Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnitys vaihtoehtoisilla implanteilla lonkkamurtumien hoitoon (FAITH-2) (FAITH-2)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mohit Bhandari, McMaster University

Kiinnitys vaihtoehtoisilla implanteilla lonkkamurtumien hoitoon (FAITH-2): Monikeskus, 2x2, satunnaistettu satunnaistutkimus, jossa verrataan liukuvia lonkkaruuveja ja D-vitamiinia vs. lumelääkettä potilaan tärkeistä tuloksista ja elämänlaadusta nuorten aikuisten hoidossa (18-60) Reisiluun kaulan murtumat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kirurgisen kiinnityksen (silmukat ruuvit vs. liukuvat lonkkaruuvit) ja biologisen toimenpiteen (D-vitamiini vs. lumelääke) vaikutus potilaan tärkeisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Reisiluun kaulan murtumat ovat eräänlainen lonkkamurtuma, johon liittyy suuri komplikaatioaste ja huonot toiminnalliset tulokset. On arvioitu, että alle 50-vuotiailla potilailla tapahtuu yli 300 000 lonkkamurtumaa vuosittain. Nuorempien potilaiden lonkkamurtumat ovat erityisen tuhoisia ja heikentävät syvää elämänlaatua ja toimintaa. Käytännössä kaikki potilaat tarvitsevat murtumiensa kirurgisen korjauksen, ja toisin kuin vanhusten lonkkamurtumat, leikkauksen epäonnistuminen tarjoaa vain vähän pelastusvaihtoehtoja. Nivelleikkaus on onnistunut hoito iäkkäille potilaille; Lonkan tekonivelleikkaus ei kuitenkaan ole varteenotettava vaihtoehto nuoremmille potilaille, koska he vaativat korkeampia toiminnallisia vaatimuksia työssä ja virkistystoiminnassa, jota nivelleikkaukset eivät siedä.

On olemassa useampi kuin yksi tapa suorittaa sisäinen kiinnitys reisiluun kaulan murtumiin. Silmukkaruuvit ovat perinteisesti olleet suositeltu sisäinen kiinnitysimplantti reisiluun kaulan murtumiin. Kiinnityksen aikana käytetään useita ruuveja (2 tai useampia), ja tämän implantin kannattajat edistävät rakenteen ylivoimaista vääntövakautta, rajoitettua reisiluun pään verenkierron häiriöitä, minimaalisesti invasiivista insertiota ja elinkelpoisemman luun säilyttämistä kuin suurempi liukuva lonkkaruuvi (SHS). ). Toisaalta liukuvat lonkkaruuvit ovat kasvattaneet suosiotaan, ja on näyttöä siitä, että SHS tarjoaa paremman murtumavakauden ja voi vähentää potilaiden komplikaatioita. Tällä hetkellä ei tiedetä, mikä sisäinen kiinnitysmenetelmä tarjoaa potilaille parhaat tulokset.

Reisiluun kaulan murtuman hoitoa vaikeuttaa D-vitamiinin puutos jopa kahdeksalla kymmenestä traumapotilaasta. D-vitamiinilla on tärkeä rooli tuki- ja liikuntaelinten terveydessä ja luuston laadussa, koska se säätelee seerumin kalsiumin homeostaasia. Laboratoriotutkimukset ja ihmisillä tehdyt kliiniset tutkimukset viittaavat tärkeisiin yhteyksiin D-vitamiinin, tuki- ja liikuntaelinten terveyden ja murtumien paranemisen välillä. Kokeelliset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että D-vitamiinin metaboliittien pitoisuus murtumassa on suurempi kuin vahingoittumattomassa kontralateraalisessa luussa, D-vitamiinilisän käyttö lyhentää murtuman yhtymiseen kuluvaa aikaa ja lisää kallusin verisuonisuutta, ja D-vitamiini lisää luun mekaanista lujuutta verrokkeihin verrattuna. Kliiniset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että D-vitamiinilisä lisää olkaluun proksimaalisten murtumien kallustilavuutta, lisää tyypin II lihaskuitujen määrää ja halkaisijaa ja voi parantaa haavojen paranemista, mutta D-vitamiinilisän vaikutukset potilailla, joilla on reisiluun kaulan murtumia ovat tuntemattomia.

2x2-tekijämallia käyttämällä osallistuja jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta. Kierreruuviryhmään kuuluvat osallistujat saavat useita kierreruuveja (vähintään 3 ruuvia ja vähimmäishalkaisija 6,5 ​​mm) ja liukuvaan lantioruuviryhmään määritetyt osallistujat saavat yhden halkaisijaltaan suuremman osittain kierteisen ruuvin, joka on kiinnitetty proksimaaliseen reisiluun sivulevyllä käyttäen vähintään 2 ruuvia kiinnitykseen. D-vitamiiniryhmään kuuluvat osallistujat saavat pullon 2 000 kansainvälisen yksikön (IU) D3-vitamiinitippaa. Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi tippaa päivittäin kuuden kuukauden ajan, jolloin päivittäinen kokonaisannos on 4 000 IU. Lumeryhmän osallistujat saavat samanlaisen pullon lumetipat, joissa ei ole aktiivista ainesosaa. Samoin heitä neuvotaan ottamaan kaksi tippaa päivittäin kuuden kuukauden ajan. Kaikki D3-vitamiinilisä- ja plasebopullot merkitään sokkomerkillä Health Canadan ja Good Manufacturing Practicen mukaisesti.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 12 kuukautta. Henkilökohtaisia ​​seurantakäyntejä tehdään ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne), leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tiedot kaikista tuloksista ja röntgenkuvista kerätään jokaisella seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia & Vancouver Costal Health Authority
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre Winnipeg
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3X9
        • Memorial University
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • The Center for Orthopedic Research and Education (CORE) Institute
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University (IU Health Methodist Hospital)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health Care Services
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-60-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset.
  2. Murtuma reisiluun kaulan.
  3. Murtuma soveltuu sekä kirurgiseen hoitoon (SHS että silkkiruuvit).
  4. Leikkaushoito 7 päivän sisällä vamman jälkeen.
  5. Potilaan tai sijaisen päätöksentekijän tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu osteoporoosi.
  2. Murtuma-sijoiltaan reisiluun kaulan ja lonkkanivelen.
  3. Suunniteltu antegradinen naulaus ipsilateraalisen reisiluun varren murtumasta (jos olemassa).
  4. Nykyinen tulehdus lonkan ympärillä (esim. pehmytkudos tai luu).
  5. Reisiluun kaulan stressimurtuma.
  6. Neoplasman tai muun luuvaurion aiheuttamat patologiset murtumat.
  7. Potilaat, joilla on tunnettuja tai todennäköisesti diagnosoimattomia luuaineenvaihdunnan häiriöitä, kuten Pagetin tauti, osteomalasia, osteopetroosi, epätäydellinen osteogeneesi jne.
  8. Potilaat, joilla on hyperhomokysteinemia.
  9. Potilaalla on D-vitamiiniallergia tai jokin muu vasta-aihe D-vitamiinin määräämiselle.
  10. Potilas käyttää parhaillaan reseptivapaata lääkettä ja/tai ravintolisää, joka sisältää D-vitamiinia, eikä hän pysty tai halua lopettaa sen käyttöä tässä tutkimuksessa.
  11. Todennäköiset ongelmat seurannan ylläpitämisessä hoitavan kirurgin harkinnan mukaan (esim. potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, aikovat muuttaa pois kaupungista). Tämä voi sisältää potilaita, joilla on vaikeita mielenterveysongelmia ja huumeriippuvuutta ilman riittävää tukea.
  12. Raskaus.
  13. Potilas on vangittu.
  14. Potilaan ei odoteta selviävän hengissä vammoista.
  15. Hoitava kirurgi uskoo, että potilas tulisi sulkea pois, koska hän on mukana ristiriitaisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liukuva lonkkaruuvi ja D-vitamiinilisä
D-vitamiiniryhmään kuuluville osallistujille annetaan kuuden kuukauden D3-vitamiinilisä. D-vitamiiniryhmän osallistujat saavat pullon 2 000 kansainvälisen yksikön (IU) D3-vitamiinitippaa (Ddrops®, Ddrops Company). Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi tippaa päivittäin kuuden kuukauden ajan, jolloin päivittäinen kokonaisannos on 4 000 IU.
Lääke: D-vitamiini
Menettely: Liukuva lonkkaruuvi
KOKEELLISTA: Sliding Hip Screw ja D-vitamiini lumelääke
Lumeryhmän osallistujat saavat samanlaisen pullon lumetipat, joissa ei ole aktiivista ainesosaa. Samoin heitä neuvotaan ottamaan kaksi tippaa päivittäin kuuden kuukauden ajan. Ddrops Company valmistaa myös lumelääkettä.
Menettely: Liukuva lonkkaruuvi
Lääke: D-vitamiini Placebo
KOKEELLISTA: Cancellous ruuvit ja D-vitamiinilisä
D-vitamiiniryhmään kuuluville osallistujille annetaan kuuden kuukauden D3-vitamiinilisä. D-vitamiiniryhmän osallistujat saavat pullon 2 000 kansainvälisen yksikön (IU) D3-vitamiinitippaa (Ddrops®, Ddrops Company). Osallistujia neuvotaan ottamaan kaksi tippaa päivittäin kuuden kuukauden ajan, jolloin päivittäinen kokonaisannos on 4 000 IU.
Lääke: D-vitamiini
Menettely: Pyyhkeät ruuvit
KOKEELLISTA: Cancellous Screws ja D-vitamiini lumelääke
Lumeryhmän osallistujat saavat samanlaisen pullon lumetipat, joissa ei ole aktiivista ainesosaa. Samoin heitä neuvotaan ottamaan kaksi tippaa päivittäin kuuden kuukauden ajan. Ddrops Company valmistaa myös lumelääkettä.
Lääke: D-vitamiini Placebo
Menettely: Pyyhkeät ruuvit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on potilaan tärkeitä tuloksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Osallistuja saavutti ensisijaisen kliinisen päätepisteen, jos hänellä oli yksi tai useampi neljästä tuloksesta:

  1. Uusintaleikkaus: mikä tahansa suunnittelematon leikkaus, joka liittyy reisiluun kaulan murtuman hoitoon;
  2. Reisiluun pään osteonekroosi: kaikki todisteet osteonekroosista missä tahansa lääketieteellisessä kuvantamistutkimuksessa (eli röntgenkuvat, magneettikuvaus (MRI) tai muu kehittynyt kuvantamistutkimus);
  3. Vaikea reisiluun kaulan epämuodostuma: murtuman paraneminen ja reisiluun kaulan lyheneminen >10 mm missä tahansa tasossa seurantaröntgenissä; tai
  4. Ei-yhtymä: murtuman epäonnistuminen edetessä kohti paranemista, joka määritellään lonkan radiografisen liitospisteen (RUSH) pistemääränä, joka on alle ennalta määrätyn kynnyksen, joka on spesifinen niveltymättä 6 kuukautta tai enemmän vamman jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitamattomia murtumien paranemiskomplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ei-leikkauksellisesti hoidetut murtumien paranemiskomplikaatiot on esitetty tässä taulukossa ja niihin sisältyivät haavan paranemisongelmat, infektio (pinnallinen ja syvä), laitteistovika, laitteiston rikkoutuminen, kivulias laitteisto ja proteesin ympärillä oleva murtuma.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Short Form-12 (SF-12) Physical Composite Scale (PCS)
Aikaikkuna: Ennen murtumaa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-12 on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamaa elämänlaatua toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin 8-alueen profiilin, fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittausten sekä mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin kautta. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa.
Ennen murtumaa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake-12 (SF-12) mielenterveyden yhdistelmäasteikko (MCS)
Aikaikkuna: Ennen murtumaa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-12 on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa itse ilmoittamaa laatua... Jos raportoit asteikon pistemäärän, ilmoita lyhentämätön asteikon otsikko, minimi- ja maksimiarvot sekä se, merkitsevätkö korkeammat pisteet parempaa vai huonompaa lopputulosta. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa.
Ennen murtumaa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hip Outcome Score (HOS) -aktiviteetit päivittäisen elämän asteikolla
Aikaikkuna: Ennen murtumaa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HOS mittaa itse ilmoittamaa toiminnallista tilaa 28 kohteen ja kahden ala-asteikon avulla, jotka liittyvät päivittäiseen elämään (ADL) tai korkeamman tason toimintaan, kuten urheiluun osallistumiseen. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin toiminto) 100:aan (usein toiminto).
Ennen murtumaa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hip Outcome Score (HOS) -urheiluvaaka
Aikaikkuna: Ennen murtumaa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HOS mittaa itse ilmoittamaa toiminnallista tilaa 28 kohteen ja kahden ala-asteikon avulla, jotka liittyvät päivittäiseen elämään (ADL) tai korkeamman tason toimintaan, kuten urheiluun osallistumiseen. Kunkin ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (pienin toiminto) 100:aan (usein toiminto).
Ennen murtumaa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Radiografinen murtumien paraneminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paranemispäivämäärän päättää Central Adjudication Committee (CAC). He pitävät murtumaa parantuneena, kun murtumaviiva on hävinnyt äskettäin muodostuneella luulla pitkin aivokuorta ja trabekulaarisen luun sisällä anterior-posterior- ja lateraalisissa röntgenkuvissa.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McMaster University

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hamilton Health Sciences Corporation
McMaster Surgical Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Slobogean, MD, University of Maryland, College Park
  • Opintojohtaja: Sheila Sprague, PhD, McMaster University (Role: Research Methodologist)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAITH-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisiluun kaulan murtumat

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa