Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiksering ved hjælp af alternative implantater til behandling af hoftefrakturer (FAITH-2) (FAITH-2)

4. november 2020 opdateret af: Mohit Bhandari, McMaster University

Fiksering ved hjælp af alternative implantater til behandling af hoftefrakturer (FAITH-2): Et multicenter 2x2 faktorielt randomiseret forsøg, der sammenligner glidende hofteskruer versus spongeskruer OG D-vitamin versus placebo på patientens vigtige resultater og livskvalitet i behandlingen af ​​unge voksne (18-60) Lårhalsbrud

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​kirurgisk fiksering (spindelige skruer versus glidende hofteskruer) og biologisk intervention (D-vitamin versus placebo) på patientens vigtige resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lårhalsbrud er en type hoftebrud forbundet med høje komplikationsrater og dårlige funktionelle resultater. Det anslås, at over 300.000 hoftebrud forekommer hos patienter under 50 år årligt. Hoftebrud hos yngre patienter er særligt ødelæggende med dybtgående svækkelse af livskvalitet og funktion. Stort set alle patienter har behov for kirurgisk reparation af deres brud, og i modsætning til ældre hoftebrud giver svigt af operation få muligheder for bjærgning. Artroplastik er en vellykket behandling for ældre patienter; dog er en hofteprotese ikke en levedygtig mulighed for yngre patienter på grund af deres højere funktionelle krav til arbejde og fritidsaktiviteter, som ikke tolereres af ledudskiftninger.

Der er mere end én måde at udføre intern fiksering for lårhalsbrud. Spongeskruer har traditionelt været det foretrukne interne fikseringsimplantat til lårhalsbrud. Flere skruer (2 eller flere) bruges under fiksering, og fortalere for dette implantat fremmer konstruktionens overlegne vridningsstabilitet, begrænsede afbrydelse af lårbenshovedets blodforsyning, minimalt invasiv indsættelse og tilbageholdelse af mere levedygtig knogle end den større glidende hofteskrue (SHS) ). På den anden side har glidende hofteskruer vundet popularitet, og der er beviser, der tyder på, at SHS giver større frakturstabilitet og kan reducere patientkomplikationer. Det er i øjeblikket uvist, hvilken metode til intern fiksering, der giver de bedste resultater for patienterne.

Behandling af lårhalsbrud kompliceres yderligere af D-vitaminmangel hos så mange som 8 ud af 10 traumepatienter. D-vitamin spiller en vigtig rolle i muskuloskeletal sundhed og knoglekvalitet, fordi det regulerer serum calcium homeostase. Laboratorieforskning og humane kliniske undersøgelser tyder på vigtige sammenhænge mellem D-vitamin, muskuloskeletal sundhed og forbedret frakturheling. Eksperimentelle dyreforsøg har vist, at koncentrationen af ​​D-vitamin-metabolitter er højere ved et brud på callus sammenlignet med den uskadede kontralaterale knogle, D-vitamintilskud fører til nedsat tid til brud på brud og øget callusvaskularitet, og D-vitamin øger den mekaniske knoglestyrke sammenlignet med kontrollerne. Kliniske undersøgelser har også vist, at D-vitamintilskud øger callusvolumenet af proksimale humerusfrakturer, øger antallet og diameteren af ​​type II muskelfibre og kan forbedre sårheling, dog er virkningerne af D-vitamintilskud hos jer patienter med lårbenshalsfrakturer. er ukendte.

Ved at bruge et 2x2 faktorielt design, vil deltageren blive tilfældigt allokeret til en af ​​fire behandlingsarme. Deltagere, der er allokeret til den spoleløse skruegruppe, vil modtage flere gevindskruer (med minimum 3 skruer og en minimumsdiameter på 6,5 mm), og dem, der er allokeret til glidende hofteskruegruppen, vil modtage en enkelt større diameter delvist gevind skruet fastgjort til det proksimale lårben. med en sideplade med minimum 2 skruer til fastgørelse. Deltagere, der er allokeret til D-vitamingruppen, vil modtage en flaske med 2.000 internationale enheder (IE) D3-vitamindråber. Deltagerne vil blive instrueret i at tage to dråber dagligt i seks måneder til en samlet daglig dosis på 4.000 IE. Deltagere i placebo-gruppen vil modtage en identisk flaske placebo-dråber uden aktiv ingrediens. På samme måde vil de blive instrueret i at tage to dråber dagligt i seks måneder. Alle vitamin D3-tilskud og placeboflasker vil blive mærket på en blind måde i henhold til Health Canada og Good Manufacturing Practice.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 12 måneder. Personlige deltageropfølgningsbesøg vil finde sted ved indskrivning (baseline), efter operationen, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter operationen. Data for alle resultater og røntgenbilleder vil blive indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år.
  2. Brud på lårbenshalsen.
  3. Fraktur modtagelig for både kirurgiske behandlinger (SHS og spongeskruer).
  4. Operativ behandling inden for 7 dage efter skade.
  5. Tilvejebringelse af informeret samtykke fra patient eller stedfortrædende beslutningstager.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med tidligere diagnosticeret osteoporose.
  2. Fraktur-luksation af lårbenshalsen og hofteleddet.
  3. Planlagt antegrad sømning af et ipsilateralt lårbensskaftfraktur (hvis til stede).
  4. Aktuel infektion omkring hoften (dvs. blødt væv eller knogle).
  5. Stressfraktur af lårbenshalsen.
  6. Patologiske frakturer sekundært til neoplasma eller anden knoglelæsion.
  7. Patienter med kendte eller sandsynligvis udiagnosticerede forstyrrelser i knoglemetabolisme såsom Pagets sygdom, osteomalaci, osteopetrose, osteogenese ufuldkommen osv.
  8. Patienter med hyperhomocysteinæmi.
  9. Patienten har en allergi over for D-vitamin eller en anden kontraindikation for at få ordineret D-vitamin.
  10. Patienten tager i øjeblikket et håndkøbslægemiddel og/eller kosttilskud, der indeholder D-vitamin, og er ude af stand til eller uvillig til at stoppe brugen af ​​det til denne undersøgelse.
  11. Sandsynlige problemer, efter den behandlende kirurgs vurdering, med at opretholde opfølgning (f.eks. patienter uden fast adresse, planlægger at flytte ud af byen). Dette kan omfatte patienter med alvorlige psykiske lidelser og stofmisbrug uden tilstrækkelig støtte.
  12. Graviditet.
  13. Patienten er fængslet.
  14. Patienten forventes ikke at overleve skader.
  15. Den behandlende kirurg mener, at patienten bør udelukkes, fordi de er involveret i et modstridende klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Glidende hofteskrue og D-vitamintilskud
Deltagere, der er allokeret til D-vitamingruppen, vil få seks måneders forsyning af D3-vitamintilskud. Deltagere i D-vitamingruppen vil modtage en flaske med 2.000 internationale enheder (IE) vitamin D3-dråber (Ddrops®, Ddrops Company). Deltagerne vil blive instrueret i at tage to dråber dagligt i seks måneder til en samlet daglig dosis på 4.000 IE.
Medicin: D-vitamin
Procedure: Glidende hofteskrue
EKSPERIMENTEL: Glidende hofteskrue og D-vitamin placebo
Deltagere i placebo-gruppen vil modtage en identisk flaske placebo-dråber uden aktiv ingrediens. På samme måde vil de blive instrueret i at tage to dråber dagligt i seks måneder. Placebotilskuddet er også fremstillet af Ddrops Company.
Procedure: Glidende hofteskrue
Medicin: D-vitamin placebo
EKSPERIMENTEL: Spongeløse skruer og D-vitamintilskud
Deltagere, der er allokeret til D-vitamingruppen, vil få seks måneders forsyning af D3-vitamintilskud. Deltagere i D-vitamingruppen vil modtage en flaske med 2.000 internationale enheder (IE) vitamin D3-dråber (Ddrops®, Ddrops Company). Deltagerne vil blive instrueret i at tage to dråber dagligt i seks måneder til en samlet daglig dosis på 4.000 IE.
Medicin: D-vitamin
Procedure: Cancellous skruer
EKSPERIMENTEL: Spongeløse skruer og D-vitamin placebo
Deltagere i placebo-gruppen vil modtage en identisk flaske placebo-dråber uden aktiv ingrediens. På samme måde vil de blive instrueret i at tage to dråber dagligt i seks måneder. Placebotilskuddet er også fremstillet af Ddrops Company.
Medicin: D-vitamin placebo
Procedure: Cancellous skruer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med patientvigtige resultater
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

En deltager opfyldte det primære kliniske endepunkt, hvis de oplevede et eller flere af de fire udfald:

  1. Re-operation: enhver uplanlagt operation relateret til behandling af lårhalsfrakturen;
  2. Osteonekrose i lårbenshovedet: ethvert tegn på osteonekrose på enhver opfølgende medicinsk billeddannelsesundersøgelse (dvs. røntgenbilleder, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller anden avanceret billeddannelsesundersøgelse);
  3. Alvorlig femoral neck malunion: frakturheling med lårhalsafkortning på >10 mm i et hvilket som helst plan på opfølgende røntgenbilleder; eller
  4. Nonunion: manglende fremgang af bruddet mod heling defineret som en radiografisk foreningsscore for hofte (RUSH)-score under en forudbestemt tærskel, der er specifik for ikke-forening ved 6 måneder eller mere efter skaden.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-operativt behandlede frakturhelingskomplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Brudhelingskomplikationer behandlet ikke-operativt er præsenteret i denne tabel og inkluderede sårhelingsproblemer, infektion (overfladisk og dyb), hardwarefejl, hardwarebrud, smertefuld hardware og periprotetisk fraktur.
12 måneder efter operationen
Short Form-12 (SF-12) Physical Composite Scale (PCS)
Tidsramme: Før fraktur, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der måler selvrapporteret livskvalitet gennem en 8-domæne profil af funktionelt helbred og velvære, fysisk og mental sundhed sammenfattende mål og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks. Score spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Før fraktur, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
Short Form-12 (SF-12) Mental Health Composite Scale (MCS)
Tidsramme: Før fraktur, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
SF-12 er et spørgeskema med 12 punkter, der måler selvrapporteret kvalitet... Hvis du rapporterer en score på en skala, bedes du inkludere den uforkortede skalatitel, minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat. Score spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Før fraktur, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
Hip Outcome Score (HOS) aktiviteter i dagligdags skala
Tidsramme: Før fraktur, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
HOS måler selvrapporteret funktionel status gennem 28 punkter og to underskalaer, der vedrører aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) eller aktiviteter på højere niveau, såsom dem, der er nødvendige for at deltage i sport. Scoringer for hver underskala går fra 0 (mindst funktion) til 100 (mest funktion).
Før fraktur, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
Hip Outcome Score (HOS) Sports Scale
Tidsramme: Før fraktur, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
HOS måler selvrapporteret funktionel status gennem 28 punkter og to underskalaer, der vedrører aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) eller aktiviteter på højere niveau, såsom dem, der er nødvendige for at deltage i sport. Scoringer for hver underskala går fra 0 (mindst funktion) til 100 (mest funktion).
Før fraktur, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder efter operationen
Radiografisk frakturheling
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
Datoen for helbredelse vil blive bestemt af den centrale bedømmelseskomité (CAC). De vil betragte et brud som helet, når der er obliteration af brudlinjen af ​​nydannet knogle langs cortexerne og inden for den trabekulære knogle på anterior-posterior og lateral røntgenbilleder.
op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Studieleder: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (SKØN)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAITH-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner