Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endobronchiális billentyűk mérsékelt COPD-ben (REMODEL)

2017. május 19. frissítette: Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Az endobronchiális szelepekre adott válasz mérsékelt obstruktív légúti betegségben és a testmozgás korlátozásában – A REMODEL próba

A legjobb orvosi terápia ellenére sok tüdőtágulásban szenvedő ember lélegzetvisszafojtva marad, és korlátozva van a napi tevékenységében. Emfizéma esetén a tüdő nem ürül ki megfelelően, amikor a személy kilélegzi. Ez a "gázcsapda" megnehezíti a légzést. Az endobronchiális billentyű behelyezése, egy olyan kezelés, amely megakadályozza a levegő bejutását a tüdő legrosszabbul érintett részeibe, és így megakadályozza a gázok felszívódását, javítja a tüdőfunkciót, a légszomjat és a fizikai teljesítőképességet egyes súlyos COPD-s betegeknél (krónikus obstruktív légúti betegség, amelyet néha ún. tüdőtágulás). Azt akarjuk látni, hogy a kevésbé súlyos COPD-ben szenvedők, akiknek nagyon nehézlégzésük van, részesülhetnek-e ugyanabban a kezelésben. A kezelés során kis billentyűket helyeznek a légutakba száloptikás kamera (bronhoszkópia) segítségével. A bronchoszkópia egy standard klinikai eljárás, amelyet osztályunkon végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori állapot, amely világszerte felnőttek millióit érinti, és a prevalencia és a teher az elkövetkező évtizedekben várhatóan növekedni fog. Ezt a várható növekedést a cigarettafüstnek és a COPD egyéb kockázati tényezőinek való folyamatos kitettség magyarázza, különösen a fejlődő világban, valamint a népesség demográfiai változásai és a várható élettartam növekedése. A Global Burden of Disease Study előrejelzése szerint 2020-ra a COPD az 5. helyen lesz az ischaemiás szívbetegség, a depresszió, a közúti balesetek és az agyi érrendszeri betegségek mögött, mint a rokkantsághoz igazított elvesztett életévek oka1. A klinikailag jelentős COPD prevalenciája az Egyesült Királyságban a becslések szerint 1,7% a férfiak és 1,4% a nők körében.

Az emfizéma legyengítő betegség lehet, és halálhoz is vezethet. A sérült alveolusok elveszítik rugalmasságukat, és a szerkezeti elemek elvesztése a terminális hörgők összeomlásához vezet a kilégzéskor. Ez gázcsapdához és hiperinflációhoz vezet. Súlyos esetekben az alveoláris falak megsemmisülhetnek, bullákat és mellékszellőzést okozva. A túlfújt tüdőterületek összenyomhatják a szomszédos tüdőszöveteket, csökkentve a perfúziót és a szellőzést egészségesebb szövetek felé. Mivel az emfizéma fő hibája a tüdő rugalmas szövetének pusztulása miatti hiperinfláció, a dyspnoe enyhítésére irányuló szokásos orvosi terápiák csak korlátozott előnyökkel járnak a COPD más formáiban szenvedő betegekhez képest. Ezért ebben a betegcsoportban nem gyógyszeres módszereket fejlesztettek ki a dyspnoe enyhítésére, különös tekintettel a tüdőtérfogat csökkentésére.

A tüdő térfogatának csökkentése javítja a funkciót azáltal, hogy visszatér a normál légzőizmok alakja és működése, valamint javítja a tüdő rugalmas visszarúgását, ami viszont növeli a hörgők kifelé irányuló húzását. Ez csökkenti a terminális hörgőösszeomlást és javítja a kilégzési légáramlást, ezáltal csökkenti a gázbecsapódást. A funkcionális reziduális kapacitás csökkenése javítja a rekeszizom és a bordaközi izomműködést, csökkenti a légzés munkáját. Gondosan kiválasztott betegeknél a tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS) egyértelműen hatékonynak bizonyult az eredmények javításában. Ez azonban jelentős morbiditással, 5%-os halálozási rátával és szerény költség-haszon megtérüléssel jár együtt. Sajnos az emfizémás betegeknek csak egy kis része alkalmas arra, hogy ilyen nagy műtéteket végezzenek, ezért számos alternatív, kevésbé invazív technikát fejlesztenek ki a tüdőtérfogat csökkentésére. Ezek a technikák magukban foglalják az egyirányú endobronchiális billentyűk (EBV), a tüdőtérfogat-csökkentő tekercsek (RePneu©) behelyezését a tüdő hiperinflált emphysemás területeinek belső összenyomására, valamint a szklerozáló anyag befecskendezését a tüdő legsérültebb részeinek hegesedésének és fibrózisának indukálására.

