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Valves endobronchiques dans la BPCO modérée (REMODEL)

Réponse aux valves endobronchiques dans la maladie obstructive modérée des voies respiratoires et la limitation de l'exercice - L'essai REMODEL

Malgré le meilleur traitement médical, de nombreuses personnes atteintes d'emphysème restent essoufflées et limitées dans leurs activités quotidiennes. Dans l'emphysème, les poumons ne se vident pas correctement lorsque la personne expire. Ce « piégeage de gaz » rend la respiration plus difficile. Le placement de la valve endobronchique, un traitement qui empêche l'air de pénétrer dans les parties les plus touchées du poumon et les empêche ainsi de piéger les gaz, améliore la fonction pulmonaire, l'essoufflement et la capacité d'exercice chez certains patients atteints de MPOC sévère (maladie obstructive chronique des voies respiratoires, parfois appelée emphysème). Nous voulons voir si les personnes atteintes de BPCO moins sévère qui sont très essoufflées peuvent bénéficier du même traitement. Le traitement consiste à placer de petites valves dans les voies respiratoires à l'aide d'une caméra à fibre optique (une bronchoscopie). La bronchoscopie est une procédure clinique standard réalisée dans notre service.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection courante qui touche des millions d'adultes dans le monde, avec une prévalence et un fardeau qui devraient augmenter au cours des prochaines décennies. Cette augmentation projetée s'explique par l'exposition continue à la fumée de cigarette et à d'autres facteurs de risque de MPOC, en particulier dans les pays en développement, ainsi que par les changements démographiques de la population et l'augmentation de l'espérance de vie. L'étude Global Burden of Disease Study prévoit que d'ici 2020, la MPOC sera classée 5e derrière les cardiopathies ischémiques, la dépression, les accidents de la route et les maladies cérébrovasculaires comme cause d'années de vie perdues ajustées sur l'incapacité1. La prévalence de la MPOC cliniquement significative dans la population britannique a été estimée à 1,7 % pour les hommes et à 1,4 % pour les femmes.

L'emphysème peut être une maladie débilitante et peut entraîner la mort. Les alvéoles endommagées perdent leur élasticité et la perte d'éléments structurels entraîne l'effondrement des bronchioles terminales à l'expiration. Cela conduit à un piégeage de gaz et à une hyperinflation. Dans les cas graves, les parois alvéolaires peuvent être détruites, créant des bulles et une ventilation collatérale. Les zones pulmonaires surgonflées peuvent comprimer les tissus pulmonaires adjacents, réduisant ainsi la perfusion et la ventilation vers des tissus plus sains. Étant donné que le principal défaut de l'emphysème est l'hyperinflation due à la destruction du tissu élastique du poumon, les thérapies médicales habituelles visant à soulager la dyspnée n'apportent qu'un bénéfice limité par rapport aux patients atteints d'autres formes de BPCO. Par conséquent, des méthodes non pharmacologiques de palliation de la dyspnée chez ce groupe de patients ont été développées, en particulier des procédures de réduction du volume pulmonaire.

La réduction du volume pulmonaire améliore la fonction par le retour d'une forme et d'une fonction des muscles respiratoires plus normales, et également en améliorant le recul élastique du poumon qui à son tour augmente la traction vers l'extérieur sur les bronchioles. Cela réduit l'effondrement terminal de la bronchiole et améliore le flux d'air expiratoire, réduisant ainsi le piégeage des gaz. La diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle améliore la fonction musculaire diaphragmatique et intercostale et réduit le travail respiratoire. Chez des patients soigneusement sélectionnés, la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS) s'est clairement avérée efficace pour améliorer les résultats. Il est cependant associé à une morbidité importante, un taux de mortalité de 5 % et un rapport coût-bénéfice modeste. Malheureusement, seule une petite minorité de patients atteints d'emphysème sont suffisamment en forme pour subir de telles chirurgies majeures, et par conséquent, une variété de techniques alternatives moins invasives sont en cours de développement pour obtenir une réduction du volume pulmonaire. Ces techniques comprennent l'insertion de valves endobronchiques unidirectionnelles (EBV), de bobines de réduction du volume pulmonaire (RePneu©) pour comprimer en interne les zones emphysémateuses hypergonflées du poumon et l'injection de matériau sclérosant pour induire la cicatrisation et la fibrose des parties les plus endommagées du poumon.

Les valves endobronchiques fonctionnent en permettant à l'air d'être expulsé des zones traitées du poumon pendant l'expiration tout en empêchant le flux d'air inspiratoire, avec un effondrement ultérieur du poumon distal. Cela entraîne une perte de volume et permet le regonflement de tissus pulmonaires plus sains avec une meilleure adaptation ventilation-perfusion. La valve Zephyr (PulmonX, Redwood City, Californie, États-Unis) permet d'expulser l'air expiré et les sécrétions à travers ou autour de la valve, mais empêche la ventilation vers le poumon distal. Il est implanté à l'aide d'un bronchoscope flexible sous sédation consciente en ambulatoire.

Le Valves for Emphysema palliatioN Trial (VENT) est le plus grand essai contrôlé randomisé de valves publié à ce jour. Des valves endobronchiques ont été placées dans le lobe le plus malade pour obtenir une occlusion unilatérale. Cet essai, associé à son homologue européen, EuroVENT, a démontré que des améliorations significatives de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie pouvaient être obtenues.

L'insertion d'une valve endobronchique semble sûre, les complications les plus fréquemment rapportées étant l'exacerbation de la BPCO et l'hémoptysie de petit volume. Les pneumothorax sont une complication plus importante mais n'ont été rapportés qu'à des taux inférieurs à 5 % dans ces études, bien que le taux réel dans la pratique clinique avec des patients correctement choisis soit probablement plus proche de 20 % (une proportion significative de patients dans les essais ci-dessus n'ont pas présentent des fissures complètes et ne devraient donc pas présenter de perte de volume importante et donc de pneumothorax). Les valves endobronchiques sont facilement retirées en cas de besoin.

Les critères de sélection des patients sont actuellement très spécifiques, limitant la procédure à un petit sous-groupe de patients atteints d'emphysème - en particulier ceux avec un VEMS

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints de BPCO modérée stable (FEV1 45-80 % pred)
  • Emphysème au scanner avec un lobe cible défini
  • Le thorax CT doit montrer des fissures interlobaires intactes adjacentes au lobe cible
  • Hyperinflation - TLC ≥100 % prédit, RV ≥150 % prédit
  • Essoufflement à l'effort avec score de dyspnée MRC ≥3
  • Traitement optimal de la MPOC pendant au moins 6 semaines
  • Aucune exacerbation de MPOC pendant au moins 6 semaines
  • Moins de 3 admissions pour exacerbations infectieuses au cours des 12 derniers mois
  • À six minutes à pied de

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Co-morbidité importante qui limite la capacité d'exercice ou le pronostic
  • Co-morbidités qui rendraient la bronchoscopie ou la sédation dangereuse
  • Bronchectasie cliniquement significative
  • Nodule pulmonaire nécessitant un examen plus approfondi ou un traitement
  • Sujet prenant du clopidogrel, de la warfarine ou d'autres anticoagulants et incapable de s'abstenir pendant 5 jours avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valves endobronchiques
Tous les sujets auront des valves endobronchiques insérées dans le lobe cible du poumon dans le but d'une exclusion lobaire complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume résiduel
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du VEMS
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Modification de la capacité vitale
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Changement du rapport RV/TLC
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Changement du score SGRQ
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Changement du score MRC
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Changement du score CAT
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Changement dans le 6MWD
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Modification des volumes lobaires mesurés par CT
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement
Evolution de l'indice BODE
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2013

Première publication (Estimation)

25 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFH2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MPOC modérée

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