- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01969734
Valves endobronchiques dans la BPCO modérée (REMODEL)
Réponse aux valves endobronchiques dans la maladie obstructive modérée des voies respiratoires et la limitation de l'exercice - L'essai REMODEL
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection courante qui touche des millions d'adultes dans le monde, avec une prévalence et un fardeau qui devraient augmenter au cours des prochaines décennies. Cette augmentation projetée s'explique par l'exposition continue à la fumée de cigarette et à d'autres facteurs de risque de MPOC, en particulier dans les pays en développement, ainsi que par les changements démographiques de la population et l'augmentation de l'espérance de vie. L'étude Global Burden of Disease Study prévoit que d'ici 2020, la MPOC sera classée 5e derrière les cardiopathies ischémiques, la dépression, les accidents de la route et les maladies cérébrovasculaires comme cause d'années de vie perdues ajustées sur l'incapacité1. La prévalence de la MPOC cliniquement significative dans la population britannique a été estimée à 1,7 % pour les hommes et à 1,4 % pour les femmes.
L'emphysème peut être une maladie débilitante et peut entraîner la mort. Les alvéoles endommagées perdent leur élasticité et la perte d'éléments structurels entraîne l'effondrement des bronchioles terminales à l'expiration. Cela conduit à un piégeage de gaz et à une hyperinflation. Dans les cas graves, les parois alvéolaires peuvent être détruites, créant des bulles et une ventilation collatérale. Les zones pulmonaires surgonflées peuvent comprimer les tissus pulmonaires adjacents, réduisant ainsi la perfusion et la ventilation vers des tissus plus sains. Étant donné que le principal défaut de l'emphysème est l'hyperinflation due à la destruction du tissu élastique du poumon, les thérapies médicales habituelles visant à soulager la dyspnée n'apportent qu'un bénéfice limité par rapport aux patients atteints d'autres formes de BPCO. Par conséquent, des méthodes non pharmacologiques de palliation de la dyspnée chez ce groupe de patients ont été développées, en particulier des procédures de réduction du volume pulmonaire.
La réduction du volume pulmonaire améliore la fonction par le retour d'une forme et d'une fonction des muscles respiratoires plus normales, et également en améliorant le recul élastique du poumon qui à son tour augmente la traction vers l'extérieur sur les bronchioles. Cela réduit l'effondrement terminal de la bronchiole et améliore le flux d'air expiratoire, réduisant ainsi le piégeage des gaz. La diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle améliore la fonction musculaire diaphragmatique et intercostale et réduit le travail respiratoire. Chez des patients soigneusement sélectionnés, la chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS) s'est clairement avérée efficace pour améliorer les résultats. Il est cependant associé à une morbidité importante, un taux de mortalité de 5 % et un rapport coût-bénéfice modeste. Malheureusement, seule une petite minorité de patients atteints d'emphysème sont suffisamment en forme pour subir de telles chirurgies majeures, et par conséquent, une variété de techniques alternatives moins invasives sont en cours de développement pour obtenir une réduction du volume pulmonaire. Ces techniques comprennent l'insertion de valves endobronchiques unidirectionnelles (EBV), de bobines de réduction du volume pulmonaire (RePneu©) pour comprimer en interne les zones emphysémateuses hypergonflées du poumon et l'injection de matériau sclérosant pour induire la cicatrisation et la fibrose des parties les plus endommagées du poumon.
Les valves endobronchiques fonctionnent en permettant à l'air d'être expulsé des zones traitées du poumon pendant l'expiration tout en empêchant le flux d'air inspiratoire, avec un effondrement ultérieur du poumon distal. Cela entraîne une perte de volume et permet le regonflement de tissus pulmonaires plus sains avec une meilleure adaptation ventilation-perfusion. La valve Zephyr (PulmonX, Redwood City, Californie, États-Unis) permet d'expulser l'air expiré et les sécrétions à travers ou autour de la valve, mais empêche la ventilation vers le poumon distal. Il est implanté à l'aide d'un bronchoscope flexible sous sédation consciente en ambulatoire.
Le Valves for Emphysema palliatioN Trial (VENT) est le plus grand essai contrôlé randomisé de valves publié à ce jour. Des valves endobronchiques ont été placées dans le lobe le plus malade pour obtenir une occlusion unilatérale. Cet essai, associé à son homologue européen, EuroVENT, a démontré que des améliorations significatives de la fonction pulmonaire, de la capacité d'exercice et de la qualité de vie pouvaient être obtenues.
L'insertion d'une valve endobronchique semble sûre, les complications les plus fréquemment rapportées étant l'exacerbation de la BPCO et l'hémoptysie de petit volume. Les pneumothorax sont une complication plus importante mais n'ont été rapportés qu'à des taux inférieurs à 5 % dans ces études, bien que le taux réel dans la pratique clinique avec des patients correctement choisis soit probablement plus proche de 20 % (une proportion significative de patients dans les essais ci-dessus n'ont pas présentent des fissures complètes et ne devraient donc pas présenter de perte de volume importante et donc de pneumothorax). Les valves endobronchiques sont facilement retirées en cas de besoin.
Les critères de sélection des patients sont actuellement très spécifiques, limitant la procédure à un petit sous-groupe de patients atteints d'emphysème - en particulier ceux avec un VEMS
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de BPCO modérée stable (FEV1 45-80 % pred)
- Emphysème au scanner avec un lobe cible défini
- Le thorax CT doit montrer des fissures interlobaires intactes adjacentes au lobe cible
- Hyperinflation - TLC ≥100 % prédit, RV ≥150 % prédit
- Essoufflement à l'effort avec score de dyspnée MRC ≥3
- Traitement optimal de la MPOC pendant au moins 6 semaines
- Aucune exacerbation de MPOC pendant au moins 6 semaines
- Moins de 3 admissions pour exacerbations infectieuses au cours des 12 derniers mois
- À six minutes à pied de
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Co-morbidité importante qui limite la capacité d'exercice ou le pronostic
- Co-morbidités qui rendraient la bronchoscopie ou la sédation dangereuse
- Bronchectasie cliniquement significative
- Nodule pulmonaire nécessitant un examen plus approfondi ou un traitement
- Sujet prenant du clopidogrel, de la warfarine ou d'autres anticoagulants et incapable de s'abstenir pendant 5 jours avant la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valves endobronchiques
Tous les sujets auront des valves endobronchiques insérées dans le lobe cible du poumon dans le but d'une exclusion lobaire complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du volume résiduel
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du VEMS
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Modification de la capacité vitale
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Changement du rapport RV/TLC
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Changement du score SGRQ
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Changement du score MRC
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Changement du score CAT
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Changement dans le 6MWD
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Modification des volumes lobaires mesurés par CT
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Evolution de l'indice BODE
Délai: 3 mois après le traitement
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SFH2
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Essais cliniques sur MPOC modérée
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