Az endobronchiális billentyűk úgy működnek, hogy lehetővé teszik a levegő kijutását a tüdő kezelt területeiről a kilégzés során, miközben megakadályozzák a belégzési légáramlást, ami a distalis tüdő összeomlását eredményezi. Ez térfogatcsökkenést eredményez, és lehetővé teszi az egészségesebb tüdőszövet újbóli felfújását a jobb lélegeztetés-perfúzió illeszkedés mellett. A Zephyr szelep (PulmonX, Redwood City, CA, USA) lehetővé teszi a kilélegzett levegő és a váladék kijutását a szelepen keresztül vagy a szelep körül, de megakadályozza a tüdő távolabbi szellőzését. Beültetése rugalmas bronchoszkóppal történik tudatos nyugtatás mellett, napi eseti eljárásként.

A Valves for Emphysema palliationN Trial (VENT) a billentyűk eddigi legnagyobb randomizált, kontrollált vizsgálata. Endobronchiális billentyűket helyeztünk a legbetegebb lebenybe az egyoldali elzáródás elérése érdekében. Ez a vizsgálat európai megfelelőjével, az EuroVENT-tel együtt bebizonyította, hogy jelentős javulást lehet elérni a tüdőfunkcióban, a testedzési kapacitásban és az életminőségben.

Az endobronchiális billentyű behelyezése biztonságosnak tűnik, a leggyakrabban jelentett szövődmények a COPD exacerbáció és a kis térfogatú hemoptysis. A pneumothoraces jelentősebb szövődmény, de ezekben a vizsgálatokban csak 5% alatti arányban számoltak be, bár a klinikai gyakorlatban a helyes arány a helyesen kiválasztott betegek esetében valószínűleg megközelíti a 20%-ot (a fenti vizsgálatokban résztvevő betegek jelentős része nem komplett repedések vannak, ezért nem várható jelentős volumenveszteség, és ezáltal pneumothorax). Az endobronchiális szelepek szükség esetén könnyen eltávolíthatók.

A betegek kiválasztásának kritériumai jelenleg nagyon specifikusak, és az eljárást az emphysemás betegek egy kis alcsoportjára korlátozzák - különösen azokra, akiknek FEV1-je van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil, közepesen súlyos COPD-s felnőtt betegek (FEV1 45-80% pred)
  • Emfizéma CT-n meghatározott céllebeny mellett
  • A CT mellkasnak ép interlobar repedéseket kell mutatnia a céllebeny mellett
  • Hiperinfláció – TLC ≥100% előrejelzett, RV ≥150% előrejelzett
  • Erőfeszítési légszomj MRC nehézlégzéssel ≥3
  • Optimális COPD kezelés legalább 6 hétig
  • Legalább 6 hétig nincs COPD exacerbáció
  • Kevesebb mint 3 felvétel fertőzéses exacerbáció miatt az elmúlt 12 hónapban
  • Hat perc sétára található

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
  • Jelentős társbetegség, amely korlátozza az edzéskapacitást vagy a prognózist
  • Olyan társbetegségek, amelyek a bronchoszkópiát vagy a szedációt nem biztonságossá teszik
  • Klinikailag jelentős bronchiectasis
  • További vizsgálatot vagy kezelést igénylő tüdőcsomó
  • Az alany, aki klopidogrelt, warfarint vagy más véralvadásgátlót szed, és nem tud tartózkodni az eljárás előtt 5 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endobronchiális szelepek
Minden alanynak endobronchiális billentyűket kell behelyezni a tüdő céllebenyébe a teljes lebenykizárás céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maradék térfogat változása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a FEV1-ben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Változás az életképességben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Változás az RV/TLC arányban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Változás az SGRQ pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Változás az MRC pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Változás a CAT pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Változás a 6MWD-ben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Változás a CT-vel mért lobáris térfogatokban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után
Változás a BODE indexben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFH2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel