- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01922752
To Determine the Maximum Tolerated Dose of Oral CEP-37440 in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Dose of Oral CEP-37440 Administered as a Single Agent in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD), safety, and tolerability of oral CEP-37440 administered daily to patients with advanced or metastatic solid tumors.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Teva Investigational Site 10689
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Teva Investigational Site 10687
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10686
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologic or cytologic evidence of a solid neoplasm for which no standard therapy is available, or have progressed despite standard therapy, or are intolerant to standard therapy.
- Patients must have evidence of recurrent, locally advanced, or metastatic disease.
- Patients can either have had no prior anticancer therapy, multiple lines of either prior chemotherapy/biologic therapy/experimental therapy or, if the patient has anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), prior crizotinib.
- Patients must have a predicted life expectancy of more than 3 months.
- Patients must have presence of at least 1 lesion that is measurable or evaluable using RECIST v1.1.
- Patients must have an ECOG performance score of 0, 1, or 2.
- Patients with central nervous system (CNS) metastases will be allowed on this study. Patients may have received surgical and/or radiation treatment. The metastases must be neurologically stable, on or off corticosteroids. Patients can have low level, asymptomatic brain lesions that do not require surgical/radiation intervention acutely. Patients with symptomatic lesions with impending neurologic compromise should be appropriately treated with high dose steroids/radiation and may be re-evaluated for this study when neurologically stable.
- Patients must have completed any prior anticancer treatment and must have recovered from any acute toxicities. The period between the last dose of prior treatment and the first dose of study drug treatment must be at least 1 week for radiotherapy and at least 2 to 3 weeks for all other modalities of therapy including chemotherapy, monoclonal antibody therapy, immunotherapy, other investigational drugs, or other kinase inhibitors.
- Other criteria apply.
Exclusion Criteria:
- The patient has ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics.
- The patient has uncontrolled hypertension despite adequate therapy (ie, systolic blood pressure higher than 150 mm Hg or diastolic blood pressure higher than 90 mm Hg found on 2 separate occasions separated by 1 week).
- The patient has uncontrolled diabetes mellitus (despite therapeutic intervention) and occurrence of more than 2 episodes of ketoacidosis in the 12 months prior to the first dose of study drug.
- The patient has an active second malignancy other than curatively resected basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or other cancers for which they are treated with curative intent, and no known active disease in the 3 years prior to enrollment.
- The patient has a primary brain tumor. Patients may have brain metastases from another primary site.
- The patient has QTcF interval greater than 450 msec, has a known history of QTcF prolongation, is taking medications known to prolong QTcF, or has a history of torsade de pointes.
- The patient has a prior ALK-inhibitor-related toxicity or any other prior therapy-related acute toxicity that has not resolved prior to the first dose of study drug.
- Other criteria apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CEP-37440
|
CEP-37440 will be supplied as 25 mg and 100 mg capsules and will be orally administrated daily. Patients will be enrolled sequentially in dose escalating cohorts to receive CEP-37440 until a maximum tolerated dose has been defined. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Délai: 8 months
|
8 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Time to Response (TTR)
Délai: 8 months
|
The time interval from the date of first dose to the first documented response (complete or partial response)
|
8 months
|
Number of participants with adverse events
Délai: From signing of the informed consent to the end of the follow-up visit (approximately Month 10)
|
From signing of the informed consent to the end of the follow-up visit (approximately Month 10)
|
|
Time to Progression (TTP)
Délai: 8 months
|
The time interval from date of first dose to first documented disease progression
|
8 months
|
Progression-free Survival (PFS)
Délai: 10 months
|
Time interval from date of first does to first documented disease progression or death from any cause (whichever occurs first)
|
10 months
|
Time to New Metastases (TTNM)
Délai: 8 months
|
Time interval from date of first dose to first documented new metastatic lesion not reported at baseline
|
8 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2013
Première publication (Estimation)
14 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C37440/1108
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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