Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobronchiální chlopně u středně těžké CHOPN (REMODEL)

19. května 2017 aktualizováno: Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Reakce na endobronchiální chlopně u středně těžkého obstrukčního onemocnění dýchacích cest a omezení zátěže – zkouška REMODEL

Navzdory nejlepší lékařské terapii zůstává mnoho lidí s emfyzémem bez dechu a omezených ve svých každodenních činnostech. Při emfyzému se plíce nevyprazdňují správně, když osoba vydechuje. Toto „zachycování plynu“ ztěžuje dýchání. Umístění endobronchiální chlopně, léčba, která zabraňuje pronikání vzduchu do nejhůře postižených částí plic, a tak jim brání v zachycování plynu, zlepšuje funkci plic, dušnost a zátěžovou kapacitu u vybraných pacientů s těžkou CHOPN (chronická obstrukční choroba dýchacích cest, někdy označovaná jako emfyzém). Chceme zjistit, zda lidé s méně závažnou CHOPN, kteří jsou velmi dušní, mohou mít prospěch ze stejné léčby. Léčba spočívá v umístění malých chlopní do dýchacích cest pomocí optické kamery (bronchoskopie). Bronchoskopie je standardní klinický výkon prováděný na našem oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžný stav, který postihuje miliony dospělých na celém světě a jejíž prevalence a zátěž se v nadcházejících desetiletích pravděpodobně zvýší. Tento předpokládaný nárůst se vysvětluje pokračující expozicí cigaretovému kouři a dalším rizikovým faktorům CHOPN, zejména v rozvojovém světě, spolu s demografickými změnami populace a zvyšující se střední délkou života. Global Burden of Disease Study předpověděla, že do roku 2020 bude CHOPN na 5. místě za ischemickou chorobou srdeční, depresí, dopravními nehodami a cerebrovaskulárními chorobami jako příčina ztráty let života v důsledku zdravotního postižení1. Prevalence klinicky významné CHOPN v populaci Spojeného království byla odhadnuta na 1,7 % u mužů a 1,4 % u žen.

Emfyzém může být vysilující onemocnění a může mít za následek smrt. Poškozené alveoly ztrácejí elasticitu a ztráta strukturních prvků vede ke kolapsu terminálních bronchiolů při výdechu. To vede k zachycování plynu a hyperinflaci. V těžkých případech může dojít k destrukci alveolárních stěn za vzniku buly a kolaterální ventilace. Nadměrně nafouknuté oblasti plic mohou komprimovat přilehlou plicní tkáň, což snižuje perfuzi a ventilaci do zdravější tkáně. Protože hlavním defektem emfyzému je hyperinflace v důsledku destrukce elastické tkáně plic, běžné léčebné postupy zaměřené na zmírnění dušnosti poskytují pouze omezený přínos ve srovnání s pacienty s jinými formami CHOPN. Proto byly vyvinuty nefarmakologické metody paliativní dušnosti u této skupiny pacientů, konkrétně postupy snižování objemu plic.

Snížení objemu plic zlepšuje funkci obnovením normálnějšího tvaru a funkce dýchacích svalů a také zlepšením elastického zpětného rázu plic, což zase zvyšuje vnější tah na bronchioly. To snižuje kolaps terminálních bronchiolů a zlepšuje výdechový proud vzduchu, čímž se snižuje zachycování plynu. Snížení funkční zbytkové kapacity zlepšuje funkci bráničních a mezižeberních svalů a snižuje dechovou práci. U pečlivě vybraných pacientů se jasně ukázalo, že operace snížení objemu plic (LVRS) je účinná při zlepšování výsledků. Je však spojena s významnou nemocností, 5% úmrtností a mírnou návratností nákladů a přínosů. Bohužel pouze malá menšina pacientů s emfyzémem je dostatečně fit k tomu, aby podstoupila takové velké operace, a proto se vyvíjejí různé alternativní méně invazivní techniky k dosažení snížení objemu plic. Tyto techniky zahrnují vložení jednosměrných endobronchiálních chlopní (EBV), spirálek pro redukci objemu plic (RePneu©) k vnitřní kompresi hyperinflace emfyzematózních oblastí plic a injekce sklerotizujícího materiálu k vyvolání zjizvení a fibrózy nejvíce poškozených částí plic.

Endobronchiální chlopně fungují tak, že umožňují vytlačení vzduchu z ošetřovaných oblastí plic během výdechu a zároveň brání inspiračnímu proudění vzduchu s následným kolapsem distální plíce. To má za následek ztrátu objemu a umožňuje reinflaci zdravější plicní tkáně se zlepšeným přizpůsobením ventilace-perfuze. Ventil Zephyr (PulmonX, Redwood City, CA, USA) umožňuje vydechovaný vzduch a sekrety vytlačovat ventilem nebo kolem něj, ale brání ventilaci do distální plíce. Implantuje se pomocí flexibilního bronchoskopu pod sedací při vědomí jako denní případová procedura.

Valves for Emphysema palliatioN Trial (VENT) je největší dosud publikovaná randomizovaná kontrolovaná studie chlopní. Endobronchiální chlopně byly umístěny do nejvíce nemocného laloku, aby se dosáhlo jednostranné okluze. Tato studie společně se svým evropským protějškem EuroVENT prokázala, že lze dosáhnout významného zlepšení funkce plic, cvičební kapacity a kvality života.

Zavedení endobronchiální chlopně se zdá být bezpečné, přičemž nejčastěji hlášenými komplikacemi jsou exacerbace CHOPN a maloobjemová hemoptýza. Pneumotorace jsou významnější komplikací, ale v těchto studiích byly hlášeny pouze u četností nižších než 5 %, i když skutečný výskyt v klinické praxi se správně vybranými pacienty se pravděpodobně bude blížit 20 % (významná část pacientů ve výše uvedených studiích nebyla mají úplné trhliny, a proto se neočekává významná ztráta objemu a tudíž pneumotorax). Endobronchiální chlopně lze v případě potřeby snadno odstranit.

Kritéria pro výběr pacientů jsou v současnosti velmi specifická a omezují výkon na malou podskupinu pacientů s emfyzémem – konkrétně na pacienty s FEV1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti se stabilní středně těžkou CHOPN (FEV1 45–80 % před)
  • Emfyzém na CT s definovaným cílovým lalokem
  • CT hrudník musí vykazovat intaktní interlobární štěrbiny přiléhající k cílovému laloku
  • Hyperinflace – TLC ≥ 100 % předpovězeno, RV ≥ 150 % předpovězeno
  • Námahová dušnost s MRC skóre dušnosti ≥3
  • Optimální léčba CHOPN po dobu minimálně 6 týdnů
  • Žádná exacerbace CHOPN po dobu nejméně 6 týdnů
  • Méně než 3 přijetí pro infekční exacerbace v předchozích 12 měsících
  • Šest minut chůze od

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas
  • Významná komorbidita, která omezuje zátěžovou kapacitu nebo prognózu
  • Komorbidity, které by učinily bronchoskopii nebo sedaci nebezpečnými
  • Klinicky významná bronchiektázie
  • Plicní uzel vyžadující další vyšetření nebo léčbu
  • Subjekt užívající klopidogrel, warfarin nebo jiná antikoagulancia a není schopen abstinovat po dobu 5 dnů před zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endobronchiální chlopně
Všem subjektům budou zavedeny endobronchiální chlopně do cílového laloku plic s cílem úplného vyloučení laloku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna zbytkového objemu
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna FEV1
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna vitální kapacity
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna poměru RV/TLC
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna skóre SGRQ
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna skóre MRC
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna skóre CAT
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna v 6MWD
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna CT naměřených lobárních objemů
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Změna indexu BODE
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SFH2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední CHOPN

Předplatit