- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01969734
Endobronchiální chlopně u středně těžké CHOPN (REMODEL)
Reakce na endobronchiální chlopně u středně těžkého obstrukčního onemocnění dýchacích cest a omezení zátěže – zkouška REMODEL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžný stav, který postihuje miliony dospělých na celém světě a jejíž prevalence a zátěž se v nadcházejících desetiletích pravděpodobně zvýší. Tento předpokládaný nárůst se vysvětluje pokračující expozicí cigaretovému kouři a dalším rizikovým faktorům CHOPN, zejména v rozvojovém světě, spolu s demografickými změnami populace a zvyšující se střední délkou života. Global Burden of Disease Study předpověděla, že do roku 2020 bude CHOPN na 5. místě za ischemickou chorobou srdeční, depresí, dopravními nehodami a cerebrovaskulárními chorobami jako příčina ztráty let života v důsledku zdravotního postižení1. Prevalence klinicky významné CHOPN v populaci Spojeného království byla odhadnuta na 1,7 % u mužů a 1,4 % u žen.
Emfyzém může být vysilující onemocnění a může mít za následek smrt. Poškozené alveoly ztrácejí elasticitu a ztráta strukturních prvků vede ke kolapsu terminálních bronchiolů při výdechu. To vede k zachycování plynu a hyperinflaci. V těžkých případech může dojít k destrukci alveolárních stěn za vzniku buly a kolaterální ventilace. Nadměrně nafouknuté oblasti plic mohou komprimovat přilehlou plicní tkáň, což snižuje perfuzi a ventilaci do zdravější tkáně. Protože hlavním defektem emfyzému je hyperinflace v důsledku destrukce elastické tkáně plic, běžné léčebné postupy zaměřené na zmírnění dušnosti poskytují pouze omezený přínos ve srovnání s pacienty s jinými formami CHOPN. Proto byly vyvinuty nefarmakologické metody paliativní dušnosti u této skupiny pacientů, konkrétně postupy snižování objemu plic.
Snížení objemu plic zlepšuje funkci obnovením normálnějšího tvaru a funkce dýchacích svalů a také zlepšením elastického zpětného rázu plic, což zase zvyšuje vnější tah na bronchioly. To snižuje kolaps terminálních bronchiolů a zlepšuje výdechový proud vzduchu, čímž se snižuje zachycování plynu. Snížení funkční zbytkové kapacity zlepšuje funkci bráničních a mezižeberních svalů a snižuje dechovou práci. U pečlivě vybraných pacientů se jasně ukázalo, že operace snížení objemu plic (LVRS) je účinná při zlepšování výsledků. Je však spojena s významnou nemocností, 5% úmrtností a mírnou návratností nákladů a přínosů. Bohužel pouze malá menšina pacientů s emfyzémem je dostatečně fit k tomu, aby podstoupila takové velké operace, a proto se vyvíjejí různé alternativní méně invazivní techniky k dosažení snížení objemu plic. Tyto techniky zahrnují vložení jednosměrných endobronchiálních chlopní (EBV), spirálek pro redukci objemu plic (RePneu©) k vnitřní kompresi hyperinflace emfyzematózních oblastí plic a injekce sklerotizujícího materiálu k vyvolání zjizvení a fibrózy nejvíce poškozených částí plic.
Endobronchiální chlopně fungují tak, že umožňují vytlačení vzduchu z ošetřovaných oblastí plic během výdechu a zároveň brání inspiračnímu proudění vzduchu s následným kolapsem distální plíce. To má za následek ztrátu objemu a umožňuje reinflaci zdravější plicní tkáně se zlepšeným přizpůsobením ventilace-perfuze. Ventil Zephyr (PulmonX, Redwood City, CA, USA) umožňuje vydechovaný vzduch a sekrety vytlačovat ventilem nebo kolem něj, ale brání ventilaci do distální plíce. Implantuje se pomocí flexibilního bronchoskopu pod sedací při vědomí jako denní případová procedura.
Valves for Emphysema palliatioN Trial (VENT) je největší dosud publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie chlopní. Endobronchiální chlopně byly umístěny do nejvíce nemocného laloku, aby se dosáhlo jednostranné okluze. Tato studie společně se svým evropským protějškem EuroVENT prokázala, že lze dosáhnout významného zlepšení funkce plic, cvičební kapacity a kvality života.
Zavedení endobronchiální chlopně se zdá být bezpečné, přičemž nejčastěji hlášenými komplikacemi jsou exacerbace CHOPN a maloobjemová hemoptýza. Pneumotorace jsou významnější komplikací, ale v těchto studiích byly hlášeny pouze u četností nižších než 5 %, i když skutečný výskyt v klinické praxi se správně vybranými pacienty se pravděpodobně bude blížit 20 % (významná část pacientů ve výše uvedených studiích nebyla mají úplné trhliny, a proto se neočekává významná ztráta objemu a tudíž pneumotorax). Endobronchiální chlopně lze v případě potřeby snadno odstranit.
Kritéria pro výběr pacientů jsou v současnosti velmi specifická a omezují výkon na malou podskupinu pacientů s emfyzémem – konkrétně na pacienty s FEV1
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se stabilní středně těžkou CHOPN (FEV1 45–80 % před)
- Emfyzém na CT s definovaným cílovým lalokem
- CT hrudník musí vykazovat intaktní interlobární štěrbiny přiléhající k cílovému laloku
- Hyperinflace – TLC ≥ 100 % předpovězeno, RV ≥ 150 % předpovězeno
- Námahová dušnost s MRC skóre dušnosti ≥3
- Optimální léčba CHOPN po dobu minimálně 6 týdnů
- Žádná exacerbace CHOPN po dobu nejméně 6 týdnů
- Méně než 3 přijetí pro infekční exacerbace v předchozích 12 měsících
- Šest minut chůze od
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Významná komorbidita, která omezuje zátěžovou kapacitu nebo prognózu
- Komorbidity, které by učinily bronchoskopii nebo sedaci nebezpečnými
- Klinicky významná bronchiektázie
- Plicní uzel vyžadující další vyšetření nebo léčbu
- Subjekt užívající klopidogrel, warfarin nebo jiná antikoagulancia a není schopen abstinovat po dobu 5 dnů před zákrokem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endobronchiální chlopně
Všem subjektům budou zavedeny endobronchiální chlopně do cílového laloku plic s cílem úplného vyloučení laloku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna zbytkového objemu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna FEV1
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna vitální kapacity
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna poměru RV/TLC
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre SGRQ
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre MRC
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna skóre CAT
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna v 6MWD
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna CT naměřených lobárních objemů
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Změna indexu BODE
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SFH2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střední CHOPN
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno