppfølgende medisinsk bildediagnostisk studie (dvs. røntgenbilder, magnetisk resonansavbildning (MRI) eller andre avanserte avbildningsstudier;
  3. Alvorlig malunion av lårhalsen: bruddtilheling med lårhalsforkortning på >10 mm i hvilket som helst plan på oppfølgingsrøntgenbilder; eller
  4. Nonunion: svikt i bruddet med å utvikle seg mot tilheling definert som en radiografisk foreningsscore for hofte (RUSH) under en forhåndsbestemt terskel spesifikt for ikke-forening ved 6 måneder eller mer etter skaden.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-operativt behandlede bruddhelingskomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Bruddhelingskomplikasjoner behandlet ikke-operativt er presentert i denne tabellen og inkluderte sårhelingsproblemer, infeksjon (overfladisk og dyp), maskinvarefeil, maskinvarebrudd, smertefull maskinvare og periprotetisk fraktur.
12 måneder etter operasjonen
Short Form-12 (SF-12) Physical Composite Scale (PCS)
Tidsramme: Før brudd, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
SF-12 er et 12-elements spørreskjema som måler selvrapportert livskvalitet gjennom en 8-domene profil av funksjonell helse og velvære, fysiske og mentale helsesammendrag og en preferansebasert helseverktøyindeks. Poeng varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Før brudd, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Short Form-12 (SF-12) Mental Health Composite Scale (MCS)
Tidsramme: Før brudd, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
SF-12 er et 12-elements spørreskjema som måler selvrapportert kvalitet... Hvis du rapporterer en poengsum på en skala, vennligst ta med den uforkortede skalatittelen, minimums- og maksimumsverdiene, og om høyere poengsum betyr et bedre eller dårligere resultat. Poeng varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Før brudd, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Hip Outcome Score (HOS) aktiviteter i daglig leveskala
Tidsramme: Før brudd, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
HOS måler selvrapportert funksjonsstatus gjennom 28 elementer og to underskalaer som gjelder aktiviteter i dagliglivet (ADL) eller aktiviteter på høyere nivå, for eksempel de som er nødvendige for å delta i idrett. Poeng for hver underskala varierer fra 0 (minst funksjon) til 100 (mest funksjon).
Før brudd, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Hip Outcome Score (HOS) Sports Scale
Tidsramme: Før brudd, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
HOS måler selvrapportert funksjonsstatus gjennom 28 elementer og to underskalaer som gjelder aktiviteter i dagliglivet (ADL) eller aktiviteter på høyere nivå, for eksempel de som er nødvendige for å delta i idrett. Poeng for hver underskala varierer fra 0 (minst funksjon) til 100 (mest funksjon).
Før brudd, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder etter operasjonen
Radiografisk bruddheling
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Datoen for helbredelse vil bli bestemt av Central Adjudication Committee (CAC). De vil vurdere et brudd som helbredet når det er obliterasjon av bruddlinjen av nydannet bein langs cortexene og innenfor trabekulærbenet på anterior-posterior og lateral røntgenbilder.
opptil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Studieleder: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAITH-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lårhalsbrudd

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere