- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01922752
To Determine the Maximum Tolerated Dose of Oral CEP-37440 in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
An Open-Label Study to Determine the Maximum Tolerated Dose of Oral CEP-37440 Administered as a Single Agent in Patients With Advanced or Metastatic Solid Tumors
The primary objective is to determine the maximum tolerated dose (MTD), safety, and tolerability of oral CEP-37440 administered daily to patients with advanced or metastatic solid tumors.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10689
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10687
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10686
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologic or cytologic evidence of a solid neoplasm for which no standard therapy is available, or have progressed despite standard therapy, or are intolerant to standard therapy.
- Patients must have evidence of recurrent, locally advanced, or metastatic disease.
- Patients can either have had no prior anticancer therapy, multiple lines of either prior chemotherapy/biologic therapy/experimental therapy or, if the patient has anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive non-small cell lung cancer (NSCLC), prior crizotinib.
- Patients must have a predicted life expectancy of more than 3 months.
- Patients must have presence of at least 1 lesion that is measurable or evaluable using RECIST v1.1.
- Patients must have an ECOG performance score of 0, 1, or 2.
- Patients with central nervous system (CNS) metastases will be allowed on this study. Patients may have received surgical and/or radiation treatment. The metastases must be neurologically stable, on or off corticosteroids. Patients can have low level, asymptomatic brain lesions that do not require surgical/radiation intervention acutely. Patients with symptomatic lesions with impending neurologic compromise should be appropriately treated with high dose steroids/radiation and may be re-evaluated for this study when neurologically stable.
- Patients must have completed any prior anticancer treatment and must have recovered from any acute toxicities. The period between the last dose of prior treatment and the first dose of study drug treatment must be at least 1 week for radiotherapy and at least 2 to 3 weeks for all other modalities of therapy including chemotherapy, monoclonal antibody therapy, immunotherapy, other investigational drugs, or other kinase inhibitors.
- Other criteria apply.
Exclusion Criteria:
- The patient has ongoing or active infection requiring parenteral antibiotics.
- The patient has uncontrolled hypertension despite adequate therapy (ie, systolic blood pressure higher than 150 mm Hg or diastolic blood pressure higher than 90 mm Hg found on 2 separate occasions separated by 1 week).
- The patient has uncontrolled diabetes mellitus (despite therapeutic intervention) and occurrence of more than 2 episodes of ketoacidosis in the 12 months prior to the first dose of study drug.
- The patient has an active second malignancy other than curatively resected basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, in situ carcinoma of the cervix, or other cancers for which they are treated with curative intent, and no known active disease in the 3 years prior to enrollment.
- The patient has a primary brain tumor. Patients may have brain metastases from another primary site.
- The patient has QTcF interval greater than 450 msec, has a known history of QTcF prolongation, is taking medications known to prolong QTcF, or has a history of torsade de pointes.
- The patient has a prior ALK-inhibitor-related toxicity or any other prior therapy-related acute toxicity that has not resolved prior to the first dose of study drug.
- Other criteria apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CEP-37440
|
CEP-37440 will be supplied as 25 mg and 100 mg capsules and will be orally administrated daily. Patients will be enrolled sequentially in dose escalating cohorts to receive CEP-37440 until a maximum tolerated dose has been defined. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Временное ограничение: 8 months
|
8 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Time to Response (TTR)
Временное ограничение: 8 months
|
The time interval from the date of first dose to the first documented response (complete or partial response)
|
8 months
|
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: From signing of the informed consent to the end of the follow-up visit (approximately Month 10)
|
From signing of the informed consent to the end of the follow-up visit (approximately Month 10)
|
|
Time to Progression (TTP)
Временное ограничение: 8 months
|
The time interval from date of first dose to first documented disease progression
|
8 months
|
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: 10 months
|
Time interval from date of first does to first documented disease progression or death from any cause (whichever occurs first)
|
10 months
|
Time to New Metastases (TTNM)
Временное ограничение: 8 months
|
Time interval from date of first dose to first documented new metastatic lesion not reported at baseline
|
8 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C37440/1108
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования CEP-37440
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
Ronald HoffmanNational Cancer Institute (NCI); Myeloproliferative Disorders-Research ConsortiumНеизвестныйПолицитемия Вера | Эссенциальная тромбоцитемия | МиелофиброзСоединенные Штаты
-
Edwards LifesciencesЗавершенный
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Рекрутинг
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...Fonds de la Recherche en Santé du QuébecЗавершенныйЧМТ (черепно-мозговая травма) | Старение | РеабилитацияКанада
-
Edwards LifesciencesАктивный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Регургитация митрального клапана | Несостоятельность митрального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ПрекращеноСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
CephalonЗавершенныйОбщее тревожное расстройствоСоединенные Штаты
-
CephalonЗавершенныйСиндромы апноэ во сне | Апноэ сна, обструктивное | Нарколепсия | Расстройство сна при сменной работеСоединенные Штаты, Российская Федерация
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)НеизвестныйESK981 и ниволумаб для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железыКастрационно-резистентная карцинома простаты | Метастатическая карцинома простаты | Стадия IVB Рак простаты AJCC v8 | Кастрационные уровни тестостерона | Карцинома предстательной железы с метастазами в костиСоединенные Штаты