- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01969734
Endobronchiális billentyűk mérsékelt COPD-ben (REMODEL)
Az endobronchiális szelepekre adott válasz mérsékelt obstruktív légúti betegségben és a testmozgás korlátozásában – A REMODEL próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori állapot, amely világszerte felnőttek millióit érinti, és a prevalencia és a teher az elkövetkező évtizedekben várhatóan növekedni fog. Ezt a várható növekedést a cigarettafüstnek és a COPD egyéb kockázati tényezőinek való folyamatos kitettség magyarázza, különösen a fejlődő világban, valamint a népesség demográfiai változásai és a várható élettartam növekedése. A Global Burden of Disease Study előrejelzése szerint 2020-ra a COPD az 5. helyen lesz az ischaemiás szívbetegség, a depresszió, a közúti balesetek és az agyi érrendszeri betegségek mögött, mint a rokkantsághoz igazított elvesztett életévek oka1. A klinikailag jelentős COPD prevalenciája az Egyesült Királyságban a becslések szerint 1,7% a férfiak és 1,4% a nők körében.
Az emfizéma legyengítő betegség lehet, és halálhoz is vezethet. A sérült alveolusok elveszítik rugalmasságukat, és a szerkezeti elemek elvesztése a terminális hörgők összeomlásához vezet a kilégzéskor. Ez gázcsapdához és hiperinflációhoz vezet. Súlyos esetekben az alveoláris falak megsemmisülhetnek, bullákat és mellékszellőzést okozva. A túlfújt tüdőterületek összenyomhatják a szomszédos tüdőszöveteket, csökkentve a perfúziót és a szellőzést egészségesebb szövetek felé. Mivel az emfizéma fő hibája a tüdő rugalmas szövetének pusztulása miatti hiperinfláció, a dyspnoe enyhítésére irányuló szokásos orvosi terápiák csak korlátozott előnyökkel járnak a COPD más formáiban szenvedő betegekhez képest. Ezért ebben a betegcsoportban nem gyógyszeres módszereket fejlesztettek ki a dyspnoe enyhítésére, különös tekintettel a tüdőtérfogat csökkentésére.
A tüdő térfogatának csökkentése javítja a funkciót azáltal, hogy visszatér a normál légzőizmok alakja és működése, valamint javítja a tüdő rugalmas visszarúgását, ami viszont növeli a hörgők kifelé irányuló húzását. Ez csökkenti a terminális hörgőösszeomlást és javítja a kilégzési légáramlást, ezáltal csökkenti a gázbecsapódást. A funkcionális reziduális kapacitás csökkenése javítja a rekeszizom és a bordaközi izomműködést, csökkenti a légzés munkáját. Gondosan kiválasztott betegeknél a tüdőtérfogat-csökkentő műtét (LVRS) egyértelműen hatékonynak bizonyult az eredmények javításában. Ez azonban jelentős morbiditással, 5%-os halálozási rátával és szerény költség-haszon megtérüléssel jár együtt. Sajnos az emfizémás betegeknek csak egy kis része alkalmas arra, hogy ilyen nagy műtéteket végezzenek, ezért számos alternatív, kevésbé invazív technikát fejlesztenek ki a tüdőtérfogat csökkentésére. Ezek a technikák magukban foglalják az egyirányú endobronchiális billentyűk (EBV), a tüdőtérfogat-csökkentő tekercsek (RePneu©) behelyezését a tüdő hiperinflált emphysemás területeinek belső összenyomására, valamint a szklerozáló anyag befecskendezését a tüdő legsérültebb részeinek hegesedésének és fibrózisának indukálására.
Az endobronchiális billentyűk úgy működnek, hogy lehetővé teszik a levegő kijutását a tüdő kezelt területeiről a kilégzés során, miközben megakadályozzák a belégzési légáramlást, ami a distalis tüdő összeomlását eredményezi. Ez térfogatcsökkenést eredményez, és lehetővé teszi az egészségesebb tüdőszövet újbóli felfújását a jobb lélegeztetés-perfúzió illeszkedés mellett. A Zephyr szelep (PulmonX, Redwood City, CA, USA) lehetővé teszi a kilélegzett levegő és a váladék kijutását a szelepen keresztül vagy a szelep körül, de megakadályozza a tüdő távolabbi szellőzését. Beültetése rugalmas bronchoszkóppal történik tudatos nyugtatás mellett, napi eseti eljárásként.
A Valves for Emphysema palliationN Trial (VENT) a billentyűk eddigi legnagyobb randomizált, kontrollált vizsgálata. Endobronchiális billentyűket helyeztünk a legbetegebb lebenybe az egyoldali elzáródás elérése érdekében. Ez a vizsgálat európai megfelelőjével, az EuroVENT-tel együtt bebizonyította, hogy jelentős javulást lehet elérni a tüdőfunkcióban, a testedzési kapacitásban és az életminőségben.
Az endobronchiális billentyű behelyezése biztonságosnak tűnik, a leggyakrabban jelentett szövődmények a COPD exacerbáció és a kis térfogatú hemoptysis. A pneumothoraces jelentősebb szövődmény, de ezekben a vizsgálatokban csak 5% alatti arányban számoltak be, bár a klinikai gyakorlatban a helyes arány a helyesen kiválasztott betegek esetében valószínűleg megközelíti a 20%-ot (a fenti vizsgálatokban résztvevő betegek jelentős része nem komplett repedések vannak, ezért nem várható jelentős volumenveszteség, és ezáltal pneumothorax). Az endobronchiális szelepek szükség esetén könnyen eltávolíthatók.
A betegek kiválasztásának kritériumai jelenleg nagyon specifikusak, és az eljárást az emphysemás betegek egy kis alcsoportjára korlátozzák - különösen azokra, akiknek FEV1-je van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil, közepesen súlyos COPD-s felnőtt betegek (FEV1 45-80% pred)
- Emfizéma CT-n meghatározott céllebeny mellett
- A CT mellkasnak ép interlobar repedéseket kell mutatnia a céllebeny mellett
- Hiperinfláció – TLC ≥100% előrejelzett, RV ≥150% előrejelzett
- Erőfeszítési légszomj MRC nehézlégzéssel ≥3
- Optimális COPD kezelés legalább 6 hétig
- Legalább 6 hétig nincs COPD exacerbáció
- Kevesebb mint 3 felvétel fertőzéses exacerbáció miatt az elmúlt 12 hónapban
- Hat perc sétára található
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
- Jelentős társbetegség, amely korlátozza az edzéskapacitást vagy a prognózist
- Olyan társbetegségek, amelyek a bronchoszkópiát vagy a szedációt nem biztonságossá teszik
- Klinikailag jelentős bronchiectasis
- További vizsgálatot vagy kezelést igénylő tüdőcsomó
- Az alany, aki klopidogrelt, warfarint vagy más véralvadásgátlót szed, és nem tud tartózkodni az eljárás előtt 5 napig
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Endobronchiális szelepek
Minden alanynak endobronchiális billentyűket kell behelyezni a tüdő céllebenyébe a teljes lebenykizárás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A maradék térfogat változása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a FEV1-ben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Változás az életképességben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Változás az RV/TLC arányban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Változás az SGRQ pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Változás az MRC pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Változás a CAT pontszámban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Változás a 6MWD-ben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Változás a CT-vel mért lobáris térfogatokban
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Változás a BODE indexben
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFH2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .