Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fixatie met behulp van alternatieve implantaten voor de behandeling van heupfracturen (FAITH-2) (FAITH-2)

4 november 2020 bijgewerkt door: Mohit Bhandari, McMaster University

Fixatie met behulp van alternatieve implantaten voor de behandeling van heupfracturen (FAITH-2): een multicenter 2x2 factoriële gerandomiseerde studie waarin glijdende heupschroeven versus poreuze schroeven EN vitamine D versus placebo worden vergeleken bij patiënt Belangrijke resultaten en kwaliteit van leven bij de behandeling van jongvolwassenen (18-60) Femurhalsfracturen

Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van chirurgische fixatie (cancelleuze schroeven versus glijdende heupschroeven) en biologische interventie (vitamine D versus placebo) op voor de patiënt belangrijke uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Femurhalsfracturen zijn een soort heupfractuur die gepaard gaat met hoge complicaties en slechte functionele resultaten. Naar schatting komen jaarlijks meer dan 300.000 heupfracturen voor bij patiënten jonger dan 50 jaar. Heupfracturen bij patiënten van jongere leeftijd zijn bijzonder verwoestend met ernstige beperkingen van de kwaliteit van leven en functioneren. Vrijwel alle patiënten hebben chirurgische reparatie van hun fracturen nodig en in tegenstelling tot oudere heupfracturen biedt het mislukken van een operatie weinig mogelijkheden voor redding. Artroplastiek is een succesvolle behandeling voor oudere patiënten; een heupvervanging is echter geen haalbare optie voor jongere patiënten vanwege hun hogere functionele eisen voor werk en recreatieve activiteiten die niet worden getolereerd door gewrichtsvervangingen.

Er is meer dan één manier om interne fixatie uit te voeren voor femurhalsfracturen. Poreuze schroeven zijn van oudsher het geprefereerde interne fixatie-implantaat voor femurhalsfracturen. Tijdens fixatie worden meerdere schroeven (2 of meer) gebruikt, en voorstanders van dit implantaat bevorderen de superieure torsiestabiliteit van de constructie, beperkte verstoring van de bloedtoevoer naar de heupkop, minimaal invasieve insertie en retentie van meer levensvatbaar bot dan de grotere glijdende heupschroef (SHS ). Aan de andere kant winnen glijdende heupschroeven aan populariteit en er zijn aanwijzingen dat SHS een grotere fractuurstabiliteit biedt en complicaties bij de patiënt kan verminderen. Het is momenteel niet bekend welke methode van interne fixatie de beste resultaten voor patiënten oplevert.

De behandeling van femurhalsfracturen wordt verder bemoeilijkt door vitamine D-insufficiëntie bij maar liefst 8 van de 10 traumapatiënten. Vitamine D speelt een belangrijke rol bij de gezondheid van het bewegingsapparaat en de botkwaliteit omdat het de serumcalciumhomeostase reguleert. Laboratoriumonderzoek en klinische studies bij mensen suggereren belangrijke associaties tussen vitamine D, musculoskeletale gezondheid en verbeterde fractuurgenezing. Experimentele dierstudies hebben aangetoond dat de concentratie van vitamine D-metabolieten hoger is bij een fractuurcallus in vergelijking met het niet-beschadigde contralaterale bot, vitamine D-suppletie leidt tot een kortere tijd tot fractuurverbinding en verhoogde callusvasculariteit, en vitamine D verhoogt de mechanische botsterkte in vergelijking met controles. Klinische studies hebben ook aangetoond dat vitamine D-suppletie het callusvolume van proximale humerusfracturen vergroot, het aantal en de diameter van type II spiervezels vergroot en de wondgenezing kan verbeteren. zijn niet bekend.

Met behulp van een 2x2 factorieel ontwerp wordt de deelnemer willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsarmen. Deelnemers die zijn toegewezen aan de poreuze schroefgroep krijgen meerdere schroeven met schroefdraad (met minimaal 3 schroeven en een minimale diameter van 6,5 mm) en degenen die zijn toegewezen aan de glijdende heupschroefgroep krijgen een enkele schroef met gedeeltelijke schroefdraad met een grotere diameter die op het proximale dijbeen wordt bevestigd met een zijplaat met minimaal 2 schroeven voor bevestiging. Deelnemers die zijn toegewezen aan de vitamine D-groep ontvangen een fles met 2.000 internationale eenheden (IE) vitamine D3-druppels. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende zes maanden dagelijks twee druppels in te nemen, voor een totale dagelijkse dosis van 4.000 IE. Deelnemers aan de placebogroep krijgen een identiek flesje placebodruppels zonder werkzame stof. Evenzo zullen ze worden geïnstrueerd om gedurende zes maanden dagelijks twee druppels in te nemen. Alle flessen met vitamine D3-supplementen en placebo's zullen blind worden geëtiketteerd volgens Health Canada en Good Manufacturing Practice.

Deelname aan dit onderzoek duurt 12 maanden. Persoonlijke follow-upbezoeken aan deelnemers zullen plaatsvinden bij inschrijving (baseline), na de operatie, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie. Gegevens voor alle uitkomsten en röntgenfoto's zullen bij elk vervolgbezoek worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot 60 jaar.
  2. Breuk van de dijbeenhals.
  3. Breuk vatbaar voor beide chirurgische behandelingen (SHS en spongiosa schroeven).
  4. Operatieve behandeling binnen 7 dagen na verwonding.
  5. Verlenen van geïnformeerde toestemming door patiënt of plaatsvervangende beslisser.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met eerder gediagnosticeerde osteoporose.
  2. Fractuur-ontwrichting van de dijbeenhals en het heupgewricht.
  3. Geplande antegrade spijkering van een ipsilaterale femurschachtfractuur (indien aanwezig).
  4. Huidige infectie rond de heup (d.w.z. zacht weefsel of bot).
  5. Stressfractuur van de femurhals.
  6. Pathologische fracturen secundair aan neoplasma of andere botlaesie.
  7. Patiënten met bekende of waarschijnlijk niet-gediagnosticeerde aandoeningen van het botmetabolisme, zoals de ziekte van Paget, osteomalacie, osteopetrosis, osteogenesis imperfect, enz.
  8. Patiënten met hyperhomocysteïnemie.
  9. Patiënt heeft een allergie voor vitamine D of een andere contra-indicatie voor het krijgen van vitamine D.
  10. Patiënt gebruikt momenteel een vrij verkrijgbaar geneesmiddel en/of voedingssupplement dat vitamine D bevat en kan of wil het gebruik ervan voor dit onderzoek niet stopzetten.
  11. Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de behandelend chirurg, met het handhaven van de follow-up (bijv. patiënten zonder vast adres, verhuisplannen). Dit kunnen patiënten zijn met ernstige psychische stoornissen en drugsverslavingen zonder adequate ondersteuning.
  12. Zwangerschap.
  13. Patiënt is opgesloten.
  14. Van de patiënt wordt niet verwacht dat hij verwondingen overleeft.
  15. De behandelend chirurg vindt dat de patiënt moet worden uitgesloten omdat deze betrokken is bij een tegenstrijdig klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glijdende heupschroef en vitamine D-suppletie
Deelnemers die zijn ingedeeld in de vitamine D-groep krijgen zes maanden lang vitamine D3-suppletie. Deelnemers aan de vitamine D-groep ontvangen een fles met 2.000 internationale eenheden (IE) vitamine D3-druppels (Ddrops®, Ddrops Company). Deelnemers krijgen de instructie om gedurende zes maanden dagelijks twee druppels in te nemen, voor een totale dagelijkse dosis van 4.000 IE.
Geneesmiddel: Vitamine D
Procedure: Glijdende heupschroef
EXPERIMENTEEL: Glijdende heupschroef en vitamine D-placebo
Deelnemers aan de placebogroep krijgen een identiek flesje placebodruppels zonder werkzame stof. Evenzo zullen ze worden geïnstrueerd om gedurende zes maanden dagelijks twee druppels in te nemen. Het placebo-supplement wordt ook vervaardigd door de Ddrops Company.
Procedure: Glijdende heupschroef
Geneesmiddel: Vitamine D Placebo
EXPERIMENTEEL: Poreuze schroeven en vitamine D-suppletie
Deelnemers die zijn ingedeeld in de vitamine D-groep krijgen zes maanden lang vitamine D3-suppletie. Deelnemers aan de vitamine D-groep ontvangen een fles met 2.000 internationale eenheden (IE) vitamine D3-druppels (Ddrops®, Ddrops Company). Deelnemers krijgen de instructie om gedurende zes maanden dagelijks twee druppels in te nemen, voor een totale dagelijkse dosis van 4.000 IE.
Geneesmiddel: Vitamine D
Procedure: Poreuze schroeven
EXPERIMENTEEL: Poreuze schroeven en vitamine D-placebo
Deelnemers aan de placebogroep krijgen een identiek flesje placebodruppels zonder werkzame stof. Evenzo zullen ze worden geïnstrueerd om gedurende zes maanden dagelijks twee druppels in te nemen. Het placebo-supplement wordt ook vervaardigd door de Ddrops Company.
Geneesmiddel: Vitamine D Placebo
Procedure: Poreuze schroeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met belangrijke patiëntuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Een deelnemer bereikte het primaire klinische eindpunt als hij een of meer van de vier uitkomsten ervoer:

  1. Heroperatie: elke ongeplande operatie die verband houdt met de behandeling van de femurhalsfractuur;
  2. Femurkop-osteonecrose: elk bewijs van osteonecrose bij een vervolgonderzoek met medische beeldvorming (d.w.z. röntgenfoto's, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of ander geavanceerd beeldvormend onderzoek);
  3. Ernstige malunion van de femurhals: fractuurgenezing met een verkorting van de femurhals van >10 mm in elk vlak op vervolgröntgenfoto's; of
  4. Non-union: falen van de fractuur om vooruitgang te boeken in de richting van genezing, gedefinieerd als een Radiographic Union Score for Hip (RUSH)-score onder een vooraf bepaalde drempel die specifiek is voor non-union 6 maanden of langer na het letsel.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-operatief behandelde complicaties bij breukgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Complicaties van fractuurgenezing die niet-operatief zijn behandeld, worden weergegeven in deze tabel en omvatten wondgenezingsproblemen, infectie (oppervlakkig en diep), hardwarefalen, hardwarebreuk, pijnlijke hardware en peri-prothetische fracturen.
12 maanden na de operatie
Short Form-12 (SF-12) fysieke samengestelde schaal (PCS)
Tijdsspanne: Prefractuur, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
De SF-12 is een vragenlijst met 12 items die de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven meet door middel van een 8-domeinprofiel van functionele gezondheid en welzijn, fysieke en mentale gezondheidssamenvattende maatregelen en een op voorkeuren gebaseerde gezondheidshulpindex. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Prefractuur, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Short Form-12 (SF-12) Samengestelde schaal voor geestelijke gezondheid (MCS)
Tijdsspanne: Prefractuur, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
De SF-12 is een vragenlijst met 12 items die zelfgerapporteerde kwali... Als u een score op een schaal rapporteert, vermeld dan de onverkorte titel van de schaal, de minimum- en maximumwaarden en of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
Prefractuur, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Hip Outcome Score (HOS) Activiteiten van Daily Living Scale
Tijdsspanne: Prefractuur, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
De HOS meet de zelfgerapporteerde functionele status door middel van 28 items en twee subschalen die betrekking hebben op algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) of activiteiten op een hoger niveau, zoals activiteiten die nodig zijn om aan sport te doen. Scores voor elke subschaal variëren van 0 (minst functioneren) tot 100 (meeste functioneren).
Prefractuur, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Hip Outcome Score (HOS) Sportschaal
Tijdsspanne: Prefractuur, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
De HOS meet de zelfgerapporteerde functionele status door middel van 28 items en twee subschalen die betrekking hebben op algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL's) of activiteiten op een hoger niveau, zoals activiteiten die nodig zijn om aan sport te doen. Scores voor elke subschaal variëren van 0 (minst functioneren) tot 100 (meeste functioneren).
Prefractuur, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden na de operatie
Radiografische fractuurgenezing
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
De datum van genezing wordt vastgesteld door de Centrale Geschillencommissie (CAC). Ze zullen een fractuur als genezen beschouwen wanneer de breuklijn is vernietigd door nieuw gevormd bot langs de cortices en in het trabeculaire bot op anterieur-posterieure en laterale röntgenfoto's.
tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Studie directeur: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAITH-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femurhalsfracturen

Klinische onderzoeken op Vitamine D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren